Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie insuliny podstawowej w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej u dorosłych

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Wczesne podawanie insuliny podstawowej w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej u dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przejście z dożylnego wlewu insuliny (IVII) na podskórne wstrzyknięcia insuliny o przedłużonym działaniu w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) często skutkuje hiperglikemią z odbicia, szczególnie w przypadku dużego zapotrzebowania na insulinę, które może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia DKA, wydłużyć długość pobytu (LOS) ), zachorowalność i śmiertelność. Badacze proponują prospektywne, otwarte, interwencyjne, nierandomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że dawka insuliny glargine wynosząca 0,4 jednostki/kg, podana wcześnie (w ciągu czterech godzin) na początku IVII w leczeniu DKA u dorosłych, byłaby skuteczna i bezpieczny w skracaniu czasu do zamknięcia luki anionowej w porównaniu ze standardową praktyką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Spełniają definicję DKA (BG ≥ 250 mg/dl, luka anionowa > 12 mEq/l i dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu)
  • Posiadanie zdolności do podpisania Świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęto dożylny wlew insuliny na ponad 4 godziny.
  • Utrzymujące się niedociśnienie (SBP <80 mmHg pomimo podania 1000 ml soli fizjologicznej).
  • Wymagaj wazopresora
  • Ostry zespół wieńcowy
  • W ciąży
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Brak chęci wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Obecnie pod dozorem policyjnym
  • Przeniesiony z innego szpitala
  • Wymagaj pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesny Glargine
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM i spełniający kryteria włączenia oraz przyjmowani do leczenia insuliną glargine wcześniej zgodnie z protokołem. Otrzymają insulinę glargine 0,4 jednostki/kg w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia IV wlewu insuliny, zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA.
Lek: Wczesny Glargine
Dawka insuliny glargine, 0,4 jednostki/kg, zostanie podana w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny
Inne nazwy:
  • lantus
Inny: Dożylny wlew insuliny
Ciągły wlew insuliny dożylny na podstawie masy ciała zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA
Inny: Dożylna wymiana płynów i elektrolitów
Dożylna wymiana płynów i elektrolitów będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Dożylny płyn zawierający dekstrozę w celu utrzymania docelowego poziomu glukozy we krwi na poziomie 150-200 mg/dl podczas leczenia DKA i 140-180 mg/dl po ustąpieniu DKA.
Aktywny komparator: Standardowa praktyka (późna Glargine)
Retrospektywna, wstępnie określona i dopasowana próba kolejnych osób dorosłych, które zostały przyjęte na ten sam oddział intensywnej terapii medycznej z rozpoznaniem DKA w okresie od 1 stycznia 2019 r.
Inny: Dożylny wlew insuliny
Ciągły wlew insuliny dożylny na podstawie masy ciała zgodnie z protokołem Cleveland Clinic DKA
Inny: Dożylna wymiana płynów i elektrolitów
Dożylna wymiana płynów i elektrolitów będzie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego. Dożylny płyn zawierający dekstrozę w celu utrzymania docelowego poziomu glukozy we krwi na poziomie 150-200 mg/dl podczas leczenia DKA i 140-180 mg/dl po ustąpieniu DKA.
Lek: Późny Glargine
Historyczna retrospektywna grupa kontrolna dorosłych pacjentów przyjętych na ten sam OIT z rozpoznaniem CKK i otrzymujących insulinę glargine po zamknięciu luki anionowej.
Inne nazwy:
  • lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia szczeliny anionowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Mierzona w godzinach od rozpoczęcia wlewu insuliny do luki anionowej ≤ 12 miliekwiwalentów/litr (mEq/l)
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Czas w dniach od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Czas w godzinach od przyjęcia pacjenta na OIT do przeniesienia na zwykły oddział pielęgniarski
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Całkowita dawka infuzji IV insuliny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
całkowita ilość wlewu insuliny, wyrażona w jednostkach międzynarodowych, jaką otrzymał pacjent podczas leczenia DKA
Uczestnicy byli monitorowani od przyjęcia do szpitala do wypisu, średnio przez 5 dni
Występowanie awarii przejściowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po odstawieniu IVIII
Zdefiniowana jako nawrót DKA (glikemia ≥ 250 mg/dl, luka anionowa > 12 miliekwiwalentów/litr (mEq/l) i dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu) po odstawieniu pierwszego dożylnego wlewu insuliny (IVII) w ciągu 24 godzin i wymagający ponownego -zainicjowanie IVIII
do 24 godzin po odstawieniu IVIII
Częstość występowania hiperglikemii
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hiperglikemii (> 180 mg/dl) po odstawieniu IVIII
do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine
Częstość występowania hipoglikemii (zdefiniowanej jako ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) po odstawieniu IVII
do 24 godzin po pierwszej dawce insuliny glargine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki poszczególnych osób nie będą udostępniane osobom zaangażowanym w grupę prospektywną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami