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Évaluation comparant les radiotraceurs Tau PET, [18F]GTP1 et [18F]PI-2620 ou [18F]MK-6240 chez des sujets ayant une cognition normale ou une maladie d'Alzheimer prodromique à modérée

11 juillet 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.

Évaluation de phase 1 comparant les radiotraceurs Tau PET, [18F]GTP1 et [18F]PI-2620 ou [18F]MK-6240 chez des sujets ayant une cognition normale ou une maladie d'Alzheimer prodromique à modérée

L'étude vise à comparer les radiotraceurs ciblés tau [18F]GTP1 et [18F]PI-2620 ou [18F]MK-6240 chez des sujets ayant une cognition normale ou une maladie d'Alzheimer (MA) prodromique à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Sujets cognitifs normaux âgés de 65 à 90 ans et sujets prodromiques à légers de la MA âgés de 50 à 90 ans inclus au moment du dépistage.
  • Sujets atteints de MA prodromique à modérée : répondent aux critères cliniques de base du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) pour les troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA, à la démence MA probable ou à la démence MA
  • Avoir un score d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0 (cognitivement normal) ou 0,5 (prodromal à modéré AD) lors du dépistage
  • Avoir un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 10 à 30 inclus
  • Avoir une imagerie TEP Aβ démontrant la liaison Aβ basée sur une lecture visuelle qualitative lors du dépistage ou en utilisant une TEP historique acceptable (les sujets cognitivement normaux seront évalués avec Aβ PET lors du dépistage mais ne seront pas tenus de démontrer la liaison Aβ).
  • Une IRM cérébrale compatible avec une cognition normale ou qui appuie un diagnostic de MA prodromique à modérée, sans preuve d'une autre pathologie neurologique importante. Une IRM de recherche acquise précédemment au cours des 12 derniers mois peut être utilisée si elle est jugée acceptable par l'investigateur et qu'aucun changement significatif sur le plan clinique ne s'est produit depuis l'obtention de l'IRM précédente
  • Le sujet a un partenaire d'étude approprié capable de participer à l'évaluation CDR et, si nécessaire, d'accompagner le sujet
  • Pour les sujets cognitivement normaux uniquement : Antécédents d'au moins un parent au premier degré avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer (auto-rapporté par le sujet potentiel et/ou confirmé par le partenaire de l'étude).

Critère d'exclusion

  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Participation antérieure à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année en plus de l'exposition aux rayonnements attendue de la participation à cette étude clinique, de sorte que l'exposition aux rayonnements dépasse la dose efficace de 50 millisievert (mSv), ce qui serait supérieur à la limite annuelle acceptable établi par les directives fédérales américaines
  • Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs
  • Preuve par IRM d'une maladie cérébrovasculaire, d'une maladie infectieuse, de lésions occupant de l'espace, d'une hydrocéphalie à pression normale ou d'une autre maladie du système nerveux central (SNC)
  • Implants qui n'ont pas été certifiés pour l'IRM ou antécédents de claustrophobie en IRM, à moins qu'une IRM de recherche acquise antérieurement acceptable ne soit disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: [18F]PI-2620 PET, puis [18F]GTP1 PET
Les participants subiront une séance d'imagerie TEP [18F]PI-2620, puis une séance d'imagerie TEP [18F]GTP1. Avant chaque session, les participants recevront une injection intraveineuse en bolus d'environ 5 millicuries (mCi) de [18F]PI-2620 ou 7mCi de [18F]GTP1.
Médicament: [18F]GTP1
Les participants recevront un bolus IV d'environ 7 mCi de radiotraceur [18F]GTP1.
Médicament: [18F]PI-2620
Les participants recevront un bolus IV d'environ 5 mCi de radiotraceur [18F]PI-2620.
Expérimental: [18F]GTP1 PET, puis [18F]MK-6240
Les participants subiront une séance d'imagerie TEP [18F]GTP1, puis une séance d'imagerie TEP [18F]MK-6240. Avant chaque session, les participants recevront une injection intraveineuse en bolus d'environ 5 millicuries (mCi) de [18 F]MK-6240 ou 7 mCi de [18F]GTP1.
Médicament: [18F]GTP1
Les participants recevront un bolus IV d'environ 7 mCi de radiotraceur [18F]GTP1.
Médicament: [18F]MK-6240
Les participants recevront un bolus IV d'environ 5 mCi de radiotraceur [18F]MK-6240.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 4 jours après l'administration de chaque radiotraceur
Jusqu'à environ 4 jours après l'administration de chaque radiotraceur
Charge de tau cérébrale mesurée par [18F]PI-2620 - TEP
Délai: Environ 1 heure après l'injection de [18F]PI-2620
Environ 1 heure après l'injection de [18F]PI-2620
Charge de tau cérébrale mesurée par [18F]GTP1 - TEP
Délai: Environ 1 heure après l'injection de [18F]PI-2620
Environ 1 heure après l'injection de [18F]PI-2620
Charge cérébrale en tau mesurée par [18F]MK-6240 - TEP
Délai: Environ 1 heure après l'injection de [18F]MK-6240
Environ 1 heure après l'injection de [18F]MK-6240

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GN42801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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