Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сравнения радиофармпрепаратов тау-ПЭТ, [18F]GTP1 и [18F]PI-2620 или [18F]MK-6240 у субъектов с нормальным когнитивным процессом или продромальной или умеренной болезнью Альцгеймера

11 июля 2023 г. обновлено: Genentech, Inc.

Оценка фазы 1, сравнивающая радиофармпрепараты тау-ПЭТ, [18F]GTP1 и [18F]PI-2620 или [18F]MK-6240 у субъектов с нормальным когнитивным процессом или продромальной или умеренной болезнью Альцгеймера

Исследование направлено на сравнение радиофармпрепаратов [18F]GTP1 и [18F]PI-2620 или [18F]MK-6240, нацеленных на тау, у субъектов с нормальным когнитивным процессом или продромальной или умеренной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: GN42801 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Когнитивно нормальные субъекты в возрасте от 65 до 90 лет и субъекты с продромальным или легким течением болезни Альцгеймера в возрасте от 50 до 90 лет включительно на момент скрининга.
  • Субъекты с продромальным и умеренным течением болезни Альцгеймера: Соответствуют основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для легких когнитивных нарушений (MCI) из-за болезни Альцгеймера, вероятной деменции при БА или деменции при БА
  • Иметь балл клинического рейтинга деменции (CDR) 0 (когнитивно нормальный) или 0,5 (продромальная или умеренная БА) при скрининге
  • Иметь 10-30 баллов по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) включительно
  • Получите ПЭТ-изображение Aβ, демонстрирующее связывание Aβ на основе качественного визуального считывания при скрининге или с использованием приемлемого исторического ПЭТ-сканирования (когнитивно нормальные субъекты будут оцениваться с помощью ПЭТ с Aβ при скрининге, но не будут обязаны демонстрировать связывание Aβ).
  • МРТ головного мозга соответствует нормальным когнитивным функциям или подтверждает диагноз продромальной или умеренной БА без признаков другой значимой неврологической патологии. Ранее полученная исследовательская МРТ в течение последних 12 месяцев может быть использована, если исследователь сочтет ее приемлемой и не произошло значительных клинически значимых изменений с момента получения предыдущей МРТ.
  • У субъекта есть соответствующий партнер по исследованию, способный участвовать в оценке CDR и, при необходимости, сопровождать субъекта.
  • Только для когнитивно нормальных субъектов: История по крайней мере одного родственника первой степени родства с диагнозом болезни Альцгеймера (самосообщение потенциального субъекта и/или подтвержденное партнером по исследованию).

Критерий исключения

  • Текущая или предыдущая история любого злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в течение последнего года в дополнение к радиационному облучению, ожидаемому от участия в этом клиническом исследовании, так что радиационное облучение превышает эффективную дозу 50 миллизивертов (мЗв), что превышает допустимый годовой предел установлен Федеральными руководящими принципами США
  • Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • МРТ-признаки цереброваскулярного заболевания, инфекционного заболевания, объемных поражений, нормотензивной гидроцефалии или другого заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имплантаты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ, если только нет приемлемого ранее полученного исследовательского МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [18F]PI-2620 ПЭТ, затем [18F]GTP1 ПЭТ
Участники пройдут один сеанс визуализации ПЭТ [18F]PI-2620, затем один сеанс визуализации ПЭТ [18F]GTP1. Перед каждым сеансом участникам будет вводиться болюсная внутривенная инъекция приблизительно 5 милликюри (мКи) [18F]PI-2620 или 7 мКи [18F]GTP1.
Лекарство: [18F]GTP1
Участники получат внутривенно болюс приблизительно 7 мКи радиофармпрепарата [18F]GTP1.
Лекарство: [18F]PI-2620
Участники получат внутривенно болюс приблизительно 5 мКи радиофармпрепарата [18F]PI-2620.
Экспериментальный: [18F]GTP1 ПЭТ, затем [18F]MK-6240
Участники пройдут один сеанс визуализации ПЭТ [18F]GTP1, затем один сеанс визуализации ПЭТ [18F]MK-6240. Перед каждым сеансом участникам будет вводиться болюсная внутривенная инъекция примерно 5 милликюри (мКи) [18F]MK-6240 или 7 мКи [18F]GTP1.
Лекарство: [18F]GTP1
Участники получат внутривенно болюс приблизительно 7 мКи радиофармпрепарата [18F]GTP1.
Лекарство: [18Ф]МК-6240
Участники получат внутривенно болюс приблизительно 5 мКи радиофармпрепарата [18F] MK-6240.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 дней после введения каждого радиофармпрепарата
Приблизительно до 4 дней после введения каждого радиофармпрепарата
Тау-нагрузка мозга, измеренная с помощью [18F]PI-2620 - ПЭТ
Временное ограничение: Примерно через 1 час после инъекции [18F]PI-2620
Примерно через 1 час после инъекции [18F]PI-2620
Тау-нагрузка мозга, измеренная [18F]GTP1 - ПЭТ
Временное ограничение: Примерно через 1 час после инъекции [18F]PI-2620
Примерно через 1 час после инъекции [18F]PI-2620
Тау-нагрузка мозга, измеренная с помощью [18F] MK-6240 - ПЭТ
Временное ограничение: Примерно через 1 час после инъекции [18F]MK-6240
Примерно через 1 час после инъекции [18F]MK-6240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN42801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками