Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podání bazálního inzulínu v léčbě ketoacidózy diabetu u dospělých

24. srpna 2022 aktualizováno: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Časné podání bazálního inzulínu v léčbě ketoacidózy diabetu u dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přechod z IV inzulinové infuze (IVII) na subkutánní injekce dlouhodobě působícího inzulinu při léčbě diabetické ketoacidózy (DKA) často vede k rebound hyperglykémii, zejména pokud jsou vysoké požadavky na inzulin, které mohou nepříznivě ovlivnit zotavení DKA, prodloužit délku pobytu (LOS ), nemocnost a úmrtnost. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, otevřenou, intervenční, nerandomizovanou, kontrolovanou studii k ověření hypotézy, že dávka inzulinu glargin 0,4 jednotky/kg podaná časně (do čtyř hodin) od zahájení IVII při léčbě DKA u dospělých by byla účinná a bezpečné ve zkrácení doby do uzavření aniontové mezery ve srovnání se standardní praxí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Splňuje definici DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L a pozitivní ketony v séru nebo moči)
  • Mít schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IV inzulínová infuze byla zahájena na více než 4 hodiny.
  • Přetrvávající hypotenze (SBP < 80 mmHg navzdory příjmu 1000 ml fyziologického roztoku).
  • Vyžadovat vazopresor
  • Akutní koronární syndrom
  • Těhotná
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Neochota dát souhlas s účastí na zkoušce
  • V současné době v policejní vazbě
  • Převezena z jiné nemocnice
  • Vyžadovat urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný Glargine
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří byli přijati na lékařskou JIP a splňují kritéria pro zařazení a byli přijati k podávání inzulínu glargin brzy podle protokolu. Dostanou inzulín glargin 0,4 jednotky/kg do 4 hodin od zahájení IV inzulínové infuze podle protokolu Cleveland Clinic DKA.
Lék: Raný Glargine
Dávka inzulínu glargin, 0,4 jednotky/kg, bude podána do 4 hodin od zahájení IV inzulínové infuze
Ostatní jména:
  • lantus
Jiný: IV infuze inzulínu
Kontinuální IV infuze inzulínu na základě hmotnosti podle protokolu Cleveland Clinic DKA
Jiný: IV výměna tekutin a elektrolytů
Náhrada IV tekutin a elektrolytů bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. IV tekutina obsahující dextrózu pro udržení cílové hladiny glukózy v krvi 150 – 200 mg/dl během léčby DKA a 140 – 180 mg/dl po vyřešení DKA.
Aktivní komparátor: Standardní praxe (Late Glargine)
Retrospektivní, předem specifikovaný a spárovaný vzorek po sobě jdoucích dospělých, kteří byli přijati na stejnou lékařskou JIP s diagnózou DKA v období od 1. ledna 2019 do data schválení Institutional Review Board (IRB) a nedostali bazální inzulín před uzavřením Anion Gap.
Jiný: IV infuze inzulínu
Kontinuální IV infuze inzulínu na základě hmotnosti podle protokolu Cleveland Clinic DKA
Jiný: IV výměna tekutin a elektrolytů
Náhrada IV tekutin a elektrolytů bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. IV tekutina obsahující dextrózu pro udržení cílové hladiny glukózy v krvi 150 – 200 mg/dl během léčby DKA a 140 – 180 mg/dl po vyřešení DKA.
Lék: Pozdní Glargine
Historická retrospektivní kontrolní skupina dospělých pacientů přijatých na stejnou JIP s diagnózou DKA a užívajících inzulín glargin po uzavření aniontové mezery.
Ostatní jména:
  • lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavřít Anion Gap Close
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Měřeno v hodinách od zahájení infuze inzulínu do aniontové mezery ≤ 12 miliekvivalentů/litr (mEq/l)
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Doba ve dnech od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Doba v hodinách od přijetí pacienta na JIP do přesunu na běžné ošetřovatelské patro
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Celková dávka inzulinové infuze
Časové okno: Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
celkové množství infuze inzulinu, podle mezinárodních jednotek, bylo pacientovi podáno během léčby DKA
Účastníci byli sledováni od přijetí do nemocnice po propuštění, průměrně 5 dní
Výskyt přechodného selhání
Časové okno: až 24 hodin po vysazení IVII
Definováno jako recidiva DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 miliekvivalentů/litr (mEq/L) a pozitivní ketony v séru nebo moči) po počátečním přerušení infuze inzulinu (IVII) do 24 hodin a vyžadující opětovné -zahájení IVII
až 24 hodin po vysazení IVII
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hyperglykémie (> 180 mg/dl) po vysazení IVII
až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin
Výskyt hypoglykémie (definovaná jako ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) po vysazení IVII
až 24 hodin po úvodní dávce inzulinu glargin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky jednotlivých subjektů nebudou sdíleny s osobami zapojenými do prospektivní větve

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení