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Administração Precoce de Insulina Basal no Tratamento da Cetoacidose Diabética em Adultos

24 de agosto de 2022 atualizado por: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Administração Precoce de Insulina Basal no Tratamento da Cetoacidose Diabética em Adultos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A transição de infusão IV de insulina (IVII) para injeções subcutâneas de insulina de ação prolongada no tratamento da cetoacidose diabética (CAD) freqüentemente resulta em hiperglicemia rebote, particularmente se houver altas necessidades de insulina que possam afetar adversamente a recuperação da CAD, aumentar o tempo de permanência (LOS ), Morbidade e mortalidade. Os investigadores propõem um estudo prospectivo, aberto, de intervenção, não randomizado e controlado para testar a hipótese de que uma dose de insulina glargina de 0,4 Unidades/kg administrada precocemente (dentro de quatro horas) do início do IVII no tratamento da CAD em adultos seria eficaz e seguro em encurtar o tempo para o fechamento da lacuna aniônica em comparação com a prática padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Atende à definição de CAD (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mEq/L e cetonas positivas no soro ou na urina)
  • Ter capacidade para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • A infusão IV de insulina foi iniciada por mais de 4 horas.
  • Hipotensão persistente (PAS <80 mmHg, apesar de receber 1000 cc de solução salina normal).
  • Requer vasopressor
  • Síndrome Coronariana Aguda
  • Grávida
  • Doença renal em estágio final
  • Recusar-se a consentir em participar do estudo
  • Atualmente sob custódia policial
  • Transferido de outro hospital
  • Requer cirurgia emergencial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glargina precoce
Todos os pacientes adultos consecutivos que foram admitidos na UTI médica e atenderam aos critérios de inclusão e aceitaram receber insulina glargina precocemente de acordo com o protocolo. Eles receberão insulina glargina 0,4 unidade/kg dentro de 4 horas após o início da infusão de insulina IV, de acordo com o protocolo DKA da Cleveland Clinic.
Medicamento: Glargina precoce
Uma dose de insulina glargina, 0,4 unidades/kg, será administrada dentro de 4 horas após o início da infusão IV de insulina
Outros nomes:
  • lantus
Outro: Infusão IV de insulina
Infusão contínua de insulina IV baseada no peso de acordo com o Protocolo DKA da Cleveland Clinic
Outro: Reposição IV de fluidos e eletrólitos
A reposição intravenosa de fluidos e eletrólitos ficará a critério do médico assistente. Fluido IV para conter dextrose para manter a glicemia alvo 150 - 200 mg/dl durante o tratamento da CAD e 140 - 180 mg/dl após a resolução da CAD.
Comparador Ativo: Prática padrão (Glargina tardia)
Amostra retrospectiva, pré-especificada e pareada de adultos consecutivos que admitiram na mesma UTI médica com diagnóstico de CAD no período entre 1º de janeiro de 2019 até a data de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e não receberam insulina basal antes do fechamento do Anion Gap.
Outro: Infusão IV de insulina
Infusão contínua de insulina IV baseada no peso de acordo com o Protocolo DKA da Cleveland Clinic
Outro: Reposição IV de fluidos e eletrólitos
A reposição intravenosa de fluidos e eletrólitos ficará a critério do médico assistente. Fluido IV para conter dextrose para manter a glicemia alvo 150 - 200 mg/dl durante o tratamento da CAD e 140 - 180 mg/dl após a resolução da CAD.
Medicamento: Tarde Glargina
Um grupo de controle retrospectivo histórico para pacientes adultos internados na mesma UTI com diagnóstico de CAD e que receberam insulina glargina após o fechamento do anion gap.
Outros nomes:
  • lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Fechamento do Intervalo Aniônico
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
Medido em horas desde o início da infusão de insulina até o anion gap ≤ 12 miliequivalentes/litro (mEq/L)
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
O tempo, em dias, desde a admissão do paciente no hospital até a alta
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
O tempo, em horas, desde a admissão do paciente na UTI até a transferência para o andar regular de enfermagem
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
Dose total de infusão de insulina IV
Prazo: Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
a quantidade total de infusão de insulina, por Unidade Internacional, recebida pelo paciente durante o tratamento de CAD
Participantes acompanhados desde a internação até a alta, em média 5 dias
Incidência de Falha Transitória
Prazo: até 24 horas após a descontinuação do IVII
Definida como a recorrência de CAD (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 miliequivalentes/litro (mEq/L) e cetonas positivas no soro ou na urina) após a descontinuação da infusão inicial de insulina IV (IVII) dentro de 24 horas e requerendo nova -iniciando o IVII
até 24 horas após a descontinuação do IVII
Incidência de Hiperglicemia
Prazo: até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
Incidência de hiperglicemia (> 180 mg/dL) após a descontinuação do IVII
até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
Incidência de hipoglicemia
Prazo: até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina
Incidência de hipoglicemia (definida como ≤ 70 mg/dL, <54 mg/dL, <40 mg/dl) após a descontinuação do IVII
até 24 horas após a dose inicial de Insulina Glargina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados de indivíduos individuais não serão compartilhados com os envolvidos no braço prospectivo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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