Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrasjon av basal insulin ved behandling av ketoacidose hos voksne

24. august 2022 oppdatert av: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Tidlig administrasjon av basal insulin ved behandling av ketoacidose hos voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra IV insulininfusjon (IVII) til subkutane langtidsvirkende insulininjeksjoner ved behandling av diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer ofte i rebound hyperglykemi, spesielt hvis det er høye insulinbehov som kan påvirke DKA-gjenopprettingen negativt, øke oppholdslengden (LOS) ), Sykelighet og dødelighet. Etterforskere foreslår en prospektiv, åpen, intervensjon, ikke-randomisert, kontrollert studie for å teste hypotesen om at en insulin glargin-dose på 0,4 enheter/kg tidlig administrert (innen fire timer) etter IVII-initiering i DKA-behandling hos voksne vil være effektiv og trygt for å forkorte tiden til aniongap lukking sammenlignet med standard praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Oppfyll DKA-definisjonen (BG ≥ 250 mg/dl, aniongap > 12 mEq/L og positive ketoner i serum eller urin)
  • Å ha kapasitet til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IV insulininfusjon ble startet i mer enn 4 timer.
  • Vedvarende hypotensjon (SBP<80 mmHg til tross for å ha mottatt 1000cc normal saltvann).
  • Krever Vasopressor
  • Akutt koronarsyndrom
  • Gravid
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Uvillig til å samtykke til å delta i rettssaken
  • Er for tiden i politiets varetekt
  • Overført fra annet sykehus
  • Krever akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig Glargine
Alle påfølgende voksne pasienter blir innlagt på medisinsk intensivavdeling og oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterte å motta insulin glargin tidlig i henhold til protokollen. De vil motta insulin glargin 0,4 enheter/kg innen 4 timer etter initiering av IV insulininfusjon, i henhold til Cleveland Clinic DKA-protokollen.
Legemiddel: Tidlig Glargine
En dose insulin glargin, 0,4 enheter/kg, vil bli gitt innen 4 timer etter påbegynt IV insulininfusjon
Andre navn:
  • lantus
Annen: IV insulininfusjon
Kontinuerlig vektbasert IV insulininfusjon i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Annen: IV væske og elektrolytter erstatning
Erstatningen av IV væske og elektrolytter vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn. IV væske for å inneholde dekstrose for å holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl etter DKA-oppløsning.
Aktiv komparator: Standard praksis (Late Glargine)
Retrospektiv, forhåndsspesifisert og matchet prøve av påfølgende voksne som ble innlagt på samme medisinske intensivavdeling med diagnosen DKA i perioden mellom 1. januar 2019 til godkjenningsdatoen for Institutional Review Board (IRB), og som ikke mottok basal insulin før Anion Gap-lukking.
Annen: IV insulininfusjon
Kontinuerlig vektbasert IV insulininfusjon i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Annen: IV væske og elektrolytter erstatning
Erstatningen av IV væske og elektrolytter vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn. IV væske for å inneholde dekstrose for å holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl etter DKA-oppløsning.
Legemiddel: Sen Glargine
En historisk retrospektiv kontrollgruppe for voksne pasienter innlagt på samme intensivavdeling med diagnosen DKA og mottok insulin glargin etter lukking av aniongap.
Andre navn:
  • lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Anion Gap Closure
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Målt i timer fra start av insulininfusjon til aniongap ≤ 12 milliekvivalent/liter (mEq/L)
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Tiden, i dager, fra pasientinnleggelse på sykehuset til utskrivning
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Tiden, i timer, fra pasienten legges inn på intensivavdelingen til overflytting til vanlig pleiegulv
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Total IV insulininfusjonsdose
Tidsramme: Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
den totale mengden insulininfusjon, av International Unit, har blitt mottatt av pasienten under DKA-behandlingen
Deltakerne overvåket fra sykehusinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 5 dager
Forekomst av overgangssvikt
Tidsramme: opptil 24 timer etter seponering av IVII
Definert som tilbakefall av DKA (BG ≥ 250 mg/dl, aniongap > 12 milliekvivalent/liter (mEq/L), og positive ketoner i serum eller urin) etter innledende IV-insulininfusjon (IVII) seponering innen 24 timer og krever behov -initiere IVII
opptil 24 timer etter seponering av IVII
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hyperglykemi (> 180 mg/dL) etter seponering av IVII
opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose
Forekomst av hypoglykemi (definert som ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) etter seponering av IVII
opptil 24 timer etter initial insulin Glargine dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle fagresultater vil ikke bli delt med de involverte i den potensielle grenen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger