Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone jaja kurze QUARTET® a funkcje układu sercowo-naczyniowego

21 września 2020 zaktualizowane przez: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Wpływ wzbogaconych jaj kurzych QUARTET® na czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami układu krążenia i osób zdrowych

Rola stresu oksydacyjnego w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych jest dobrze znana i szeroko badana, ze względu na jego bezpośredni wpływ na czynność naczyń, ale także na aktywację odpowiedzi immunologicznej. Zatem produkty żywnościowe, które mogłyby zwiększyć zdolność antyoksydacyjną układu naczyniowego, działałyby również ochronnie przed chorobami sercowo-naczyniowymi. Brakuje nam jednak systematycznych badań klinicznych i przedklinicznych z produktami spożywczymi zamiast suplementów diety, które skutkowałyby spójnymi i powtarzalnymi wynikami. W wielu badaniach udowodniono skuteczność wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA) w poprawie funkcji śródbłonka, poprawie elastyczności ściany naczyń oraz działaniu przeciwzapalnym u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak zespół metaboliczny, jeśli są przyjmowane jako preparat farmakologiczny. Nasza grupa badawcza niedawno doniosła, że ​​korzystne właściwości przeciwzapalne jaj kurzych wzbogaconych w n-3 PUFA potencjalnie przyczyniają się do poprawy zależnego od śródbłonka naczyń mikrorozszerzenia naczyń u zdrowych osób. Ponadto niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu jaj kurzych QUARTET® (wzbogaconych w n-3 PUFA, selen, witaminę E i luteinę; QUARTET No. 012743696, 2014.) spożycia na funkcje sercowo-naczyniowe zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi ochotnicy (prowadzący siedzący tryb życia)
  • zdrowi ochotnicy (sportowcy)
  • pacjentów kardiologicznych (pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z/bez nadciśnieniowej choroby serca, pacjenci z niewydolnością serca)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • leki, które mogą wpływać na śródbłonek
  • nadciśnienie
  • choroba wieńcowa
  • cukrzyca
  • hiperlipidemia
  • zaburzenia czynności nerek
  • choroba naczyń mózgowych i tętnic obwodowych

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z chorobami serca:

  • znana choroba nowotworowa
  • dziedziczne choroby metaboliczne i inne dziedziczne choroby ogólnoustrojowe
  • choroby autoimmunologiczne lub choroby ogólnoustrojowe z immunopatologią
  • nieuregulowane nadciśnienie
  • niedawna operacja (3 miesiące)
  • niedawny poważny uraz (6 miesięcy)
  • niewydolność nerek (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą, chyba że endogenny klirens kreatyniny > 60 ml/min)
  • czynne krwawienie (krwiomocz, przewód pokarmowy, krwotok miesiączkowy)
  • świeży ICV (6 tygodni)
  • choroby neurodegeneracyjne i padaczka
  • znaczna niedokrwistość (Hg <110 (mężczyźni), <100 (kobiety))
  • stan po resuscytacji (3 miesiące)
  • terapia znacząco wpływająca na funkcje naczyniowe lub immunologiczne (przeciwciała monoklonalne, leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy…)
  • przewlekła niewydolność oddechowa i stany przewlekłej hipoksemii
  • posocznica i przewlekłe aktywne infekcje z ogólnoustrojową reakcją zapalną (czynna gruźlica itp.)
  • nieleczona choroba tarczycy
  • czynne nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • niewydolność wątroby (zaawansowana choroba wątroby z zaburzeniami czynności syntezy i metabolizmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: KWARTET®
Spożycie trzech jaj kurzych QUARTET® (n-3 PUFA, selen, witamina E, wzbogacone luteiną) jaj kurzych dziennie przez trzy tygodnie
Suplement diety: Jaja kurze QUARTET® (wzbogacone w n-3 PUFA, selen, witaminę E i luteinę)
Spożywanie trzech jaj kurzych QUARTET® (wzbogaconych w PUFA n-3, selen, witaminę E i luteinę) dziennie przez trzy tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Spożywanie trzech zwykłych jaj kurzych dziennie przez trzy tygodnie
Suplement diety: Zwykłe jaja kurze
Spożywanie trzech zwykłych jaj kurzych dziennie przez trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Pro- i przeciwzapalne cytokiny, chemokiny, czynniki wzrostu i rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne komórek Stężenie białka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar stężenia białek w surowicy (pg/ml) różnych cytokin pro- i przeciwzapalnych, chemokin, czynników wzrostu i rozpuszczalnych cząsteczek adhezyjnych za pomocą zestawów i paneli do multipleksowego oznaczania ilościowego białek przy użyciu platformy Luminex 200.
3 tygodnie
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Reaktywność mikrokrążenia skóry przedramienia w odpowiedzi na: okluzję naczyń (reaktywne przekrwienie pookluzyjne, PORH); jonoforeza acetylocholiny (zależna od śródbłonka) i nitroprusydku sodu (niezależna od śródbłonka); oraz miejscowe przekrwienie termiczne (LTH, rozszerzenie naczyń zależne od NO), mierzone za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera (LDF)
3 tygodnie
Reaktywność makronaczyniowa - FMD tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej mierzona za pomocą ultradźwięków.
3 tygodnie
Reaktywność makronaczyniowa - TCD naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Reaktywność naczyniowa naczyń mózgowych mierzona metodą przezczaszkowego dopplera (TCD).
3 tygodnie
Stres oksydacyjny - substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar biomarkerów poziomu stresu oksydacyjnego. Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) - biomarker peroksydacji lipidów.
3 tygodnie
Stres oksydacyjny - zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar biomarkerów poziomu stresu oksydacyjnego. Zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP) - biomarker zdolności antyoksydacyjnej osocza.
3 tygodnie
Stres oksydacyjny - enzymy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar biomarkerów poziomu stresu oksydacyjnego. Stężenie enzymów antyoksydacyjnych w osoczu.
3 tygodnie
Różnicowanie limfocytów pomocniczych T
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Limfocyty T regulatorowe (Treg, Foxp3) i komórki Th17 zostaną określone, mierząc wewnątrzkomórkową ekspresję różnych markerów Th17 przy użyciu systemu cytometrii przepływowej FACS Canto II.
3 tygodnie
Aktywacja komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar stężenia białek surowicy cząsteczek adhezyjnych (np. międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna 1 - ICAM-1, białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 - VCAM-1 i E-selektyna) za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA lub za pomocą multipleksowych zestawów testowych dla platformy Luminex (Luminex® 100/200™ System).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar składu ciała i stanu płynów ustrojowych za pomocą przenośnego analizatora impedancji z czterema końcówkami. Na podstawie wartości rezystancji skóry (Ohm) empirycznie wyprowadzone wzory (oryginalne oprogramowanie producenta) zostaną wykorzystane do obliczenia szacunkowej masy wolnej od tłuszczu (KKM kg) i tłuszczu (masa tłuszczu kg).
3 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
3 tygodnie
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL
3 tygodnie
Stan płynów ustrojowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiar stanu płynów ustrojowych za pomocą czterozaciskowego przenośnego analizatora impedancji. W oparciu o wartość rezystancji skóry (Ohm) empirycznie wyprowadzone wzory (oprogramowanie oryginalnego producenta) zostaną wykorzystane do obliczenia szacunkowej całkowitej wody w organizmie (TBW L), wody zewnątrzkomórkowej (ECW L), wody wewnątrzkomórkowej (ICW L), płynu osoczowego (PF L) i płyn śródmiąższowy (IF L) oraz gęstość ciała (kg/l).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami