Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение базального инсулина при лечении диабетического кетоацидоза у взрослых

24 августа 2022 г. обновлено: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Раннее введение базального инсулина при лечении диабетического кетоацидоза у взрослых

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переход от внутривенной инфузии инсулина (IVII) к подкожным инъекциям инсулина длительного действия при лечении диабетического кетоацидоза (ДКА) часто приводит к рикошетной гипергликемии, особенно если существует высокая потребность в инсулине, которая может неблагоприятно повлиять на восстановление ДКА, увеличить продолжительность пребывания (LOS). ), заболеваемость и смертность. Исследователи предлагают провести проспективное, открытое, интервенционное, нерандомизированное, контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что доза инсулина гларгина 0,4 ЕД/кг при раннем (в течение четырех часов) начале введения ВВII при лечении ДКА у взрослых будет эффективной и безопасно для сокращения времени закрытия анионной щели по сравнению со стандартной практикой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Соответствует определению ДКА (ГК ≥ 250 мг/дл, анионный разрыв > 12 мэкв/л и положительные кетоны в сыворотке или моче)
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В/в инфузия инсулина была начата в течение более 4 часов.
  • Стойкая гипотензия (САД<80 мм рт.ст., несмотря на прием 1000 мл физиологического раствора).
  • Требовать вазопрессор
  • Острый коронарный синдром
  • Беременная
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Нежелание давать согласие на участие в испытании
  • В настоящее время находится под стражей в полиции
  • Перевели из другой больницы
  • Требуется неотложная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранний гларгин
Все последовательные взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, отвечающие критериям включения, согласились на раннее введение инсулина гларгин в соответствии с протоколом. Они будут получать инсулин гларгин 0,4 ЕД/кг в течение 4 часов после начала внутривенной инфузии инсулина в соответствии с протоколом DKA клиники Кливленда.
Лекарство: Ранний гларгин
Дозу инсулина гларгина, 0,4 ЕД/кг, вводят в течение 4 часов после начала внутривенной инфузии инсулина.
Другие имена:
  • лантус
Другой: Внутривенное введение инсулина
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина в зависимости от массы тела в соответствии с протоколом Cleveland Clinic DKA.
Другой: Внутривенная замена жидкости и электролитов
Замена внутривенной жидкости и электролитов остается на усмотрение лечащего врача. Жидкость для внутривенного введения должна содержать декстрозу для поддержания целевого уровня глюкозы в крови на уровне 150–200 мг/дл во время лечения ДКА и 140–180 мг/дл после разрешения ДКА.
Активный компаратор: Стандартная практика (поздний гларгин)
Ретроспективная, предварительно определенная и согласованная выборка последовательных взрослых, поступивших в одно и то же отделение интенсивной терапии с диагнозом ДКА в период с 1 января 2019 года до даты утверждения Институциональным контрольным советом (IRB) и не получавших базальный инсулин до закрытия анионного разрыва.
Другой: Внутривенное введение инсулина
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина в зависимости от массы тела в соответствии с протоколом Cleveland Clinic DKA.
Другой: Внутривенная замена жидкости и электролитов
Замена внутривенной жидкости и электролитов остается на усмотрение лечащего врача. Жидкость для внутривенного введения должна содержать декстрозу для поддержания целевого уровня глюкозы в крови на уровне 150–200 мг/дл во время лечения ДКА и 140–180 мг/дл после разрешения ДКА.
Лекарство: Поздний гларгин
Историческая ретроспективная контрольная группа для взрослых пациентов, поступивших в то же отделение интенсивной терапии с диагнозом ДКА и получавших инсулин гларгин после закрытия анионной щели.
Другие имена:
  • лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия анионной щели
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Измеряется в часах от начала инфузии инсулина до анионного разрыва ≤ 12 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л)
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Время, в днях, от поступления больного в стационар до выписки
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Время, в часах, от поступления пациента в ОРИТ до перевода в обычную сестринскую палату
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Общая доза инсулина для внутривенной инфузии
Временное ограничение: Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
общий объем инфузии инсулина, по международным единицам, полученный пациентом во время лечения ДКА
Участники наблюдались от госпитализации до выписки, в среднем 5 дней.
Случаи переходного отказа
Временное ограничение: до 24 часов после отмены IVII
Определяется как рецидив ДКА (ГК ≥ 250 мг/дл, анионный разрыв > 12 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л) и положительный уровень кетонов в сыворотке или моче) после прекращения первоначальной внутривенной инфузии инсулина (IVII) в течение 24 часов и требующий повторного введения. -инициирование IVII
до 24 часов после отмены IVII
Частота гипергликемии
Временное ограничение: до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипергликемии (> 180 мг/дл) после отмены IVII
до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипогликемии
Временное ограничение: до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина
Частота гипогликемии (определяемая как ≤ 70 мг/дл, <54 мг/дл, <40 мг/дл) после отмены IVII
до 24 часов после начальной дозы инсулина гларгина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные результаты субъектов не будут переданы участникам предполагаемой группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками