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Eine Studie über ALN-HSD bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-HSD in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden und ALN-HSD in Mehrfachdosis bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von ALN-HSD bei gesunden Teilnehmern (Teil A) und Mehrfachdosen von ALN-HSD bei Patienten mit NASH (Teil B).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Trial Site
  • Truthahn
      • Balçova, Truthahn
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Truthahn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teil A

    • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤28 kg/m^2
    • Hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

  • Nur Teil B:

    • Hat einen BMI ≥18 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2
    • Hat eine in der Krankengeschichte des Patienten dokumentierte Diagnose von NASH oder einen klinischen Verdacht auf NASH basierend auf definierten Studienkriterien
    • Hat eine Screening-Leberbiopsie mit einem NASH-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3 gemäß den Kriterien des NASH Clinical Research Network (CRN).

Ausschlusskriterien:

  • Teil A und B:

    • Hat ein klinisches Sicherheitslaborergebnis, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant und inakzeptabel angesehen wird
    • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
    • Hat Hinweise auf andere Formen bekannter chronischer Lebererkrankungen
    • Hat kürzlich einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
    • Hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit, einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Teilnahme oder die Dateninterpretation beeinträchtigt
    • Hat im letzten Jahr über ≥ 3 Monate übermäßigen Alkoholkonsum gehabt
    • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektion(en)
    • Hat ein international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,2
    • Hat Thrombozytenzahl

  • Nur Teil A

    • Hat einen systolischen Blutdruck (BP) > 140 mmHg und einen diastolischen > 90 mmHg;
    • Hat in den letzten 14 Tagen vor dem Screening bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
    • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bestimmte rezeptfreie Medikamente verwendet
    • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≤60 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung

  • Nur Teil B

    • Hat abnormales EKG
    • Hat Änderungen an bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamenten, die im Protokoll innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Screening definiert sind
    • Hat GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: ALN-HSD
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis eines ALN-HSD-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit entsprechendem Volumen an ALN-HSD-Dosen wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil B: ALN-HSD
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen eines ALN-HSD-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit entsprechendem Volumen an ALN-HSD-Dosen wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil C: ALN-HSD
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 3,5 Monate; Teil B: bis zu 12,5 Monate
Teil A: Bis zu 3,5 Monate; Teil B: bis zu 12,5 Monate
Teil C: Änderung der Leber-Hydroxysteroid-17β-Dehydrogenase 13 (HSD17B13) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ALN-HSD und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Änderung der Leber-HSD17B13-mRNA gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Prädosis und bis zu 9 Monate nach der Dosisgabe
Hepatische HSD17B13-mRNA wird durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion unter Verwendung von Ribonukleinsäure (RNA) gemessen, die aus einer Leberbiopsie isoliert wurde.
Prädosis und bis zu 9 Monate nach der Dosisgabe
Teil C: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Pat A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ALN-HSD und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Im Urin ausgeschiedener Anteil (fe) von ALN-HSD und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Plasmakonzentrationen von ALN-HSD und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Monat 3 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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