Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen perusinsuliinin anto aikuisten diabeettisen ketoasidoosin hoidossa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Varhainen perusinsuliinin anto aikuisten diabeettisen ketoasidoosin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirtyminen IV-insuliiniinfuusiosta (IVII) ihonalaisiin pitkävaikutteisiin insuliiniinjektioihin diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidossa johtaa usein rebound-hyperglykemiaan, varsinkin jos insuliinin tarve on korkea, mikä voi vaikuttaa haitallisesti DKA:n palautumiseen, lisätä oleskelun kestoa (LOS). ), sairastuvuus ja kuolleisuus. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, avointa, interventio-, ei-satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että glargininsuliiniannos 0,4 yksikköä/kg annettuna varhain (neljän tunnin sisällä) IVII:n aloittamisesta DKA-hoidossa aikuisilla olisi tehokas ja tehokas. turvallinen lyhentää anionivälin sulkeutumiseen kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Täytä DKA-määritelmä (BG ≥ 250 mg/dl, Anion Gap > 12 mekv/l ja positiiviset ketonit seerumissa tai virtsassa)
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • IV-insuliini-infuusio aloitettiin yli 4 tunnin ajan.
  • Jatkuva hypotensio (SBP < 80 mmHg huolimatta 1000 cc:n normaalista suolaliuosta).
  • Vaatii vasopressoria
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Raskaana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Ei halua suostua osallistumaan oikeudenkäyntiin
  • Tällä hetkellä poliisin huostassa
  • Siirretty toisesta sairaalasta
  • Vaatii kiireellistä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen Glargine
Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuvat lääketieteelliseen teho-osastoon ja täyttävät sisällyttämiskriteerit ja hyväksytään saamaan glargininsuliinia aikaisin protokollan mukaisesti. He saavat glargininsuliinia 0,4 yksikköä/kg 4 tunnin sisällä IV-insuliiniinfuusion aloittamisesta Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti.
Lääke: Varhainen Glargine
Glargiini-insuliiniannos, 0,4 yksikköä/kg, annetaan 4 tunnin kuluessa IV-insuliiniinfuusion aloittamisesta.
Muut nimet:
  • lantus
Muut: IV insuliini-infuusio
Jatkuva painoon perustuva IV-insuliiniinfuusio Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti
Muut: IV nesteen ja elektrolyyttien vaihto
Suonensisäisen nesteen ja elektrolyyttien korvaaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Suonensisäinen neste, joka sisältää dekstroosia, jotta tavoiteveren glukoosi pysyy 150 - 200 mg/dl DKA-hoidon aikana ja 140 - 180 mg/dl DKA:n poistamisen jälkeen.
Active Comparator: Vakiokäytäntö (Late Glargine)
Retrospektiivinen, ennalta määrätty ja sovitettu näyte peräkkäisistä aikuisista, jotka joutuivat samaan lääketieteelliseen teho-osastoon DKA-diagnoosin kanssa 1. tammikuuta 2019 ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivän välisenä aikana ja jotka eivät saaneet perusinsuliinia ennen Anion Gap sulkemista.
Muut: IV insuliini-infuusio
Jatkuva painoon perustuva IV-insuliiniinfuusio Cleveland Clinic DKA -protokollan mukaisesti
Muut: IV nesteen ja elektrolyyttien vaihto
Suonensisäisen nesteen ja elektrolyyttien korvaaminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Suonensisäinen neste, joka sisältää dekstroosia, jotta tavoiteveren glukoosi pysyy 150 - 200 mg/dl DKA-hoidon aikana ja 140 - 180 mg/dl DKA:n poistamisen jälkeen.
Lääke: Myöhäinen Glargine
Historiallinen retrospektiivinen kontrolliryhmä aikuisille potilaille, jotka joutuivat samaan teho-osastoon DKA-diagnoosilla ja saivat glargininsuliinia anionivälin sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika anionivälin sulkemiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Mitattu tunteina insuliini-infuusion aloittamisesta siihen asti, kun anioniväli on ≤ 12 milliekvivalenttia/litra (mEq/l)
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Aika päivinä potilaan saapumisesta sairaalaan kotiutukseen
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Aika tunteina potilaan saapumisesta teho-osastolle siirtymiseen tavalliselle hoitokerralle
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
IV-insuliinin kokonaisinfuusioannos
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
potilas on saanut kansainvälisen yksikön insuliini-infuusion kokonaismäärän DKA-hoidon aikana
Osallistujia seurattiin sairaalaan tulosta kotiutukseen, keskimäärin 5 päivää
Siirtymävaiheen epäonnistumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
Määritelty DKA:n uusiutumiseksi (BG ≥ 250 mg/dl, anioniväli > 12 milliekvivalenttia/litra (mEq/l) ja positiiviset ketonit seerumissa tai virtsassa) ensimmäisen IV-insuliini-infuusion (IVII) keskeyttämisen jälkeen 24 tunnin sisällä ja vaatii uudelleen - aloittaa IVII
24 tuntia IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
Hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hyperglykemian ilmaantuvuus (> 180 mg/dl) IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen
Hypoglykemian ilmaantuvuus (määritelty ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) IVII-hoidon lopettamisen jälkeen
jopa 24 tuntia ensimmäisen glargininsuliiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten aiheiden tuloksia ei jaeta tulevan haaran osallistujille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia