Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ovos de Galinha QUARTET® Enriquecidos e Função Cardiovascular

21 de setembro de 2020 atualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Efeito de Ovos de Galinha QUARTET® Enriquecidos na Função Cardiovascular em Pacientes Cardiovasculares e Indivíduos Saudáveis

O papel do estresse oxidativo no desenvolvimento de doenças cardiovasculares é bem conhecido e amplamente investigado, devido aos seus efeitos diretos na função vascular, mas também na ativação da resposta imune. Assim, produtos alimentícios que pudessem aumentar a capacidade antioxidante do sistema vascular também atuariam como protetores contra doenças cardiovasculares. No entanto, carecemos de pesquisas clínicas e pré-clínicas sistemáticas com produtos alimentícios em vez de suplementos alimentares, o que resultaria em resultados consistentes e repetíveis. Muitos estudos comprovaram a eficácia dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) na melhora da função endotelial, melhora da elasticidade da parede vascular e efeitos anti-inflamatórios em pacientes com doenças crônicas, como síndrome metabólica, se eles são tomados como uma preparação farmacológica. Nosso grupo de pesquisa relatou recentemente que as propriedades anti-inflamatórias favoráveis ​​dos ovos de galinha enriquecidos com n-3 PUFA contribuem potencialmente para a melhora da vasodilatação dependente do endotélio microvascular em indivíduos saudáveis. Além disso, este estudo teve como objetivo determinar o efeito dos ovos de galinha QUARTET® (enriquecido em n-3 PUFA, selênio, vitamina E e luteína; QUARTET nº 012743696, 2014). consumo na função cardiovascular em indivíduos saudáveis ​​e pacientes cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​(sedentários)
  • voluntários saudáveis ​​(atletas)
  • pacientes cardíacos (pacientes com infarto agudo do miocárdio, pacientes hipertensos com/sem doença cardíaca hipertensiva, pacientes com insuficiência cardíaca)

Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:

  • contraceptivos orais
  • medicamentos que podem afetar o endotélio
  • hipertensão
  • doença arterial coronária
  • diabetes
  • hiperlipidemia
  • insuficiência renal
  • doença cerebrovascular e arterial periférica

Critérios de Exclusão para Pacientes Cardíacos:

  • doença maligna conhecida
  • doenças metabólicas hereditárias e outras doenças sistémicas hereditárias
  • doenças autoimunes ou doenças sistêmicas com imunopatologia
  • hipertensão desregulada
  • cirurgia recente (3 meses)
  • trauma significativo recente (6 meses)
  • insuficiência renal (exceto em pacientes diabéticos, a menos que a depuração da creatinina endógena > 60ml/min)
  • sangramento ativo (hematúria, trato gastrointestinal, menorragia)
  • ICV fresco (6 semanas)
  • doenças neurodegenerativas e epilepsia
  • anemia significativa (Hg <110 (homens), <100 (mulheres))
  • condição após ressuscitação (3 meses)
  • terapia que afeta significativamente a função vascular ou imune (anticorpos monoclonais, imunossupressores, corticosteróides sistêmicos ...)
  • insuficiência respiratória crônica e condições de hipoxemia crônica
  • sepse e infecções ativas crônicas com resposta inflamatória sistêmica (tuberculose ativa, etc.)
  • doença da tireóide não tratada
  • abuso ativo de álcool e drogas
  • insuficiência hepática (doença hepática avançada com função sintética e metabólica prejudicada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: QUARTET®
Consumo de três ovos de galinha QUARTET® (n-3 PUFA, selênio, vitamina E, enriquecidos com luteína) por dia durante três semanas
Suplemento dietético: Ovos de galinha QUARTET® (enriquecidos com n-3 PUFA, selênio, vitamina E e luteína)
Consumo de três ovos de galinha QUARTET® (enriquecidos com n-3 PUFA, selênio, vitamina E e luteína) por dia durante três semanas
EXPERIMENTAL: Ao controle
Consumo de três ovos de galinha regulares por dia durante três semanas
Suplemento dietético: Ovos de galinha normais
Consumo de três ovos de galinha regulares por dia durante três semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas Pró e Anti-Inflamatórias, Quimiocinas, Fatores de Crescimento e Moléculas de Adesão Celular Solúveis Concentração de Proteínas
Prazo: 3 semanas
Medição da concentração de proteína sérica (pg/mL) de várias citocinas pró e anti-inflamatórias, quimiocinas, fatores de crescimento e moléculas de adesão celular solúveis por kits e painéis para quantificação de proteínas multiplex usando a plataforma de instrumentos Luminex 200.
3 semanas
Reatividade microvascular
Prazo: 3 semanas
Reatividade microvascular da pele do antebraço em resposta a: oclusão vascular (hiperemia reativa pós-oclusão, PORH); iontoforese de acetilcolina (dependente do endotélio) e nitroprussiato de sódio (independente do endotélio); e hiperemia térmica local (LTH, vasodilatação dependente de NO), medida por fluxometria Doppler a laser (LDF)
3 semanas
Reatividade macrovascular - DFM da artéria braquial
Prazo: 3 semanas
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial medida por ultrassom.
3 semanas
Reatividade macrovascular - TCD de vasos sanguíneos cerebrais
Prazo: 3 semanas
Reatividade vascular dos vasos sanguíneos cerebrais medida por Doppler transcraniano (DTC).
3 semanas
Estresse oxidativo - substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: 3 semanas
Medição de biomarcadores do nível de estresse oxidativo. Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) - biomarcador da peroxidação lipídica.
3 semanas
Estresse oxidativo - capacidade de redução férrica do plasma (FRAP)
Prazo: 3 semanas
Medição de biomarcadores do nível de estresse oxidativo. Capacidade de redução férrica do plasma (FRAP) - biomarcador da capacidade antioxidante plasmática.
3 semanas
Estresse oxidativo - enzimas antioxidantes
Prazo: 3 semanas
Medição de biomarcadores do nível de estresse oxidativo. Concentração plasmática de enzimas antioxidantes.
3 semanas
Diferenciação de linfócitos T auxiliares
Prazo: 3 semanas
Células T reguladoras (Treg, Foxp3) e células Th17 serão determinadas medindo a expressão intracelular para marcadores Th17 distintos usando o sistema de citômetro de fluxo FACS Canto II.
3 semanas
Ativação de células endoteliais
Prazo: 3 semanas
Medição da concentração de proteína sérica de moléculas de adesão celular (por exemplo, molécula de adesão intercelular 1 - ICAM-1, proteína de adesão celular vascular 1 - VCAM-1 e E-selectina) por kits ELISA disponíveis comercialmente ou por kits de ensaio multiplex para a plataforma Luminex (Sistema Luminex® 100/200™).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 3 semanas
Composição corporal e medição do estado dos fluidos corporais por um analisador de impedância portátil de quatro terminais. Com base no valor da resistência da pele (Ohm) fórmulas derivadas empiricamente (software original do fabricante) serão utilizadas para calcular a Massa Livre de Gordura (FFM kg) e Gordura (Massa Gorda kg) estimadas.
3 semanas
Pressão arterial
Prazo: 3 semanas
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica.
3 semanas
Perfil lipídico sérico
Prazo: 3 semanas
Colesterol total, triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL
3 semanas
Estado do fluido corporal
Prazo: 3 semanas
Medição do estado do fluido corporal por um analisador de impedância portátil de quatro terminais. Com base no valor da resistência da pele (Ohm), fórmulas derivadas empiricamente (software original do fabricante) serão usadas para calcular a estimativa de Água Corporal Total (TBW L), Água Extracelular (ECW L), Água Intracelular (ICW L), Fluido Plasmático (PF L) e Líquido Intersticial (IF L) e Densidade Corporal (kg/L).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações