Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering som sammenligner Tau PET-radiosporere, [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos personer med normal kognisjon eller prodromal til moderat Alzheimers sykdom

11. juli 2023 oppdatert av: Genentech, Inc.

Fase 1-evaluering som sammenligner Tau PET-radiosporere, [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos personer med normal kognisjon eller prodromal til moderat Alzheimers sykdom

Studien tar sikte på å sammenligne tau-målrettede radiosporere [18F]GTP1 og [18F]PI-2620 eller [18F]MK-6240 hos personer med normal kognisjon eller prodromal til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kognitivt normale forsøkspersoner i alderen 65 til 90 år og prodromale til milde AD-personer i alderen 50 til 90 år, inkludert på tidspunktet for screening.
  • Prodromale til moderate AD-personer: Møt National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) sentrale kliniske kriterier for mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD, sannsynlig AD-demens eller AD-demens
  • Ha en Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0 (kognitivt normal) eller 0,5 (prodromal til moderat AD) ved screening
  • Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) score 10-30 inklusive
  • Ha Aβ PET-avbildning som viser Aβ-binding basert på kvalitativ visuell avlesning ved screening eller ved bruk av en akseptabel historisk PET-skanning (kognitivt normale forsøkspersoner vil bli vurdert med Aβ PET ved screening, men vil ikke være pålagt å demonstrere Aβ-binding).
  • En MR i hjernen forenlig med normal kognisjon eller som støtter en diagnose av prodromal til moderat AD, uten bevis for annen signifikant nevrologisk patologi. En tidligere ervervet forsknings-MR i løpet av de siste 12 månedene kan brukes hvis det anses akseptabelt av etterforskeren og ingen signifikante klinisk relevante endringer har skjedd siden den tidligere MR-en ble oppnådd
  • Emnet har en passende studiepartner som er i stand til å delta i CDR-vurdering og, om nødvendig, følge emnet
  • Kun for kognitivt normale forsøkspersoner: Anamnese med minst én førstegradsslektning med diagnosen Alzheimers sykdom (selvrapportert av den potensielle forsøkspersonen og/eller bekreftet av studiepartneren).

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponeringen overstiger den effektive dosen på 50 millisievert (mSv), som vil være over den akseptable årlige grensen etablert av amerikanske føderale retningslinjer
  • Bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom
  • MR-bevis på cerebrovaskulær sykdom, infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller annen sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Implantater som ikke er sertifisert for MR eller historie med klaustrofobi i MR, med mindre en akseptabel tidligere ervervet forsknings-MR er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [18F]PI-2620 PET, deretter [18F]GTP1 PET
Deltakerne vil gjennomgå én [18F]PI-2620 PET-bildeøkt, deretter én [18F]GTP1 PET-bildeøkt. Før hver økt vil deltakerne bli administrert en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 5 millicurie (mCi) av [18F]PI-2620 eller 7mCi av [18F]GTP1.
Legemiddel: [18F]GTP1
Deltakerne vil motta en bolus IV på omtrent 7mCi av [18F]GTP1 radiosporing.
Legemiddel: [18F]PI-2620
Deltakerne vil motta en bolus IV på omtrent 5mCi av [18F]PI-2620 radiosporer.
Eksperimentell: [18F]GTP1 PET, deretter [18F]MK-6240
Deltakerne vil gjennomgå én [18F]GTP1 PET-bildeøkt, deretter én [18F]MK-6240 PET-bildeøkt. Før hver økt vil deltakerne bli administrert en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 5 millicurie (mCi) av [18 F]MK-6240 eller 7mCi av [18F]GTP1.
Legemiddel: [18F]GTP1
Deltakerne vil motta en bolus IV på omtrent 7mCi av [18F]GTP1 radiosporing.
Legemiddel: [18F]MK-6240
Deltakerne vil motta en bolus IV på omtrent 5mCi av [18F]MK-6240 radiosporing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 4 dager etter administrering av hver radiotracer
Inntil ca. 4 dager etter administrering av hver radiotracer
Hjernetau-belastning målt ved [18F]PI-2620 - PET
Tidsramme: Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]PI-2620
Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]PI-2620
Hjernetau-belastning målt ved [18F]GTP1 - PET
Tidsramme: Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]PI-2620
Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]PI-2620
Hjernetau-belastning målt ved [18F]MK-6240 - PET
Tidsramme: Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]MK-6240
Omtrent 1 time etter injeksjon av [18F]MK-6240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN42801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger