Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównująca radioznaczniki Tau PET, [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u pacjentów z normalnymi funkcjami poznawczymi lub objawami zwiastującymi lub umiarkowanymi objawami choroby Alzheimera

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Ocena fazy 1 porównująca radioznaczniki Tau PET, [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u pacjentów z normalnymi funkcjami poznawczymi lub objawami zwiastującymi lub umiarkowanymi objawami choroby Alzheimera

Badanie ma na celu porównanie radioznaczników ukierunkowanych na tau [18F]GTP1 i [18F]PI-2620 lub [18F]MK-6240 u osób z normalnym poznaniem lub z prodromalną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku od 65 do 90 lat z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osoby z prodromalną lub łagodną AD w wieku od 50 do 90 lat, włącznie w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z objawami prodromalnymi do umiarkowanych AD: Poznaj podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu AD, prawdopodobnej demencji spowodowanej AD lub demencji spowodowanej AD
  • Mieć wynik oceny klinicznej otępienia (CDR) 0 (funkcje poznawcze prawidłowe) lub 0,5 (objawy zwiastujące do umiarkowanego AD) podczas badania przesiewowego
  • Mieć wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) 10-30 włącznie
  • Wykonaj obrazowanie Aβ PET wykazujące wiązanie Aβ w oparciu o jakościowy odczyt wzrokowy podczas badania przesiewowego lub przy użyciu akceptowalnego historycznego skanu PET (osoby o prawidłowych funkcjach poznawczych zostaną ocenione za pomocą Aβ PET podczas badania przesiewowego, ale nie będzie wymagane wykazanie wiązania Aβ).
  • MRI mózgu odpowiada prawidłowemu poznaniu lub potwierdza diagnozę prodromalnej lub umiarkowanej AD, bez dowodów na inne znaczące patologie neurologiczne. Można użyć wcześniej uzyskanego badania MRI wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli badacz uzna to za akceptowalne i od czasu uzyskania poprzedniego MRI nie nastąpiły żadne istotne klinicznie zmiany
  • Osoba badana ma odpowiedniego partnera badawczego, który może uczestniczyć w ocenie CDR iw razie potrzeby towarzyszyć pacjentowi
  • Tylko dla osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi: Historia co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem choroby Alzheimera (zgłoszona przez potencjalnego uczestnika i/lub potwierdzona przez partnera badania).

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku oprócz narażenia na promieniowanie spodziewane w związku z udziałem w tym badaniu klinicznym, tak że narażenie na promieniowanie przekracza efektywną dawkę 50 milisiwertów (mSv), co byłoby powyżej dopuszczalnego rocznego limitu ustanowione przez Federalne Wytyczne Stanów Zjednoczonych
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby
  • Dowody MRI choroby naczyniowo-mózgowej, choroby zakaźnej, zmian chorobowych zajmujących przestrzeń, wodogłowia normalnego ciśnienia lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Implanty, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI, chyba że dostępne jest akceptowalne wcześniej uzyskane badanie MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]PI-2620 PET, następnie [18F]GTP1 PET
Uczestnicy przejdą jedną sesję obrazowania PET [18F]PI-2620, a następnie jedną sesję obrazowania PET [18F]GTP1. Przed każdą sesją uczestnikom zostanie podany bolus dożylny w postaci wstrzyknięcia około 5 milicurie (mCi) [18F]PI-2620 lub 7mCi [18F]GTP1.
Lek: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 7mCi radioznacznika [18F]GTP1.
Lek: [18F]PI-2620
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 5 mCi radioznacznika [18F]PI-2620.
Eksperymentalny: [18F]GTP1 PET, a następnie [18F]MK-6240
Uczestnicy przejdą jedną sesję obrazowania PET [18F]GTP1, a następnie jedną sesję obrazowania PET [18F]MK-6240. Przed każdą sesją uczestnikom zostanie podany bolus dożylny w postaci wstrzyknięcia około 5 milicurie (mCi) [18F]MK-6240 lub 7mCi [18F]GTP1.
Lek: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 7mCi radioznacznika [18F]GTP1.
Lek: [18F]MK-6240
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus około 5mCi radioznacznika [18F]MK-6240.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 dni po podaniu każdego radioznacznika
Do około 4 dni po podaniu każdego radioznacznika
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]PI-2620 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]GTP1 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]PI-2620
Obciążenie tau mózgu mierzone za pomocą [18F]MK-6240 - PET
Ramy czasowe: Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]MK-6240
Około 1 godziny po wstrzyknięciu [18F]MK-6240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN42801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami