Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angereicherte QUARTET® Hühnereier und Herz-Kreislauf-Funktion

21. September 2020 aktualisiert von: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Wirkung von angereicherten QUARTET®-Hühnereiern auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Herz-Kreislauf-Patienten und gesunden Personen

Die Rolle von oxidativem Stress bei der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist gut bekannt und aufgrund seiner direkten Auswirkungen auf die Gefäßfunktion, aber auch auf die Aktivierung der Immunantwort, ausführlich untersucht. Somit würden Lebensmittelprodukte, die die antioxidative Kapazität des Gefäßsystems erhöhen könnten, auch vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen. Uns fehlt jedoch eine systematische klinische und präklinische Forschung mit Lebensmitteln anstelle von Nahrungsergänzungsmitteln, die zu konsistenten und wiederholbaren Ergebnissen führen würde. Viele Studien haben die Wirksamkeit von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFA) bei der Verbesserung der Endothelfunktion, der Verbesserung der Elastizität der Gefäßwand und der entzündungshemmenden Wirkung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie dem metabolischen Syndrom, belegt Sie werden als pharmakologische Zubereitung eingenommen. Unsere Forschungsgruppe berichtete kürzlich, dass günstige entzündungshemmende Eigenschaften von mit n-3 PUFA angereicherten Hühnereiern möglicherweise zur Verbesserung der mikrovaskulären Endothel-abhängigen Vasodilatation bei gesunden Personen beitragen. Darüber hinaus zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung von QUARTET® Hühnereiern (angereichert an n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein; QUARTET Nr. 012743696, 2014.) Verbrauch auf die kardiovaskuläre Funktion sowohl bei gesunden Personen als auch bei kardiovaskulären Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden (sesshaft)
  • Gesunde Freiwillige (Sportler)
  • Herzpatienten (Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Bluthochdruckpatienten mit/ohne hypertensiver Herzerkrankung, Herzinsuffizienzpatienten)

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • orale Kontrazeptiva
  • Medikamente, die das Endothel beeinflussen könnten
  • Hypertonie
  • koronare Herzkrankheit
  • Diabetes
  • Hyperlipidämie
  • Nierenfunktionsstörung
  • zerebrovaskuläre und periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien für Herzpatienten:

  • bekannte bösartige Erkrankung
  • erbliche Stoffwechselerkrankungen und andere erbliche Systemerkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen mit Immunpathologie
  • unregulierter Bluthochdruck
  • Kürzliche Operation (3 Monate)
  • kürzliches signifikantes Trauma (6 Monate)
  • Niereninsuffizienz (außer bei Diabetikern, es sei denn, die endogene Kreatinin-Clearance > 60 ml / min)
  • aktive Blutungen (Hämaturie, Magen-Darm-Trakt, Menorrhagie)
  • frisches ICV (6 Wochen)
  • neurodegenerative Erkrankungen und Epilepsie
  • signifikante Anämie (Hg <110 (Männer), <100 (Frauen))
  • Zustand nach Reanimation (3 Monate)
  • Therapie, die die Gefäß- oder Immunfunktion signifikant beeinflusst (monoklonale Antikörper, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide ...)
  • chronische respiratorische Insuffizienz und Zustände chronischer Hypoxämie
  • Sepsis und chronisch aktive Infektionen mit systemischer Entzündungsreaktion (aktive Tuberkulose usw.)
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • aktiver Missbrauch von Alkohol und Drogen
  • Leberversagen (fortgeschrittene Lebererkrankung mit eingeschränkter Synthese- und Stoffwechselfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: QUARTET®
Verzehr von drei QUARTET® (n-3 PUFA, Selen, Vitamin E, Lutein angereichert) Hühnereiern pro Tag für drei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: QUARTET® Hühnereier (angereichert mit n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein)
Verzehr von drei QUARTET® Hühnereiern (angereichert mit n-3 PUFA, Selen, Vitamin E und Lutein) pro Tag für drei Wochen
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Verzehr von drei normalen Hühnereiern pro Tag für drei Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Hühnereier
Verzehr von drei normalen Hühnereiern pro Tag für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro- und entzündungshemmende Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und Proteinkonzentration löslicher Zelladhäsionsmoleküle im Serum
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Serumproteinkonzentration (pg/ml) verschiedener entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine, Chemokine, Wachstumsfaktoren und löslicher Zelladhäsionsmoleküle durch Kits und Panels zur Multiplex-Proteinquantifizierung unter Verwendung der Luminex 200-Instrumentenplattform.
3 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 3 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität der Unterarmhaut als Reaktion auf: Gefäßverschluss (reaktive Hyperämie nach Verschluss, PORH); Iontophorese von Acetylcholin (Endothel-abhängig) und Natriumnitroprussid (Endothel-unabhängig); und lokale thermische Hyperämie (LTH, NO-abhängige Vasodilatation), gemessen durch Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
3 Wochen
Makrovaskuläre Reaktivität – FMD der Brachialarterie
Zeitfenster: 3 Wochen
Flow mediated dilatation (FMD) der A. brachialis, gemessen durch Ultraschall.
3 Wochen
Makrovaskuläre Reaktivität - TCD von zerebralen Blutgefäßen
Zeitfenster: 3 Wochen
Vaskuläre Reaktivität von zerebralen Blutgefäßen, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD).
3 Wochen
Oxidativer Stress - Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) – Biomarker der Lipidperoxidation.
3 Wochen
Oxidativer Stress – eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP) – Biomarker der antioxidativen Kapazität des Plasmas.
3 Wochen
Oxidativer Stress – antioxidative Enzyme
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung von Biomarkern des oxidativen Stresslevels. Plasmakonzentration von antioxidativen Enzymen.
3 Wochen
T-Helfer-Lymphozyten-Differenzierung
Zeitfenster: 3 Wochen
Regulatorische T-Zellen (Treg, Foxp3) und Th17-Zellen werden bestimmt, indem die intrazelluläre Expression für unterschiedliche Th17-Marker unter Verwendung des FACS Canto II-Durchflusszytometersystems gemessen wird.
3 Wochen
Aktivierung von Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Serumproteinkonzentration von Zelladhäsionsmolekülen (z. interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 – ICAM-1, vaskuläres Zelladhäsionsprotein 1 – VCAM-1 und E-Selectin) durch im Handel erhältliche ELISA-Kits oder durch Multiplex-Assay-Kits für die Luminex-Plattform (Luminex® 100/200™ System).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung der Körperzusammensetzung und des Körperflüssigkeitsstatus durch einen tragbaren Impedanzanalysator mit vier Anschlüssen. Basierend auf dem Wert des Hautwiderstands (Ohm) werden empirisch abgeleitete Formeln (die Software des Originalherstellers) verwendet, um die geschätzte fettfreie Masse (FFM kg) und Fett (Fat Mass kg) zu berechnen.
3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
3 Wochen
Serumlipidprofil
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
3 Wochen
Körperflüssigkeitsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
Messung des Körperflüssigkeitsstatus durch einen tragbaren Impedanzanalysator mit vier Anschlüssen. Basierend auf dem Wert des Hautwiderstands (Ohm) werden empirisch abgeleitete Formeln (Software des Originalherstellers) verwendet, um das geschätzte Gesamtkörperwasser (TBW L), extrazelluläres Wasser (ECW L), intrazelluläres Wasser (ICW L), Plasmaflüssigkeit zu berechnen (PF L) und interstitielle Flüssigkeit (IF L) und Körperdichte (kg/L).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten