Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Srovnání radioaktivních indikátorů Tau PET, [18F]GTP1 a [18F]PI-2620 nebo [18F]MK-6240 u subjektů s normální kognicí nebo prodromální až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

11. července 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1 hodnocení srovnávání radioaktivních indikátorů Tau PET, [18F]GTP1 a [18F]PI-2620 nebo [18F]MK-6240 u subjektů s normální kognicí nebo prodromální až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Cílem studie je porovnat radioaktivní indikátory [18F]GTP1 a [18F]PI-2620 nebo [18F]MK-6240 cílené na tau u subjektů s normální kognicí nebo prodromální až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kognitivně normální subjekty ve věku 65 až 90 let a subjekty prodromální až mírné AD ve věku 50 až 90 let, včetně v době screeningu.
  • Subjekty s prodromální až středně závažnou AD: splňují základní klinická kritéria Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA) pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) v důsledku AD, pravděpodobnou AD demenci nebo AD demenci
  • mít při screeningu skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0 (kognitivně normální) nebo 0,5 (prodromální až středně závažná AD)
  • Mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-30 včetně
  • Mít zobrazení Ap PET demonstrující vazbu Ap na základě kvalitativního vizuálního čtení při screeningu nebo pomocí přijatelného historického PET skenu (kognitivně normální subjekty budou hodnoceny pomocí Ap PET při screeningu, ale nebude vyžadováno prokázání vazby Ap).
  • MRI mozku konzistentní s normální kognicí nebo podporující diagnózu prodromální až středně těžké AD, bez známek jiné významné neurologické patologie. Dříve získaná MRI z výzkumu během posledních 12 měsíců může být použita, pokud to zkoušející považuje za přijatelné a od doby, kdy byla získána předchozí MRI, nedošlo k žádným významným klinicky relevantním změnám.
  • Subjekt má vhodného studijního partnera schopného účastnit se hodnocení CDR a v případě potřeby ho doprovázet
  • Pouze pro kognitivně normální subjekty: Anamnéza alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou Alzheimerovy choroby (samo ohlášena potenciálním subjektem a/nebo potvrzena partnerem studie).

Kritéria vyloučení

  • Současná nebo předchozí anamnéza jakéhokoli zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let
  • Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce kromě radiační zátěže očekávané od účasti v této klinické studii tak, že radiační zátěž překračuje efektivní dávku 50 milisievertů (mSv), která by byla nad přijatelným ročním limitem stanovené federálními směrnicemi USA
  • Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění
  • MRI důkaz cerebrovaskulárního onemocnění, infekčního onemocnění, lézí zabírajících prostor, hydrocefalu s normálním tlakem nebo jiného onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  • Implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI nebo klaustrofobii v anamnéze v MRI, pokud není k dispozici přijatelná dříve získaná MRI pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F]PI-2620 PET, poté [18F]GTP1 PET
Účastníci podstoupí jedno zobrazovací sezení [18F]PI-2620 PET a poté jedno zobrazovací sezení [18F]GTP1 PET. Před každým sezením bude účastníkům podána bolusová intravenózní injekce přibližně 5 milicurie (mCi) [18F]PI-2620 nebo 7 mCi [18F]GTP1.
Lék: [18F]GTP1
Účastníci dostanou intravenózní bolus přibližně 7 mCi radioaktivního indikátoru [18F]GTP1.
Lék: [18F]PI-2620
Účastníci obdrží intravenózní bolus přibližně 5 mCi radioaktivního indikátoru [18F]PI-2620.
Experimentální: [18F]GTP1 PET, poté [18F]MK-6240
Účastníci podstoupí jedno zobrazovací sezení [18F]GTP1 PET a poté jedno zobrazovací sezení [18F]MK-6240 PET. Před každým sezením bude účastníkům podána bolusová intravenózní injekce přibližně 5 milicurie (mCi) [18F]MK-6240 nebo 7 mCi [18F]GTP1.
Lék: [18F]GTP1
Účastníci dostanou intravenózní bolus přibližně 7 mCi radioaktivního indikátoru [18F]GTP1.
Lék: [18F]MK-6240
Účastníci obdrží intravenózní bolus přibližně 5 mCi radioaktivního indikátoru [18F]MK-6240.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 4 dny po podání každého radioaktivního indikátoru
Až přibližně 4 dny po podání každého radioaktivního indikátoru
Zátěž tau mozku měřená pomocí [18F]PI-2620 - PET
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]PI-2620
Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]PI-2620
Zátěž tau mozku měřená pomocí [18F]GTP1 - PET
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]PI-2620
Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]PI-2620
Zátěž tau mozku měřená pomocí [18F]MK-6240 - PET
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]MK-6240
Přibližně 1 hodinu po injekci [18F]MK-6240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN42801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení