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Somministrazione precoce di insulina basale nella gestione della chetoacidosi diabetica negli adulti

24 agosto 2022 aggiornato da: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Somministrazione precoce di insulina basale nella gestione della chetoacidosi diabetica negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il passaggio dall'infusione di insulina endovenosa (IVII) alle iniezioni sottocutanee di insulina ad azione prolungata nella gestione della chetoacidosi diabetica (DKA) si traduce frequentemente in un'iperglicemia di rimbalzo, in particolare se vi è un elevato fabbisogno di insulina che può influire negativamente sul recupero della DKA, aumentare la durata della degenza (LOS) ), morbilità e mortalità. I ricercatori propongono uno studio prospettico, in aperto, di intervento, non randomizzato e controllato per testare l'ipotesi che una dose di insulina glargine di 0,4 Unità/kg somministrata precocemente (entro quattro ore) dall'inizio di IVII nella gestione della DKA negli adulti sarebbe efficace e sicuro nell'accorciare il tempo di chiusura del gap anionico rispetto alla pratica standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Soddisfa la definizione DKA (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L e chetoni positivi nel siero o nelle urine)
  • Avere la capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'infusione di insulina IV è stata iniziata per più di 4 ore.
  • Ipotensione persistente (SBP<80 mmHg nonostante la somministrazione di 1000 cc di soluzione salina normale).
  • Richiede vasopressore
  • Sindrome coronarica acuta
  • Incinta
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Non disposto ad acconsentire a partecipare al processo
  • Attualmente sotto custodia della polizia
  • Trasferito da un altro ospedale
  • Richiede un intervento chirurgico urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antichi Glargini
Tutti i pazienti adulti consecutivi che vengono ricoverati in terapia intensiva medica e soddisfano i criteri di inclusione e hanno accettato di ricevere insulina glargine in anticipo come da protocollo. Riceveranno insulina glargine 0,4 unità/kg entro 4 ore dall'inizio dell'infusione di insulina endovenosa, secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic.
Droga: Antichi Glargini
Una dose di insulina glargine, 0,4 unità/kg, verrà somministrata entro 4 ore dall'inizio dell'infusione di insulina EV
Altri nomi:
  • lantus
Altro: Infusione di insulina EV
Infusione continua di insulina EV basata sul peso secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic
Altro: Sostituzione di fluidi ed elettroliti IV
La sostituzione di fluidi ed elettroliti EV sarà lasciata alla discrezione del medico curante. Fluido EV contenente destrosio per mantenere la glicemia target a 150-200 mg/dl durante la gestione della DKA e a 140-180 mg/dl dopo la risoluzione della DKA.
Comparatore attivo: Pratica standard (tardo Glargine)
Campione retrospettivo, prespecificato e abbinato di adulti consecutivi che sono stati ricoverati nella stessa terapia intensiva medica con una diagnosi di DKA nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2019 e la data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e non hanno ricevuto insulina basale prima della chiusura del gap anionico.
Altro: Infusione di insulina EV
Infusione continua di insulina EV basata sul peso secondo il protocollo DKA della Cleveland Clinic
Altro: Sostituzione di fluidi ed elettroliti IV
La sostituzione di fluidi ed elettroliti EV sarà lasciata alla discrezione del medico curante. Fluido EV contenente destrosio per mantenere la glicemia target a 150-200 mg/dl durante la gestione della DKA e a 140-180 mg/dl dopo la risoluzione della DKA.
Droga: Tardo Glargino
Un gruppo di controllo retrospettivo storico per i pazienti adulti ricoverati nella stessa terapia intensiva con una diagnosi di CAD e che hanno ricevuto insulina glargine dopo la chiusura del gap anionico.
Altri nomi:
  • lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura del gap anionico
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Misurato in ore dall'inizio dell'infusione di insulina fino al gap anionico ≤ 12 milliequivalenti/litro (mEq/L)
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Il tempo, in giorni, dal ricovero del paziente in ospedale fino alla dimissione
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Il tempo, in ore, dal ricovero del paziente in terapia intensiva fino al trasferimento al normale piano di cura
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Dose totale di infusione di insulina IV
Lasso di tempo: Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
la quantità totale di infusione di insulina, per Unità Internazionale, è stata ricevuta dal paziente durante il trattamento DKA
Partecipanti monitorati dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 5 giorni
Incidenza del fallimento transitorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la sospensione di IVII
Definita come la recidiva di DKA (BG ≥ 250 mg/dl, gap anionico > 12 milliequivalenti/litro (mEq/L) e chetoni positivi nel siero o nelle urine) dopo l'interruzione dell'infusione iniziale di insulina EV (IVII) entro 24 ore e che richiede una nuova -avviare l'IVII
fino a 24 ore dopo la sospensione di IVII
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di iperglicemia (> 180 mg/dL) dopo l'interruzione di IVII
fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine
Incidenza di ipoglicemia (definita come ≤ 70 mg/dL, <54 mg/dL, <40 mg/dL) dopo l'interruzione di IVII
fino a 24 ore dopo la dose iniziale di Insulina Glargine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dei singoli soggetti non saranno condivisi con coloro che sono coinvolti nel braccio potenziale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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