Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенные куриные яйца QUARTET® и функция сердечно-сосудистой системы

21 сентября 2020 г. обновлено: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Влияние обогащенных куриных яиц QUARTET® на сердечно-сосудистую функцию у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровых людей

Роль оксидативного стресса в развитии сердечно-сосудистых заболеваний хорошо известна и широко исследована из-за его прямого воздействия на функцию сосудов, а также на активацию иммунного ответа. Таким образом, пищевые продукты, которые могут увеличить антиоксидантную способность сосудистой системы, также будут защищать от сердечно-сосудистых заболеваний. Однако нам не хватает систематических клинических и доклинических исследований пищевых продуктов вместо пищевых добавок, которые привели бы к последовательным и воспроизводимым результатам. Во многих исследованиях доказана эффективность n-3 полиненасыщенных жирных кислот (n-3 ПНЖК) в улучшении функции эндотелия, повышении эластичности сосудистой стенки и противовоспалительном действии у больных с хроническими заболеваниями, такими как метаболический синдром, при их принимают как фармакологический препарат. Наша исследовательская группа недавно сообщила, что благоприятные противовоспалительные свойства куриных яиц, обогащенных n-3 ПНЖК, потенциально способствуют улучшению эндотелийзависимой вазодилатации микрососудов у здоровых людей. Кроме того, целью данного исследования было определение влияния куриных яиц КВАРТЕТ® (обогащенных n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином; КВАРТЕТ № 012743696, 2014 г.) потребление на сердечно-сосудистую функцию как у здоровых людей, так и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Scientific Center of Excellence for Personalized Health Care, Josip Juraj Strossayer University of Osijek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы (сидячий образ жизни)
  • здоровые добровольцы (спортсмены)
  • кардиологические больные (пациенты с острым инфарктом миокарда, гипертонические больные с/без гипертонической болезни, больные с сердечной недостаточностью)

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • оральные контрацептивы
  • препараты, которые могут повлиять на эндотелий
  • гипертония
  • ишемическая болезнь сердца
  • диабет
  • гиперлипидемия
  • почечная недостаточность
  • заболевания сосудов головного мозга и периферических артерий

Критерии исключения для кардиологических пациентов:

  • известное злокачественное заболевание
  • наследственные болезни обмена веществ и другие наследственные системные заболевания
  • аутоиммунные заболевания или системные заболевания с иммунопатологией
  • нерегулируемая гипертензия
  • недавняя операция (3 месяца)
  • недавняя серьезная травма (6 месяцев)
  • почечная недостаточность (за исключением пациентов с диабетом, если клиренс эндогенного креатинина > 60 мл/мин)
  • активное кровотечение (гематурия, желудочно-кишечный тракт, меноррагия)
  • свежий ICV (6 недель)
  • нейродегенеративные заболевания и эпилепсия
  • выраженная анемия (Hg <110 (мужчины), <100 (женщины))
  • состояние после реанимации (3 мес)
  • терапия, которая значительно влияет на сосудистую или иммунную функцию (моноклональные антитела, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды...)
  • хроническая дыхательная недостаточность и состояния хронической гипоксемии
  • сепсис и хронические активные инфекции с системной воспалительной реакцией (активный туберкулез и др.)
  • нелеченое заболевание щитовидной железы
  • активное злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • печеночная недостаточность (распространенное заболевание печени с нарушением синтетической и метаболической функции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КВАРТЕТ®
Потребление трех куриных яиц QUARTET® (n-3 ПНЖК, селен, витамин Е, обогащенный лютеином) в день в течение трех недель.
Диетическая добавка: Куриные яйца QUARTET® (обогащены n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином)
Потребление трех куриных яиц QUARTET® (обогащенных n-3 ПНЖК, селеном, витамином Е и лютеином) в день в течение трех недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Потребление трех обычных куриных яиц в день в течение трех недель.
Диетическая добавка: Обычные куриные яйца
Потребление трех обычных куриных яиц в день в течение трех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные про- и противовоспалительные цитокины, хемокины, факторы роста и растворимые молекулы клеточной адгезии Концентрация белка
Временное ограничение: 3 недели
Измерение концентрации белков сыворотки (пг/мл) различных про- и противовоспалительных цитокинов, хемокинов, факторов роста и растворимых молекул клеточной адгезии с помощью наборов и панелей для мультиплексного количественного определения белков с использованием приборной платформы Luminex 200.
3 недели
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: 3 недели
Реактивность микрососудов кожи предплечья в ответ на: окклюзию сосудов (постокклюзионная реактивная гиперемия, ПОРГ); ионофорез ацетилхолина (эндотелийзависимый) и нитропруссида натрия (эндотелийнезависимый); и локальная тепловая гиперемия (ЛТГ, NO-зависимая вазодилатация), измеренная с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ)
3 недели
Макрососудистая реактивность - Ящур плечевой артерии
Временное ограничение: 3 недели
Опосредованное потоком расширение (FMD) плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука.
3 недели
Макроваскулярная реактивность - ТКД сосудов головного мозга
Временное ограничение: 3 недели
Сосудистая реактивность сосудов головного мозга, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).
3 недели
Окислительный стресс - вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (ТБАР)
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Реактивные вещества тиобарбитуровой кислоты (ТБАР) - биомаркер перекисного окисления липидов.
3 недели
Окислительный стресс - железоредуцирующая способность плазмы (FRAP)
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Железоредукционная способность плазмы (FRAP) - биомаркер антиоксидантной способности плазмы.
3 недели
Окислительный стресс - антиоксидантные ферменты
Временное ограничение: 3 недели
Измерение биомаркеров уровня окислительного стресса. Плазменная концентрация антиоксидантных ферментов.
3 недели
Дифференцировка Т-хелперных лимфоцитов
Временное ограничение: 3 недели
Регуляторные Т-клетки (Treg, Foxp3) и клетки Th17 будут определяться измерением внутриклеточной экспрессии различных маркеров Th17 с использованием системы проточного цитометра FACS Canto II.
3 недели
Активация эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 3 недели
Измерение концентрации сывороточного белка молекул клеточной адгезии (например, молекулу межклеточной адгезии 1 - ICAM-1, белок сосудистой клеточной адгезии 1 - VCAM-1 и E-селектин) с помощью имеющихся в продаже наборов ELISA или наборов для мультиплексного анализа для платформы Luminex (система Luminex® 100/200™).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 3 недели
Измерение состава тела и состояния жидкости в организме с помощью четырехконтактного портативного анализатора импеданса. На основе значения сопротивления кожи (Ом) эмпирически полученные формулы (оригинальное программное обеспечение производителя) будут использоваться для расчета расчетной массы без жира (FFM кг) и жира (масса жира кг).
3 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
Измерение систолического и диастолического артериального давления.
3 недели
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 3 недели
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП
3 недели
Статус жидкости в организме
Временное ограничение: 3 недели
Измерение состояния жидкости в организме с помощью четырехконтактного портативного анализатора импеданса. Основываясь на значении сопротивления кожи (Ом), эмпирически полученные формулы (оригинальное программное обеспечение производителя) будут использоваться для расчета предполагаемой общей воды тела (TBW L), внеклеточной воды (ECW L), внутриклеточной воды (ICW L), плазменной жидкости. (PF L) и внутритканевой жидкости (IF L) и плотности тела (кг/л).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #KK.01.1.1.01.0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками