Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALN-HSD u zdravých dospělých subjektů a dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

16. května 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky ALN-HSD u zdravých dospělých subjektů a vícedávkové ALN-HSD u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek ALN-HSD u zdravých účastníků (část A) a opakovaných dávek ALN-HSD u pacientů s NASH (část B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Clinical Trial Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinical Trial Site
  • Krocan
      • Balçova, Krocan
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Krocan
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze část A

    • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤28 kg/m^2
    • Má normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)

  • Pouze část B:

    • Má BMI ≥18 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2
    • Má diagnózu NASH zdokumentovanou v anamnéze pacienta nebo klinické podezření na NASH na základě definovaných kritérií studie
    • Má screeningovou jaterní biopsii se skóre aktivity NASH (NAS) ≥3 podle kritérií NASH Clinical Research Network (CRN)

Kritéria vyloučení:

  • Části A a B:

    • Má jakýkoli laboratorní výsledek klinické bezpečnosti považován zkoušejícím za klinicky významný a nepřijatelný
    • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
    • Má známou anamnézu nebo důkazy o zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem
    • Má důkazy o jiných formách známého chronického onemocnění jater
    • Nedávno přijal vyšetřovacího agenta
    • Má jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění, zdravotní nebo chirurgický stav, který mi narušuje účast nebo interpretaci dat
    • Nadměrný příjem alkoholu po dobu ≥ 3 měsíců během posledního roku
    • Má v anamnéze intoleranci na SC injekci (injekce)
    • Má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,2
    • Má počet krevních destiček

  • Pouze část A

    • Má systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg a diastolický >90 mmHg;
    • Během posledních 14 dnů před screeningem užil určité léky na předpis
    • Použil určité volně prodejné (OTC) léky během 7 dnů před screeningem
    • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤60 ml/min/1,73 m^2 při screeningu

  • Pouze část B

    • Má abnormální EKG
    • Má změny určitých léků na předpis definovaných v protokolu ve stanoveném časovém rámci před screeningem
    • Má GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: ALN-HSD
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-HSD.
Lék: ALN-HSD
ALN-HSD bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba odpovídající ALN-HSD.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek ALN-HSD bude podáván SC.
Experimentální: Část B: ALN-HSD
Účastníkům budou podávány více dávek ALN-HSD.
Lék: ALN-HSD
ALN-HSD bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníkům bude podáváno více dávek placeba odpovídající ALN-HSD.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek ALN-HSD bude podáván SC.
Experimentální: Část C: ALN-HSD
Účastníkům budou podávány více dávek ALN-HSD.
Lék: ALN-HSD
ALN-HSD bude podáván subkutánní (SC) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Části A a B: Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Část A: Až 3,5 měsíce; Část B: až 12,5 měsíce
Část A: Až 3,5 měsíce; Část B: až 12,5 měsíce
Část C: Změna od výchozí hodnoty jaterní hydroxysteroidní 17β dehydrogenázy 13 (HSD17B13) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro ALN-HSD a potenciální metabolity
Časové okno: 1. den před dávkou a až 48 hodin po dávce
1. den před dávkou a až 48 hodin po dávce
Část B: Změna od výchozí hodnoty jaterní HSD17B13 mRNA
Časové okno: Před dávkou a až 9 měsíců po dávce
Jaterní HSD17B13 mRNA bude měřena pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce s použitím ribonukleové kyseliny (RNA) izolované z jaterní biopsie.
Před dávkou a až 9 měsíců po dávce
Část C: Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Pat A: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALN-HSD a potenciální metabolity
Časové okno: 1. den před dávkou a až 48 hodin po dávce
1. den před dávkou a až 48 hodin po dávce
Část A: Frakce vylučovaná močí (fe) ALN-HSD a potenciálních metabolitů
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po dávce
Den 1 až 24 hodin po dávce
Část B: Plazmatické koncentrace ALN-HSD a potenciálních hlavních metabolitů
Časové okno: Den 1 a měsíc 3 před dávkou a až 4 hodiny po dávce
Den 1 a měsíc 3 před dávkou a až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení