Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte QUARTET® kippeneieren en cardiovasculaire functie

21 september 2020 bijgewerkt door: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effect van verrijkte QUARTET®-kippeneieren op de cardiovasculaire functie bij cardiovasculaire patiënten en gezonde personen

De rol van oxidatieve stress bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten is algemeen bekend en uitgebreid onderzocht vanwege de directe effecten op de vasculaire functie, maar ook op de activering van de immuunrespons. Voedingsmiddelen die de antioxidantcapaciteit van het vasculaire systeem zouden kunnen verhogen, zouden dus ook beschermend werken tegen hart- en vaatziekten. Het ontbreekt ons echter aan systematisch klinisch en preklinisch onderzoek met voedingsproducten in plaats van voedingssupplementen, wat zou resulteren in consistente en herhaalbare resultaten. Veel studies hebben de effectiviteit van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) bewezen bij de verbetering van de endotheelfunctie, verbetering van de elasticiteit van de vaatwand en de ontstekingsremmende effecten bij patiënten met chronische ziekten, zoals het metabool syndroom, indien ze worden ingenomen als een farmacologisch preparaat. Onze onderzoeksgroep rapporteerde onlangs dat gunstige ontstekingsremmende eigenschappen van n-3 PUFA-verrijkte kippeneieren mogelijk bijdragen aan de verbetering van microvasculaire endotheelafhankelijke vasodilatatie bij gezonde individuen. Daarnaast had deze studie tot doel het effect te bepalen van QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne; QUARTET nr. 012743696, 2014.) consumptie op de cardiovasculaire functie bij zowel gezonde individuen als cardiovasculaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers (sedentair)
  • gezonde vrijwilligers (atleten)
  • hartpatiënten (patiënten met een acuut myocardinfarct, hypertensieve patiënten met/zonder hypertensieve hartziekte, patiënten met hartfalen)

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • orale anticonceptiva
  • geneesmiddelen die het endotheel kunnen aantasten
  • hypertensie
  • coronaire hartziekte
  • suikerziekte
  • hyperlipidemie
  • nierfunctiestoornis
  • cerebrovasculaire en perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria voor hartpatiënten:

  • bekende kwaadaardige aandoening
  • erfelijke stofwisselingsziekten en andere erfelijke systeemziekten
  • auto-immuunziekten of systemische ziekten met immunopathologie
  • ongereguleerde hypertensie
  • recente operatie (3 maanden)
  • recent aanzienlijk trauma (6 maanden)
  • nierinsufficiëntie (behalve bij diabetespatiënten, tenzij endogene creatinineklaring > 60 ml/min)
  • actieve bloeding (hematurie, maagdarmkanaal, menorragie)
  • verse ICV (6 weken)
  • neurodegeneratieve ziekten en epilepsie
  • significante bloedarmoede (Hg <110 (mannen), <100 (vrouwen))
  • toestand na reanimatie (3 maanden)
  • therapie die de vasculaire of immuunfunctie aanzienlijk beïnvloedt (monoklonale antilichamen, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden ...)
  • chronisch ademhalingsfalen en aandoeningen van chronische hypoxemie
  • sepsis en chronische actieve infecties met systemische ontstekingsreactie (actieve tuberculose, enz.)
  • onbehandelde schildklieraandoening
  • actief misbruik van alcohol en drugs
  • leverfalen (vergevorderde leverziekte met verminderde synthetische en metabole functie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: KWARTET®
Consumptie van drie QUARTET® (n-3 PUFA, selenium, vitamine E, luteïne verrijkt) kippeneieren per dag gedurende drie weken
Voedingssupplement: QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne)
Consumptie van drie QUARTET® kippeneieren (verrijkt met n-3 PUFA, selenium, vitamine E en luteïne) per dag gedurende drie weken
EXPERIMENTEEL: Controle
Consumptie van drie gewone kippeneieren per dag gedurende drie weken
Voedingssupplement: Gewone kippeneieren
Consumptie van drie gewone kippeneieren per dag gedurende drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Pro- en anti-inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren en oplosbare celadhesiemoleculen Eiwitconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van serumeiwitconcentratie (pg/ml) van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines, chemokines, groeifactoren en oplosbare celadhesiemoleculen door kits en panels voor multiplex eiwitkwantificering met behulp van het Luminex 200-instrumentplatform.
3 weken
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 3 weken
Microvasculaire reactiviteit van de onderarmhuid als reactie op: vasculaire occlusie (post-occlusie reactieve hyperemie, PORH); iontoforese van acetylcholine (endotheel-afhankelijk) en natriumnitroprusside (endotheel-onafhankelijk); en lokale thermische hyperemie (LTH, NO-afhankelijke vasodilatatie), gemeten met laser Doppler-flowmetrie (LDF)
3 weken
Macrovasculaire reactiviteit - FMD van brachiale slagader
Tijdsspanne: 3 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis gemeten door middel van echografie.
3 weken
Macrovasculaire reactiviteit - TCD van cerebrale bloedvaten
Tijdsspanne: 3 weken
Vasculaire reactiviteit van cerebrale bloedvaten gemeten met transcraniële Doppler (TCD).
3 weken
Oxidatieve stress - thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) - biomarker van lipideperoxidatie.
3 weken
Oxidatieve stress - ijzerverminderend vermogen van plasma (FRAP)
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Ferri-reducerend vermogen van plasma (FRAP) - biomarker van plasma-antioxidantcapaciteit.
3 weken
Oxidatieve stress - antioxidatieve enzymen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van biomarkers van oxidatieve stressniveau. Plasmaconcentratie van antioxidatieve enzymen.
3 weken
Differentiatie van T-helperlymfocyten
Tijdsspanne: 3 weken
Regulerende T-cellen (Treg, Foxp3) en Th17-cellen zullen worden bepaald door intracellulaire expressie te meten voor verschillende Th17-markers met behulp van het FACS Canto II flowcytometersysteem.
3 weken
Activering van endotheelcellen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van serumeiwitconcentratie van celadhesiemoleculen (bijv. intercellulair adhesiemolecuul 1 - ICAM-1, vasculair celadhesie-eiwit 1 - VCAM-1 en E-selectine) door in de handel verkrijgbare ELISA-kits, of door multiplex-assaykits voor het Luminex-platform (Luminex® 100/200™-systeem).
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de lichaamssamenstelling en de status van lichaamsvloeistoffen door een draagbare impedantieanalysator met vier aansluitingen. Op basis van de waarde van de huidweerstand (Ohm) zullen empirisch afgeleide formules (de originele software van de fabrikant) worden gebruikt om de geschatte vetvrije massa (FFM kg) en vet (vetmassa kg) te berekenen.
3 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk.
3 weken
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 weken
Totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
3 weken
Status van lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: 3 weken
Meting van de lichaamsvloeistofstatus door een draagbare impedantieanalysator met vier aansluitingen. Op basis van de waarde van de huidweerstand (Ohm) zullen empirisch afgeleide formules (de originele software van de fabrikant) worden gebruikt om het geschatte totale lichaamswater (TBW L), extracellulair water (ECW L), intracellulair water (ICW L), plasmavloeistof (PF L) en interstitiële vloeistof (IF L) en lichaamsdichtheid (kg/L).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen