Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering, der sammenligner Tau PET-radiotracere, [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos forsøgspersoner med normal kognition eller prodromal til moderat Alzheimers sygdom

11. juli 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

Fase 1-evaluering, der sammenligner Tau PET-radiotracere, [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos forsøgspersoner med normal kognition eller prodromal til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsen har til formål at sammenligne tau-målrettede radiotracere [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos personer med normal kognition eller prodromal til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kognitivt normale forsøgspersoner i alderen 65 til 90 år og prodromale til milde AD-personer i alderen 50 til 90 år, inklusive på screeningstidspunktet.
  • Prodromale til moderate AD-patienter: Mød National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) centrale kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD, sandsynlig AD-demens eller AD-demens
  • Har en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0 (kognitivt normal) eller 0,5 (prodromal til moderat AD) ved screening
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-30 inklusive
  • Få Aβ PET-billeddannelse, der demonstrerer Aβ-binding baseret på kvalitativ visuel aflæsning ved screening eller ved brug af en acceptabel historisk PET-scanning (kognitivt normale forsøgspersoner vil blive vurderet med Aβ PET ved screening, men vil ikke være forpligtet til at demonstrere Aβ-binding).
  • En hjerne-MR i overensstemmelse med normal kognition, eller som understøtter en diagnose af prodromal til moderat AD, uden tegn på anden signifikant neurologisk patologi. En tidligere erhvervet forsknings-MRI inden for de sidste 12 måneder kan anvendes, hvis investigator vurderer det acceptabelt, og der ikke er sket væsentlige klinisk relevante ændringer siden den tidligere MR-scanning blev opnået
  • Forsøgspersonen har en passende studiepartner, der er i stand til at deltage i CDR-vurdering og om nødvendigt ledsage forsøgspersonen
  • Kun for kognitivt normale forsøgspersoner: Anamnese med mindst én førstegradsslægtning med diagnosen Alzheimers sygdom (selvrapporteret af den potentielle forsøgsperson og/eller bekræftet af undersøgelsespartneren).

Eksklusionskriterier

  • Aktuel eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes ved deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosis på 50 millisievert (mSv), hvilket ville være over den acceptable årlige grænse. etableret af de amerikanske føderale retningslinjer
  • Bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lunge- eller anden lidelse eller sygdom
  • MR-evidens for cerebrovaskulær sygdom, infektionssygdom, pladsoptagende læsioner, hydrocephalus ved normalt tryk eller anden sygdom i centralnervesystemet (CNS)
  • Implantater, der ikke er certificeret til MR eller historie med klaustrofobi i MR, medmindre en acceptabel tidligere erhvervet forsknings-MRI er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F]PI-2620 PET, derefter [18F]GTP1 PET
Deltagerne vil gennemgå en [18F]PI-2620 PET billedbehandlingssession, derefter en [18F]GTP1 PET billedbehandlingssession. Forud for hver session vil deltagerne blive administreret en intravenøs bolusinjektion på ca. 5 millicurie (mCi) af [18F]PI-2620 eller 7mCi af [18F]GTP1.
Medicin: [18F]GTP1
Deltagerne vil modtage en bolus IV på ca. 7mCi af [18F]GTP1 radiotracer.
Medicin: [18F]PI-2620
Deltagerne vil modtage en bolus IV på ca. 5mCi af [18F]PI-2620 radiotracer.
Eksperimentel: [18F]GTP1 PET, derefter [18F]MK-6240
Deltagerne vil gennemgå en [18F]GTP1 PET billedbehandlingssession, derefter en [18F]MK-6240 PET billedbehandlingssession. Forud for hver session vil deltagerne blive administreret en intravenøs bolusinjektion på ca. 5 millicurie (mCi) af [18 F]MK-6240 eller 7mCi af [18F]GTP1.
Medicin: [18F]GTP1
Deltagerne vil modtage en bolus IV på ca. 7mCi af [18F]GTP1 radiotracer.
Medicin: [18F]MK-6240
Deltagerne vil modtage en bolus IV på ca. 5mCi af [18F]MK-6240 radiotracer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 4 dage efter administration af hver radiotracer
Op til ca. 4 dage efter administration af hver radiotracer
Brain tau byrde målt ved [18F]PI-2620 - PET
Tidsramme: Ca. 1 time efter injektion af [18F]PI-2620
Ca. 1 time efter injektion af [18F]PI-2620
Hjernetau-byrde målt ved [18F]GTP1 - PET
Tidsramme: Ca. 1 time efter injektion af [18F]PI-2620
Ca. 1 time efter injektion af [18F]PI-2620
Brain tau byrde målt ved [18F]MK-6240 - PET
Tidsramme: Ca. 1 time efter injektion af [18F]MK-6240
Ca. 1 time efter injektion af [18F]MK-6240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN42801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger