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Uova di gallina QUARTET® arricchite e funzione cardiovascolare

21 settembre 2020 aggiornato da: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effetto delle uova di gallina QUARTET® arricchite sulla funzione cardiovascolare nei pazienti cardiovascolari e negli individui sani

Il ruolo dello stress ossidativo nello sviluppo delle malattie cardiovascolari è ben noto e ampiamente studiato, a causa dei suoi effetti diretti sulla funzione vascolare, ma anche sull'attivazione della risposta immunitaria. Pertanto, i prodotti alimentari che potrebbero aumentare la capacità antiossidante del sistema vascolare agirebbero anche come protettivi contro le malattie cardiovascolari. Tuttavia, manca una ricerca clinica e preclinica sistematica con prodotti alimentari anziché integratori alimentari, che porterebbe a risultati coerenti e ripetibili. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia degli acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) nel miglioramento della funzione endoteliale, nel miglioramento dell'elasticità della parete vascolare e negli effetti antinfiammatori in pazienti con malattie croniche, come la sindrome metabolica, se sono presi come una preparazione farmacologica. Il nostro gruppo di ricerca ha recentemente riportato che le proprietà antinfiammatorie favorevoli delle uova di gallina arricchite con n-3 PUFA contribuiscono potenzialmente al miglioramento della vasodilatazione microvascolare endotelio-dipendente in individui sani. Inoltre, questo studio mirava a determinare l'effetto delle uova di gallina QUARTET® (arricchite in n-3 PUFA, selenio, vitamina E e luteina; QUARTET n. 012743696, 2014.) consumo sulla funzione cardiovascolare sia negli individui sani che nei pazienti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani (sedentari)
  • volontari sani (atleti)
  • pazienti cardiopatici (pazienti con infarto miocardico acuto, pazienti ipertesi con/senza cardiopatia ipertensiva, pazienti con scompenso cardiaco)

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • contraccettivi orali
  • farmaci che potrebbero influenzare l'endotelio
  • ipertensione
  • coronaropatia
  • diabete
  • iperlipidemia
  • insufficienza renale
  • malattia cerebrovascolare e delle arterie periferiche

Criteri di esclusione per i pazienti cardiopatici:

  • malattia maligna nota
  • malattie metaboliche ereditarie e altre malattie sistemiche ereditarie
  • malattie autoimmuni o malattie sistemiche con immunopatologia
  • ipertensione non regolata
  • recente intervento chirurgico (3 mesi)
  • recente trauma significativo (6 mesi)
  • insufficienza renale (eccetto nei pazienti diabetici a meno che la clearance della creatinina endogena > 60 ml/min)
  • sanguinamento attivo (ematuria, tratto gastrointestinale, menorragia)
  • ICV fresco (6 settimane)
  • malattie neurodegenerative ed epilessia
  • anemia significativa (Hg <110 (uomini), <100 (donne))
  • condizione dopo la rianimazione (3 mesi)
  • terapia che influisce in modo significativo sulla funzione vascolare o immunitaria (anticorpi monoclonali, immunosoppressori, corticosteroidi sistemici...)
  • insufficienza respiratoria cronica e condizioni di ipossiemia cronica
  • sepsi e infezioni croniche attive con risposta infiammatoria sistemica (tubercolosi attiva, ecc.)
  • malattia della tiroide non trattata
  • abuso attivo di alcol e droghe
  • insufficienza epatica (malattia epatica avanzata con ridotta funzione sintetica e metabolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: QUARTETTO®
Consumo di tre uova di gallina QUARTET® (n-3 PUFA, selenio, vitamina E, arricchito con luteina) al giorno per tre settimane
Integratore alimentare: QUARTET® uova di gallina (arricchite in n-3 PUFA, selenio, vitamina E e luteina)
Consumo di tre uova di gallina QUARTET® (arricchite in n-3 PUFA, selenio, vitamina E e luteina) al giorno per tre settimane
SPERIMENTALE: Controllo
Consumo di tre uova di gallina regolari al giorno per tre settimane
Integratore alimentare: Normali uova di gallina
Consumo di tre uova di gallina regolari al giorno per tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero Citochine pro e antinfiammatorie, chemochine, fattori di crescita e molecole di adesione cellulare solubili Concentrazione proteica
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione della concentrazione di proteine ​​sieriche (pg/mL) di varie citochine pro e antinfiammatorie, chemochine, fattori di crescita e molecole di adesione cellulare solubili mediante kit e pannelli per la quantificazione delle proteine ​​multiplex utilizzando la piattaforma dello strumento Luminex 200.
3 settimane
Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 3 settimane
Reattività microvascolare della pelle dell'avambraccio in risposta a: occlusione vascolare (iperemia reattiva post-occlusione, PORH); ionoforesi di acetilcolina (endotelio-dipendente) e nitroprussiato di sodio (endotelio-indipendente); e iperemia termica locale (LTH, vasodilatazione NO-dipendente), misurata mediante flussimetria laser Doppler (LDF)
3 settimane
Reattività macrovascolare - FMD dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 3 settimane
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale misurata mediante ultrasuoni.
3 settimane
Reattività macrovascolare - TCD dei vasi sanguigni cerebrali
Lasso di tempo: 3 settimane
Reattività vascolare dei vasi sanguigni cerebrali misurata mediante Doppler transcranico (TCD).
3 settimane
Stress ossidativo - Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione di biomarcatori del livello di stress ossidativo. Sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBARS) - biomarcatore della perossidazione lipidica.
3 settimane
Stress ossidativo - capacità di riduzione del ferro del plasma (FRAP)
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione di biomarcatori del livello di stress ossidativo. Capacità di riduzione del ferro del plasma (FRAP) - biomarcatore della capacità antiossidante del plasma.
3 settimane
Stress ossidativo - enzimi antiossidanti
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione di biomarcatori del livello di stress ossidativo. Concentrazione plasmatica di enzimi antiossidanti.
3 settimane
Differenziazione dei linfociti T helper
Lasso di tempo: 3 settimane
Le cellule T regolatorie (Treg, Foxp3) e le cellule Th17 saranno determinate misurando l'espressione intracellulare per distinti marcatori Th17 utilizzando il sistema di citometria a flusso FACS Canto II.
3 settimane
Attivazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione della concentrazione di proteine ​​sieriche delle molecole di adesione cellulare (ad es. molecola di adesione intercellulare 1 - ICAM-1, proteina di adesione delle cellule vascolari 1 - VCAM-1 e E-selectina) mediante kit ELISA disponibili in commercio o mediante kit di analisi multiplex per la piattaforma Luminex (sistema Luminex® 100/200™).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione della composizione corporea e dello stato dei fluidi corporei mediante un analizzatore di impedenza portatile a quattro terminali. Sulla base del valore della resistenza cutanea (Ohm) verranno utilizzate formule derivate empiricamente (il software del produttore originale) per calcolare la massa magra stimata (FFM kg) e il grasso (massa grassa kg).
3 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
3 settimane
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL
3 settimane
Stato dei fluidi corporei
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione dello stato dei fluidi corporei mediante un analizzatore di impedenza portatile a quattro terminali. Sulla base del valore della resistenza cutanea (Ohm) verranno utilizzate formule derivate empiricamente (il software del produttore originale) per calcolare l'acqua corporea totale stimata (TBW L), l'acqua extracellulare (ECW L), l'acqua intracellulare (ICW L), il fluido plasmatico (PF L) e Fluido interstiziale (IF L) e Densità corporea (kg/L).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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