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Bewertung zum Vergleich von Tau-PET-Radiotracern, [18F]GTP1 und [18F]PI-2620 oder [18F]MK-6240 bei Probanden mit normaler Kognition oder prodromaler bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

11. Juli 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Phase-1-Evaluierung zum Vergleich von Tau-PET-Radiotracern, [18F]GTP1 und [18F]PI-2620 oder [18F]MK-6240 bei Probanden mit normaler Wahrnehmung oder prodromaler bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Studie zielt darauf ab, die auf Tau gerichteten Radiotracer [18F]GTP1 und [18F]PI-2620 oder [18F]MK-6240 bei Probanden mit normaler Wahrnehmung oder prodromaler bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kognitiv normale Probanden im Alter von 65 bis 90 Jahren und prodromale bis leichte AD-Probanden im Alter von 50 bis 90 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten mit prodromaler bis mittelschwerer AD: Erfüllen die klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD, wahrscheinlicher AD-Demenz oder AD-Demenz
  • Haben Sie beim Screening einen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0 (kognitiv normal) oder 0,5 (prodromale bis mittelschwere AD).
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 10-30 inklusive
  • Lassen Sie eine Aβ-PET-Bildgebung durchführen, die die Aβ-Bindung basierend auf einer qualitativen visuellen Ablesung beim Screening oder unter Verwendung eines akzeptablen historischen PET-Scans zeigt (kognitiv normale Probanden werden beim Screening mit Aβ-PET bewertet, müssen jedoch keine Aβ-Bindung nachweisen).
  • Eine Gehirn-MRT, die mit normaler Kognition übereinstimmt oder die Diagnose einer prodromalen bis mittelschweren AD stützt, ohne Hinweise auf andere signifikante neurologische Pathologien. Ein zuvor erworbenes Forschungs-MRT innerhalb der letzten 12 Monate kann verwendet werden, wenn es vom Prüfer als akzeptabel erachtet wird und keine signifikanten klinisch relevanten Veränderungen aufgetreten sind, seit das vorherige MRT erstellt wurde
  • Der Proband hat einen geeigneten Studienpartner, der in der Lage ist, an der CDR-Bewertung teilzunehmen und den Probanden gegebenenfalls zu begleiten
  • Nur für kognitiv normale Probanden: Geschichte von mindestens einem Verwandten ersten Grades mit Diagnose der Alzheimer-Krankheit (selbst berichtet durch den potenziellen Probanden und/oder bestätigt durch den Studienpartner).

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 Millisievert (mSv) überschreitet, was über dem akzeptablen Jahresgrenzwert liegen würde festgelegt durch die US Federal Guidelines
  • Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen
  • MRT-Beweis einer zerebrovaskulären Erkrankung, einer Infektionskrankheit, raumfordernder Läsionen, eines Normaldruckhydrozephalus oder einer anderen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Implantate, die nicht für MRT oder Klaustrophobie in der MRT zertifiziert wurden, es sei denn, ein akzeptables, zuvor erworbenes Forschungs-MRT ist verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]PI-2620 PET, dann [18F]GTP1 PET
Die Teilnehmer werden einer [18F]PI-2620-PET-Bildgebungssitzung und dann einer [18F]GTP1-PET-Bildgebungssitzung unterzogen. Vor jeder Sitzung wird den Teilnehmern eine intravenöse Bolusinjektion von etwa 5 Millicurie (mCi) [18F]PI-2620 oder 7 mCi [18F]GTP1 verabreicht.
Arzneimittel: [18F]GTP1
Die Teilnehmer erhalten einen Bolus IV von etwa 7 mCi [18F]GTP1-Radiotracer.
Arzneimittel: [18F]PI-2620
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Bolus von etwa 5 mCi [18F]PI-2620-Radiotracer.
Experimental: [18F]GTP1 PET, dann [18F]MK-6240
Die Teilnehmer werden einer [18F]GTP1-PET-Bildgebungssitzung und dann einer [18F]MK-6240-PET-Bildgebungssitzung unterzogen. Vor jeder Sitzung wird den Teilnehmern eine intravenöse Bolusinjektion von etwa 5 Millicurie (mCi) [18 F]MK-6240 oder 7 mCi [18F]GTP1 verabreicht.
Arzneimittel: [18F]GTP1
Die Teilnehmer erhalten einen Bolus IV von etwa 7 mCi [18F]GTP1-Radiotracer.
Arzneimittel: [18F]MK-6240
Die Teilnehmer erhalten einen IV-Bolus von etwa 5 mCi [18F]MK-6240-Radiotracer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Tage nach Verabreichung jedes Radiotracers
Bis zu etwa 4 Tage nach Verabreichung jedes Radiotracers
Gehirn-Tau-Belastung, gemessen durch [18F]PI-2620 – PET
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]PI-2620
Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]PI-2620
Gehirn-Tau-Belastung, gemessen durch [18F]GTP1 – PET
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]PI-2620
Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]PI-2620
Gehirn-Tau-Belastung, gemessen mit [18F]MK-6240 – PET
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]MK-6240
Ungefähr 1 Stunde nach der Injektion von [18F]MK-6240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN42801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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