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Huevos de gallina QUARTET® enriquecidos y función cardiovascular

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efecto de los huevos de gallina QUARTET® enriquecidos sobre la función cardiovascular en pacientes cardiovasculares e individuos sanos

El papel del estrés oxidativo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares es bien conocido y ampliamente investigado, debido a sus efectos directos sobre la función vascular, pero también sobre la activación de la respuesta inmune. Así, los productos alimenticios que pudieran incrementar la capacidad antioxidante del sistema vascular también actuarían de forma protectora frente a las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, carecemos de investigaciones clínicas y preclínicas sistemáticas con productos alimenticios en lugar de suplementos alimenticios, lo que daría como resultado resultados consistentes y repetibles. Numerosos estudios han demostrado la eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) en la mejora de la función endotelial, la mejora de la elasticidad de la pared vascular y los efectos antiinflamatorios en pacientes con enfermedades crónicas, como el síndrome metabólico, si se toman como preparación farmacológica. Nuestro grupo de investigación informó recientemente que las propiedades antiinflamatorias favorables de los huevos de gallina enriquecidos con PUFA n-3 contribuyen potencialmente a la mejora de la vasodilatación dependiente del endotelio microvascular en individuos sanos. Además, este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de los huevos de gallina QUARTET® (enriquecidos en PUFA n-3, selenio, vitamina E y luteína; QUARTET No. 012743696, 2014). consumo sobre la función cardiovascular tanto en individuos sanos como en pacientes cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos (sedentarios)
  • voluntarios sanos (atletas)
  • pacientes cardíacos (pacientes con infarto agudo de miocardio, pacientes hipertensos con/sin cardiopatía hipertensiva, pacientes con insuficiencia cardíaca)

Criterios de exclusión para voluntarios saludables:

  • anticonceptivos orales
  • Medicamentos que pueden afectar el endotelio.
  • hipertensión
  • arteriopatía coronaria
  • diabetes
  • hiperlipidemia
  • insuficiencia renal
  • enfermedad vascular cerebral y arterial periferica

Criterios de exclusión para pacientes cardíacos:

  • enfermedad maligna conocida
  • enfermedades metabólicas hereditarias y otras enfermedades sistémicas hereditarias
  • enfermedades autoinmunes o enfermedades sistémicas con inmunopatología
  • hipertensión no regulada
  • cirugía reciente (3 meses)
  • trauma significativo reciente (6 meses)
  • insuficiencia renal (excepto en pacientes diabéticos salvo Aclaramiento Endógeno de Creatinina > 60ml/min)
  • sangrado activo (hematuria, tracto GI, menorragia)
  • ICV fresco (6 semanas)
  • enfermedades neurodegenerativas y epilepsia
  • anemia significativa (Hg <110 (hombres), <100 (mujeres))
  • condición después de la reanimación (3 meses)
  • terapia que afecta significativamente la función vascular o inmune (anticuerpos monoclonales, inmunosupresores, corticoides sistémicos...)
  • insuficiencia respiratoria crónica y condiciones de hipoxemia crónica
  • sepsis e infecciones crónicas activas con respuesta inflamatoria sistémica (tuberculosis activa, etc.)
  • enfermedad tiroidea no tratada
  • abuso activo de alcohol y drogas
  • insuficiencia hepática (enfermedad hepática avanzada con deterioro de la función sintética y metabólica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: QUARTET®
Consumo de tres huevos de gallina QUARTET® (n-3 PUFA, selenio, vitamina E, luteína enriquecidos) por día durante tres semanas
Suplemento dietético: Huevos de gallina QUARTET® (enriquecidos en PUFA n-3, selenio, vitamina E y luteína)
Consumo de tres huevos de gallina QUARTET® (enriquecidos en PUFA n-3, selenio, vitamina E y luteína) al día durante tres semanas
EXPERIMENTAL: Control
Consumo de tres huevos de gallina regulares al día durante tres semanas
Suplemento dietético: Huevos de gallina normales
Consumo de tres huevos de gallina regulares al día durante tres semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas séricas pro y antiinflamatorias, quimiocinas, factores de crecimiento y moléculas solubles de adhesión celular Concentración de proteínas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la concentración de proteínas séricas (pg/mL) de varias citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimioquinas, factores de crecimiento y moléculas de adhesión celular solubles mediante kits y paneles para la cuantificación múltiple de proteínas utilizando la plataforma del instrumento Luminex 200.
3 semanas
Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: 3 semanas
Reactividad microvascular de la piel del antebrazo en respuesta a: oclusión vascular (hiperemia reactiva post-oclusión, PORH); iontoforesis de acetilcolina (dependiente del endotelio) y nitroprusiato de sodio (independiente del endotelio); e hiperemia térmica local (LTH, vasodilatación dependiente de NO), medida por flujometría láser Doppler (LDF)
3 semanas
Reactividad macrovascular - FMD de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 semanas
Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial medida por ultrasonido.
3 semanas
Reactividad macrovascular - TCD de vasos sanguíneos cerebrales
Periodo de tiempo: 3 semanas
Reactividad vascular de los vasos sanguíneos cerebrales medida por Doppler transcraneal (TCD).
3 semanas
Estrés oxidativo - sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo. Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) - biomarcador de peroxidación lipídica.
3 semanas
Estrés oxidativo - capacidad férrico-reductora del plasma (FRAP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo. Capacidad de reducción férrica del plasma (FRAP): biomarcador de la capacidad antioxidante del plasma.
3 semanas
Estrés oxidativo - enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de biomarcadores del nivel de estrés oxidativo. Concentración plasmática de enzimas antioxidantes.
3 semanas
Diferenciación de linfocitos T auxiliares
Periodo de tiempo: 3 semanas
Las células T reguladoras (Treg, Foxp3) y las células Th17 se determinarán midiendo la expresión intracelular de distintos marcadores Th17 mediante el uso del sistema de citómetro de flujo FACS Canto II.
3 semanas
Activación de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la concentración de proteína sérica de moléculas de adhesión celular (p. molécula de adhesión intercelular 1 - ICAM-1, proteína de adhesión de células vasculares 1 - VCAM-1 y E-selectina) mediante kits ELISA disponibles comercialmente o mediante kits de ensayo multiplex para la plataforma Luminex (Luminex® 100/200™ System).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la composición corporal y del estado de fluidos corporales mediante un analizador de impedancia portátil de cuatro terminales. Con base en el valor de la resistencia de la piel (ohmios), se utilizarán fórmulas derivadas empíricamente (el software del fabricante original) para calcular la masa libre de grasa estimada (FFM kg) y la grasa (masa de grasa kg).
3 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
3 semanas
Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
3 semanas
Estado de fluidos corporales
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medición del estado de fluidos corporales mediante un analizador de impedancia portátil de cuatro terminales. En función del valor de la resistencia de la piel (Ohm), se utilizarán fórmulas derivadas empíricamente (el software del fabricante original) para calcular el agua corporal total estimada (TBW L), agua extracelular (ECW L), agua intracelular (ICW L), líquido de plasma (PF L) y Líquido Intersticial (IF L) y Densidad Corporal (kg/L).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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