Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beriget QUARTET® hønseæg og kardiovaskulær funktion

21. september 2020 opdateret af: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effekt af berigede QUARTET® hønseæg på kardiovaskulær funktion hos hjerte-kar-patienter og raske individer

Oxidativt stresss rolle i udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme er velkendt og grundigt undersøgt på grund af dets direkte virkninger på vaskulær funktion, men også på aktiveringen af ​​immunresponset. Fødevarer, der kan øge antioxidantkapaciteten i det vaskulære system, vil således også virke beskyttende mod hjerte-kar-sygdomme. Vi mangler dog systematisk klinisk og præklinisk forskning med fødevarer i stedet for kosttilskud, hvilket ville resultere i konsistente og gentagelige resultater. Mange undersøgelser har bevist effektiviteten af ​​n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) til forbedring af endotelfunktionen, forbedring af elasticiteten af ​​karvæggen og de antiinflammatoriske virkninger hos patienter med kroniske sygdomme, såsom metabolisk syndrom, hvis de tages som et farmakologisk præparat. Vores forskergruppe rapporterede for nylig, at gunstige antiinflammatoriske egenskaber af n-3 PUFA-berigede hønseæg potentielt bidrager til forbedringen af ​​mikrovaskulær endotel-afhængig vasodilatation hos raske individer. Derudover havde denne undersøgelse til formål at bestemme effekten af ​​QUARTET® hønseæg (beriget med n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein; QUARTET No. 012743696, 2014.) forbrug på kardiovaskulær funktion hos både raske personer og hjertekarpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige (stillesiddende)
  • sunde frivillige (atleter)
  • hjertepatienter (patienter med akut myokardieinfarkt, hypertensive patienter med/uden hypertensiv hjertesygdom, hjertesvigtpatienter)

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • orale præventionsmidler
  • lægemidler, der kan påvirke endotelet
  • forhøjet blodtryk
  • koronararteriesygdom
  • diabetes
  • hyperlipidæmi
  • nedsat nyrefunktion
  • cerebrovaskulær og perifer arteriesygdom

Eksklusionskriterier for hjertepatienter:

  • kendt ondartet sygdom
  • arvelige stofskiftesygdomme og andre arvelige systemiske sygdomme
  • autoimmune sygdomme eller systemiske sygdomme med immunopatologi
  • ureguleret hypertension
  • nylig operation (3 måneder)
  • nylige betydelige traumer (6 måneder)
  • nyreinsufficiens (undtagen hos diabetespatienter, medmindre endogen kreatininclearance > 60 ml/min)
  • aktiv blødning (hæmaturi, mave-tarmkanalen, menorragi)
  • frisk ICV (6 uger)
  • neurodegenerative sygdomme og epilepsi
  • signifikant anæmi (Hg <110 (mænd), <100 (kvinder))
  • tilstand efter genoplivning (3 måneder)
  • behandling, der signifikant påvirker vaskulær eller immunfunktion (monoklonale antistoffer, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider ...)
  • kronisk respirationssvigt og tilstande med kronisk hypoxæmi
  • sepsis og kroniske aktive infektioner med systemisk inflammatorisk respons (aktiv tuberkulose osv.)
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • aktivt misbrug af alkohol og stoffer
  • leversvigt (avanceret leversygdom med nedsat syntetisk og metabolisk funktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: QUARTET®
Indtagelse af tre QUARTET® (n-3 PUFA, selen, vitamin E, lutein beriget) hønseæg om dagen i tre uger
Kosttilskud: QUARTET® hønseæg (beriget med n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein)
Indtagelse af tre QUARTET® hønseæg (beriget med n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein) om dagen i tre uger
EKSPERIMENTEL: Styring
Indtagelse af tre almindelige hønseæg om dagen i tre uger
Kosttilskud: Almindelige hønseæg
Indtagelse af tre almindelige hønseæg om dagen i tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kemokiner, vækstfaktorer og opløselige celleadhæsionsmolekyler Proteinkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Måling af serumproteinkoncentration (pg/mL) af forskellige pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kemokiner, vækstfaktorer og opløselige celleadhæsionsmolekyler ved hjælp af kits og paneler til multipleks proteinkvantificering ved hjælp af Luminex 200 instrumentplatformen.
3 uger
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 3 uger
Underarmshuds mikrovaskulær reaktivitet som reaktion på: vaskulær okklusion (post-okklusion reaktiv hyperæmi, PORH); iontoforese af acetylcholin (endotel-afhængig) og natriumnitroprussid (endotel-uafhængig); og lokal termisk hyperæmi (LTH, NO-afhængig vasodilatation), målt ved laser Doppler flowmetri (LDF)
3 uger
Makrovaskulær reaktivitet - MKS i brachialis arterie
Tidsramme: 3 uger
Flowmedieret dilatation (FMD) af brachialis arterie målt ved ultralyd.
3 uger
Makrovaskulær reaktivitet - TCD af cerebrale blodkar
Tidsramme: 3 uger
Vaskulær reaktivitet af cerebrale blodkar målt ved transkraniel Doppler (TCD).
3 uger
Oxidativ stress - thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 3 uger
Måling af biomarkører for oxidativt stressniveau. Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) - biomarkør for lipidperoxidation.
3 uger
Oxidativ stress - jern(III)-reducerende evne af plasma (FRAP)
Tidsramme: 3 uger
Måling af biomarkører for oxidativt stressniveau. Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP) - biomarkør for plasma-antioxidantkapacitet.
3 uger
Oxidativt stress - antioxidative enzymer
Tidsramme: 3 uger
Måling af biomarkører for oxidativt stressniveau. Plasmakoncentration af antioxidative enzymer.
3 uger
T-hjælper lymfocytdifferentiering
Tidsramme: 3 uger
Regulatoriske T-celler (Treg, Foxp3) og Th17-celler vil blive bestemt ved at måle intracellulær ekspression for forskellige Th17-markører ved at bruge FACS Canto II flowcytometersystem.
3 uger
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: 3 uger
Måling af serumproteinkoncentration af celleadhæsionsmolekyler (f.eks. intercellulært adhæsionsmolekyle 1 - ICAM-1, vaskulært celleadhæsionsprotein 1 - VCAM-1 og E-selectin) med kommercielt tilgængelige ELISA-kits eller med multiplex assay-kits til Luminex-platformen (Luminex® 100/200™-systemet).
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning og kropsvæskestatusmåling med en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Baseret på værdien af ​​hudmodstand (Ohm) vil empirisk afledte formler (den originale producents software) blive brugt til at beregne den estimerede fedtfri masse (FFM kg) og fedt (fedtmasse kg).
3 uger
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk.
3 uger
Serum lipid profil
Tidsramme: 3 uger
Totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
3 uger
Kropsvæskestatus
Tidsramme: 3 uger
Måling af kropsvæskestatus med en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Baseret på værdien af ​​hudmodstand (Ohm) vil empirisk afledte formler (den originale producents software) blive brugt til at beregne det estimerede Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) og interstitiel væske (IF L) og kropsdensitet (kg/L).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger