Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beriket QUARTET® høneegg og kardiovaskulær funksjon

21. september 2020 oppdatert av: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Effekt av berikede QUARTET® høneegg på kardiovaskulær funksjon hos kardiovaskulære pasienter og friske individer

Rollen til oksidativt stress i utviklingen av kardiovaskulære sykdommer er velkjent og omfattende undersøkt, på grunn av dets direkte effekter på vaskulær funksjon, men også på aktiveringen av immunresponsen. Dermed vil matvarer som kan øke antioksidantkapasiteten i karsystemet også virke beskyttende mot hjerte- og karsykdommer. Imidlertid mangler vi systematisk klinisk og pre-klinisk forskning med matvarer i stedet for kosttilskudd, noe som vil resultere i konsistente og repeterbare resultater. Mange studier har bevist effektiviteten til n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) i forbedring av endotelfunksjonen, forbedring av elastisiteten til vaskulærveggen og de antiinflammatoriske effektene hos pasienter med kroniske sykdommer, som metabolsk syndrom, hvis de tas som et farmakologisk preparat. Forskningsgruppen vår rapporterte nylig at gunstige antiinflammatoriske egenskaper til n-3 PUFA-anrikede høneegg potensielt kan bidra til forbedring av mikrovaskulær endotelavhengig vasodilatasjon hos friske individer. I tillegg hadde denne studien som mål å bestemme effekten av QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein; QUARTET No. 012743696, 2014.) forbruk på kardiovaskulær funksjon hos både friske individer og kardiovaskulære pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige (sittende)
  • friske frivillige (idrettsutøvere)
  • hjertepasienter (pasienter med akutt hjerteinfarkt, hypertensive pasienter med/uten hypertensiv hjertesykdom, hjertesviktpasienter)

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • orale prevensjonsmidler
  • medisiner som kan påvirke endotelet
  • hypertensjon
  • koronararteriesykdom
  • diabetes
  • hyperlipidemi
  • nedsatt nyrefunksjon
  • cerebrovaskulær og perifer arteriesykdom

Eksklusjonskriterier for hjertepasienter:

  • kjent ondartet sykdom
  • arvelige stoffskiftesykdommer og andre arvelige systemiske sykdommer
  • autoimmune sykdommer eller systemiske sykdommer med immunpatologi
  • uregulert hypertensjon
  • nylig operasjon (3 måneder)
  • nylig betydelig traume (6 måneder)
  • nyresvikt (unntatt hos diabetespasienter med mindre endogen kreatininclearance > 60 ml/min)
  • aktiv blødning (hematuri, GI-kanal, menoragi)
  • fersk ICV (6 uker)
  • nevrodegenerative sykdommer og epilepsi
  • betydelig anemi (Hg <110 (menn), <100 (kvinner))
  • tilstand etter gjenopplivning (3 måneder)
  • terapi som signifikant påvirker vaskulær eller immunfunksjon (monoklonale antistoffer, immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider ...)
  • kronisk respirasjonssvikt og tilstander med kronisk hypoksemi
  • sepsis og kroniske aktive infeksjoner med systemisk inflammatorisk respons (aktiv tuberkulose, etc.)
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • aktivt misbruk av alkohol og narkotika
  • leversvikt (fremskreden leversykdom med nedsatt syntetisk og metabolsk funksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: QUARTET®
Inntak av tre QUARTET® (n-3 PUFA, selen, vitamin E, luteinanriket) høneegg per dag i tre uker
Kosttilskudd: QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein)
Inntak av tre QUARTET® høneegg (anriket på n-3 PUFA, selen, vitamin E og lutein) per dag i tre uker
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Inntak av tre vanlige høneegg per dag i tre uker
Kosttilskudd: Vanlige høneegg
Inntak av tre vanlige høneegg per dag i tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer og løselige celleadhesjonsmolekyler Proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Måling av serumproteinkonsentrasjon (pg/ml) av ulike pro- og antiinflammatoriske cytokiner, kjemokiner, vekstfaktorer og løselige celleadhesjonsmolekyler ved hjelp av sett og paneler for multipleks proteinkvantifisering ved bruk av Luminex 200-instrumentplattformen.
3 uker
Mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 3 uker
Underarmshuds mikrovaskulær reaktivitet som respons på: vaskulær okklusjon (reaktiv hyperemi etter okklusjon, PORH); iontoforese av acetylkolin (endotel-avhengig) og natriumnitroprussid (endotel-uavhengig); og lokal termisk hyperemi (LTH, NO-avhengig vasodilatasjon), målt ved laser Doppler flowmetri (LDF)
3 uker
Makrovaskulær reaktivitet - FMD av brachialis arterie
Tidsramme: 3 uker
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie målt ved ultralyd.
3 uker
Makrovaskulær reaktivitet - TCD av cerebrale blodårer
Tidsramme: 3 uker
Vaskulær reaktivitet av cerebrale blodårer målt med transkraniell Doppler (TCD).
3 uker
Oksidativt stress - tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) - biomarkør for lipidperoksidasjon.
3 uker
Oksidativt stress - jern-reduserende evne til plasma (FRAP)
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Ferri-reduserende evne til plasma (FRAP) - biomarkør for plasma antioksidantkapasitet.
3 uker
Oksidativt stress - antioksidative enzymer
Tidsramme: 3 uker
Måling av biomarkører for oksidativt stressnivå. Plasmakonsentrasjon av antioksidative enzymer.
3 uker
T-hjelper lymfocyttdifferensiering
Tidsramme: 3 uker
Regulatoriske T-celler (Treg, Foxp3) og Th17-celler vil bli bestemt ved å måle intracellulært uttrykk for distinkte Th17-markører ved å bruke FACS Canto II flowcytometersystem.
3 uker
Endotelcelleaktivering
Tidsramme: 3 uker
Måling av serumproteinkonsentrasjon av celleadhesjonsmolekyler (f.eks. intercellulært adhesjonsmolekyl 1 - ICAM-1, vaskulært celleadhesjonsprotein 1 - VCAM-1 og E-selektin) av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett, eller med multipleks-analysesett for Luminex-plattformen (Luminex® 100/200™ System).
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 uker
Måling av kroppssammensetning og kroppsvæskestatus ved hjelp av en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Basert på verdien av hudmotstand (Ohm) vil empirisk utledede formler (den originale produsentens programvare) bli brukt for å beregne estimert fettfri masse (FFM kg) og fett (fettmasse kg).
3 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk.
3 uker
Serumlipidprofil
Tidsramme: 3 uker
Totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
3 uker
Kroppsvæskestatus
Tidsramme: 3 uker
Måling av kroppsvæskestatus med en bærbar impedansanalysator med fire terminaler. Basert på verdien av hudmotstand (Ohm) vil empirisk utledede formler (den originale produsentens programvare) bli brukt til å beregne estimert total kroppsvann (TBW L), ekstracellulært vann (ECW L), intracellulært vann (ICW L), plasmavæske (PF L) og interstitiell væske (IF L) og kroppstetthet (kg/L).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger