Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALN-HSD у здоровых взрослых субъектов и взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

16 мая 2024 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-HSD у здоровых взрослых субъектов и многократных доз ALN-HSD у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАШ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз ALN-HSD у здоровых участников (часть A) и многократных доз ALN-HSD у пациентов с НАСГ (часть B).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-ALNYLAM
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Номер телефона: 1-877-256-9526
  • Электронная почта: clinicaltrials@alnylam.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Clinical Trial Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Турция
      • Balçova, Турция
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Турция
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только часть А

    • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤28 кг/м^2
    • Имеет нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.

  • Только часть B:

    • Имеет ИМТ ≥18 кг/м^2 и ≤40 кг/м^2
    • Имеет диагноз НАСГ, задокументированный в истории болезни пациента, или клиническое подозрение на НАСГ на основании определенных критериев исследования
    • Имеет скрининговую биопсию печени с оценкой активности НАСГ (NAS) ≥3 в соответствии с критериями Сети клинических исследований НАСГ (CRN)

Критерий исключения:

  • Части А и Б:

    • Имеет ли какой-либо результат лаборатории клинической безопасности, который исследователь считает клинически значимым и неприемлемым?
    • Имеет известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
    • Имеет известные истории или доказательства злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
    • Имеет признаки других форм известного хронического заболевания печени
    • Недавно получил агента по расследованию
    • Имеет какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание, медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию или интерпретации данных.
    • Злоупотребляет алкоголем в течение ≥ 3 месяцев в течение последнего года
    • Имеет в анамнезе непереносимость п/к инъекций.
    • Имеет международное нормализованное отношение (МНО)> 1,2
    • Имеет количество тромбоцитов

  • Только часть А

    • Имеет систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. и диастолическое > 90 мм рт. ст.;
    • Употреблял определенные отпускаемые по рецепту лекарства в течение последних 14 дней до скрининга
    • Принимал определенные лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), в течение 7 дней до скрининга.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤60 мл/мин/1,73 м^2 на просмотре

  • Только часть Б

    • Имеет аномальную ЭКГ
    • Имеет изменения в некоторых рецептурных препаратах, определенных в протоколе, в течение указанного периода времени до скрининга
    • Имеет СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: ALN-HSD
Участникам будет введена разовая доза ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо, совместимого с ALN-HSD.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-HSD, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть B: ALN-HSD
Участникам будут введены несколько доз ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участникам будут введены несколько доз плацебо, совместимого с ALN-HSD.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-HSD, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть C: ALN-HSD
Участникам будут введены несколько доз ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть А: до 3,5 месяцев; Часть B: до 12,5 месяцев
Часть А: до 3,5 месяцев; Часть B: до 12,5 месяцев
Часть C: Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гидроксистероид-17β-дегидрогеназы 13 печени (HSD17B13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ALN-HSD и потенциальных метаболитов
Временное ограничение: День 1 перед приемом и до 48 часов после приема
День 1 перед приемом и до 48 часов после приема
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем мРНК печени HSD17B13
Временное ограничение: До введения и до 9 месяцев после введения
МРНК HSD17B13 в печени будет измеряться количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией с использованием рибонуклеиновой кислоты (РНК), выделенной из биопсии печени.
До введения и до 9 месяцев после введения
Часть C: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Патент A: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ALN-HSD и потенциальных метаболитов.
Временное ограничение: День 1 до введения и до 48 часов после введения.
День 1 до введения и до 48 часов после введения.
Часть A: Фракция ALN-HSD, выделяемая в мочу (fe) и потенциальные метаболиты
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после введения дозы
День 1 до 24 часов после введения дозы
Часть B: Концентрации ALN-HSD в плазме и потенциальных основных метаболитов.
Временное ограничение: День 1 и месяц 3 до введения и до 4 часов после приема.
День 1 и месяц 3 до введения и до 4 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками