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Frühe basale Insulinverabreichung bei der Behandlung diabetischer Ketoazidose bei Erwachsenen

24. August 2022 aktualisiert von: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Frühe basale Insulinverabreichung bei der Behandlung diabetischer Ketoazidose bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Übergang von intravenöser Insulininfusion (IVII) zu subkutanen langwirksamen Insulininjektionen bei der Behandlung der diabetischen Ketoazidose (DKA) führt häufig zu einer Rebound-Hyperglykämie, insbesondere wenn ein hoher Insulinbedarf besteht, der sich negativ auf die DKA-Erholung auswirken und die Aufenthaltsdauer (LOS) verlängern kann ), Morbidität und Mortalität. Die Forscher schlagen eine prospektive, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie vor, um die Hypothese zu testen, dass eine Insulin-Glargin-Dosis von 0,4 Einheiten/kg früh verabreicht (innerhalb von vier Stunden) nach IVII-Initiierung im DKA-Management bei Erwachsenen wirksam wäre und Verkürzt sicher die Zeit bis zum Schließen der Anionenlücke im Vergleich zur Standardpraxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erfüllen Sie die DKA-Definition (BZ ≥ 250 mg/dl, Anionenlücke > 12 mEq/L und positive Ketone im Serum oder Urin)
  • Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die intravenöse Insulininfusion wurde für mehr als 4 Stunden eingeleitet.
  • Anhaltende Hypotonie (SBP <80 mmHg trotz Einnahme von 1000 ml normaler Kochsalzlösung).
  • Erfordert einen Vasopressor
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Schwanger
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nicht bereit, der Teilnahme an der Verhandlung zuzustimmen
  • Derzeit in Polizeigewahrsam
  • Aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Erfordern eine dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Glargine
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die auf die medizinische Intensivstation aufgenommen werden, erfüllen die Einschlusskriterien und akzeptieren die frühzeitige Verabreichung von Insulin Glargin gemäß dem Protokoll. Sie erhalten innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion 0,4 Einheiten/kg Insulin Glargin gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic.
Arzneimittel: Frühe Glargine
Eine Dosis Insulin glargin, 0,4 Einheiten/kg, wird innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der intravenösen Insulininfusion verabreicht
Andere Namen:
  • Lantus
Sonstiges: IV-Insulininfusion
Kontinuierliche gewichtsbasierte IV-Insulininfusion gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic
Sonstiges: IV-Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
Der intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytersatz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. IV-Flüssigkeit, die Dextrose enthält, um den Zielblutzucker während der DKA-Behandlung bei 150–200 mg/dl und nach DKA-Abklingen bei 140–180 mg/dl zu halten.
Aktiver Komparator: Standardpraxis (spätes Glargin)
Retrospektive, vorspezifizierte und abgeglichene Stichprobe aufeinanderfolgender Erwachsener, die im Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum Genehmigungsdatum des Institutional Review Board (IRB) mit der Diagnose DKA auf die gleiche medizinische Intensivstation eingeliefert wurden und vor der Schließung der Anion Gap kein Basalinsulin erhielten.
Sonstiges: IV-Insulininfusion
Kontinuierliche gewichtsbasierte IV-Insulininfusion gemäß dem DKA-Protokoll der Cleveland Clinic
Sonstiges: IV-Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
Der intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytersatz liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. IV-Flüssigkeit, die Dextrose enthält, um den Zielblutzucker während der DKA-Behandlung bei 150–200 mg/dl und nach DKA-Abklingen bei 140–180 mg/dl zu halten.
Arzneimittel: Spätes Glargine
Eine historische retrospektive Kontrollgruppe für erwachsene Patienten, die mit der Diagnose DKA auf derselben Intensivstation aufgenommen wurden und nach Schließung der Anionenlücke Insulin Glargin erhielten.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Schließen der Anionenlücke
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Gemessen in Stunden vom Beginn der Insulininfusion bis zu einer Anionenlücke ≤ 12 Milliäquivalent/Liter (mEq/L)
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Die Zeit in Tagen von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Die Zeit in Stunden von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf die reguläre Pflegestation
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdosis des intravenösen Insulins
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
die Gesamtmenge der Insulininfusion, aufgeschlüsselt nach International Unit, die der Patient während der DKA-Behandlung erhalten hat
Die Teilnehmer wurden von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 5 Tage
Häufigkeit von Übergangsfehlern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Absetzen von IVII
Definiert als das Wiederauftreten von DKA (BZ ≥ 250 mg/dl, Anionenlücke > 12 Milliäquivalent/Liter (mÄq/L) und positive Ketone im Serum oder Urin) nach Absetzen der ersten intravenösen Insulininfusion (IVII) innerhalb von 24 Stunden und erfordert eine erneute Behandlung -Initiierung des IIII
bis zu 24 Stunden nach Absetzen von IVII
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Auftreten von Hyperglykämie (> 180 mg/dl) nach Absetzen von IVII
bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Häufigkeit von Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis
Inzidenz einer Hypoglykämie (definiert als ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) nach Absetzen von IVII
bis zu 24 Stunden nach der ersten Insulin-Glargin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse einzelner Probanden werden nicht an die am zukünftigen Arm beteiligten Personen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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