Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig basal insulinadministration ved behandling af voksne diabetisk ketoacidose

24. august 2022 opdateret af: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Tidlig basal insulinadministration ved behandling af voksne diabetisk ketoacidose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overgangen fra IV insulininfusion (IVII) til subkutan langtidsvirkende insulininjektioner ved behandling af diabetisk ketoacidose (DKA) resulterer ofte i rebound-hyperglykæmi, især hvis der er høje insulinbehov, som kan have en negativ indvirkning på DKA-genopretningen, øge opholdstiden (LOS). ), morbiditet og dødelighed. Efterforskere foreslår en prospektiv, åben intervention, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at en insulin glargindosis på 0,4 enheder/kg tidligt administreret (inden for fire timer) efter IVII-initiering i DKA-behandling hos voksne ville være effektiv og sikkert til at forkorte tiden til aniongabets lukning sammenlignet med standardpraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Opfyld DKA definition (BG ≥ 250 mg/dl, aniongab > 12 mEq/L og positive ketoner i serum eller urin)
  • Har kapacitet til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • IV insulininfusion blev påbegyndt i mere end 4 timer.
  • Vedvarende hypotension (SBP<80 mmHg trods modtagelse af 1000cc normalt saltvand).
  • Kræver Vasopressor
  • Akut koronarsyndrom
  • Gravid
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Uvillig til at give samtykke til at deltage i retssagen
  • Lige nu i politiets varetægt
  • Overført fra et andet hospital
  • Kræv akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Glargine
Alle på hinanden følgende voksne patienter bliver indlagt på medicinsk intensivafdeling og opfylder inklusionskriterierne og accepterede at modtage insulin glargin tidligt i henhold til protokollen. De vil modtage insulin glargin 0,4 enheder/kg inden for 4 timer efter påbegyndelse af IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA-protokollen.
Medicin: Tidlig Glargine
En dosis insulin glargin, 0,4 enheder/kg, vil blive givet inden for 4 timer efter påbegyndelse af IV insulininfusionen
Andre navne:
  • lantus
Andet: IV insulininfusion
Kontinuerlig vægtbaseret IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Andet: IV væske- og elektrolytterstatning
IV-væske og elektrolytterstatning vil blive overladt til den behandlende læges skøn. IV væske til at indeholde dextrose for at holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl efter DKA-opløsning.
Aktiv komparator: Standard praksis (Late Glargine)
Retrospektiv, præspecificeret og matchet prøve af konsekutive voksne, der blev indlagt på den samme medicinske intensivafdeling med diagnosen DKA i perioden mellem 1. januar 2019 og frem til godkendelsesdatoen for Institutional Review Board (IRB), og som ikke modtog basal insulin før Anion Gap-lukningen.
Andet: IV insulininfusion
Kontinuerlig vægtbaseret IV insulininfusion i henhold til Cleveland Clinic DKA Protocol
Andet: IV væske- og elektrolytterstatning
IV-væske og elektrolytterstatning vil blive overladt til den behandlende læges skøn. IV væske til at indeholde dextrose for at holde målblodglukose 150 - 200 mg/dl under DKA-behandlingen og 140 - 180 mg/dl efter DKA-opløsning.
Medicin: Sen Glargine
En historisk retrospektiv kontrolgruppe for de voksne patienter indlagt på samme intensivafdeling med diagnosen DKA og modtog insulin glargin efter lukning af aniongab.
Andre navne:
  • lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af aniongab
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Målt i timer fra start af insulininfusion til aniongab ≤ 12 milliækvivalent/liter (mEq/L)
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Tiden i dage fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Tiden i timer fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til overflytning til almindelig sygepleje
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Total IV insulininfusionsdosis
Tidsramme: Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
den samlede mængde insulininfusion, af International Enhed, er modtaget af patienten under DKA-behandlingen
Deltagerne overvåges fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 5 dage
Forekomst af overgangsfejl
Tidsramme: op til 24 timer efter IVII seponering
Defineret som tilbagefald af DKA (BG ≥ 250 mg/dl, aniongab > 12 milliækvivalent/liter (mEq/L) og positive ketoner i serum eller urin) efter indledende IV-insulininfusion (IVII) afbrydelse inden for 24 timer og kræver behov -initiering af IVII
op til 24 timer efter IVII seponering
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Forekomst af hyperglykæmi (> 180 mg/dL) efter IVII seponering
op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis
Hypoglykæmi (defineret som ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) efter seponering af IVII
op til 24 timer efter initial insulin Glargine dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle emneresultater vil ikke blive delt med dem, der er involveret i den potentielle arm

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger