Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALN-HSD u zdrowych osób dorosłych i dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-HSD u zdrowych osób dorosłych oraz wielokrotnej dawki ALN-HSD u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ALN-HSD u zdrowych uczestników (Część A) oraz wielokrotnych dawek ALN-HSD u pacjentów z NASH (Część B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinical Trial Site
  • Indyk
      • Balçova, Indyk
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Indyk
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko część A

    • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤28 kg/m^2
    • Ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)

  • Tylko część B:

    • Ma BMI ≥18 kg/m^2 i ≤40 kg/m^2
    • Ma rozpoznanie NASH udokumentowane w historii medycznej pacjenta lub kliniczne podejrzenie NASH na podstawie określonych kryteriów badania
    • Przeprowadzono przesiewową biopsję wątroby z wynikiem NASH (NAS) ≥3 według kryteriów NASH Clinical Research Network (CRN)

Kryteria wyłączenia:

  • Części A i B:

    • Czy jakikolwiek wynik laboratoryjny dotyczący bezpieczeństwa klinicznego został uznany przez badacza za istotny klinicznie i nie do zaakceptowania
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Zna historię lub dowody nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Ma dowody innych postaci znanej przewlekłej choroby wątroby
    • Niedawno otrzymał agenta śledczego
    • Ma jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę, stan medyczny lub chirurgiczny, który przeszkadza w uczestnictwie lub interpretacji danych
    • Nadmierne spożycie alkoholu przez ≥ 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
    • Ma historię nietolerancji na zastrzyki SC
    • Ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2
    • Ma liczbę płytek krwi

  • Tylko część A

    • Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg i rozkurczowe >90 mmHg;
    • Stosował niektóre leki na receptę w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
    • Stosował niektóre leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    • Ma oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤60 ml/min/1,73 m^2 na pokazie

  • Tylko część B

    • Ma nieprawidłowe EKG
    • Ma zmiany w niektórych lekach na receptę określonych w protokole w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym
    • Ma GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: ALN-HSD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo dopasowanego do ALN-HSD.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-HSD zostanie podana SC.
Eksperymentalny: Część B: ALN-HSD
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki placebo odpowiadającego ALN-HSD.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-HSD zostanie podana SC.
Eksperymentalny: Część C: ALN-HSD
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i B: Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część A: do 3,5 miesiąca; Część B: do 12,5 miesiąca
Część A: do 3,5 miesiąca; Część B: do 12,5 miesiąca
Część C: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dehydrogenazy hydroksysteroidowej 17β wątroby 13 (HSD17B13) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ALN-HSD i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Część B: Zmiana od linii podstawowej mRNA HSD17B13 wątroby
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 9 miesięcy po podaniu
Wątrobowe mRNA HSD17B13 będzie mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją przy użyciu kwasu rybonukleinowego (RNA) wyizolowanego z biopsji wątroby.
Przed podaniem i do 9 miesięcy po podaniu
Część C: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Pat A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALN-HSD i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Część A: Frakcja wydalana z moczem (fe) ALN-HSD i potencjalne metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po podaniu
Dzień 1 do 24 godzin po podaniu
Część B: Stężenia ALN-HSD i potencjalne główne metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 3 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
Dzień 1 i miesiąc 3 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami