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Administración temprana de insulina basal en el manejo de la cetoacidosis diabética en adultos

24 de agosto de 2022 actualizado por: Mohammed Al-Jaghbeer, The Cleveland Clinic
Administración temprana de insulina basal en el manejo de la cetoacidosis diabética en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La transición de la infusión de insulina IV (IVII) a las inyecciones subcutáneas de insulina de acción prolongada en el tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD) con frecuencia da como resultado una hiperglucemia de rebote, particularmente si hay requisitos altos de insulina que pueden afectar negativamente la recuperación de la CAD, aumentar la duración de la estadía (LOS ), morbilidad y mortalidad. Los investigadores proponen un estudio prospectivo, abierto, de intervención, no aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que una dosis de insulina glargina de 0,4 unidades/kg administrada de forma temprana (dentro de las cuatro horas) del inicio de IVII en el tratamiento de la CAD en adultos sería eficaz y seguro al acortar el tiempo de cierre del anión gap en comparación con la práctica estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cumplir con la definición de CAD (GS ≥ 250 mg/dl, brecha aniónica > 12 mEq/l y cetonas positivas en suero u orina)
  • Tener capacidad para firmar Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se inició infusión de insulina IV durante más de 4 horas.
  • Hipotensión persistente (PAS <80 mmHg a pesar de recibir 1000 cc de solución salina normal).
  • Requiere Vasopresor
  • El síndrome coronario agudo
  • Embarazada
  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • No estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el ensayo.
  • Actualmente bajo custodia policial
  • Transferido de otro hospital
  • Requiere cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glargina temprana
Todos los pacientes adultos consecutivos que ingresaron en la UCI médica y cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron recibir insulina glargina de manera temprana según el protocolo. Recibirán 0,4 unidades/kg de insulina glargina en un plazo de 4 horas desde el inicio de la infusión de insulina IV, según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland.
Droga: Glargina temprana
Se administrará una dosis de insulina glargina, 0,4 unidades/kg, dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la infusión de insulina IV.
Otros nombres:
  • lantus
Otro: Infusión de insulina IV
Infusión continua de insulina IV basada en el peso según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland
Otro: Reposición de líquidos y electrolitos por vía intravenosa
La reposición de líquidos y electrolitos intravenosos quedará a criterio del médico tratante. Líquido intravenoso que contenga dextrosa para mantener el objetivo de glucosa en sangre entre 150 y 200 mg/dl durante el tratamiento de la CAD y entre 140 y 180 mg/dl después de la resolución de la CAD.
Comparador activo: Práctica estándar (glargina tardía)
Muestra retrospectiva, preespecificada y pareada de adultos consecutivos que ingresaron en la misma UCI médica con diagnóstico de CAD en el período comprendido entre el 1 de enero de 2019 hasta la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y no recibieron insulina basal antes del cierre de la brecha aniónica.
Otro: Infusión de insulina IV
Infusión continua de insulina IV basada en el peso según el protocolo de CAD de la Clínica Cleveland
Otro: Reposición de líquidos y electrolitos por vía intravenosa
La reposición de líquidos y electrolitos intravenosos quedará a criterio del médico tratante. Líquido intravenoso que contenga dextrosa para mantener el objetivo de glucosa en sangre entre 150 y 200 mg/dl durante el tratamiento de la CAD y entre 140 y 180 mg/dl después de la resolución de la CAD.
Droga: Glargina tardía
Un grupo de control retrospectivo histórico para los pacientes adultos ingresados ​​en la misma UCI con un diagnóstico de CAD y recibieron insulina glargina después del cierre de la brecha aniónica.
Otros nombres:
  • lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cierre de la brecha aniónica
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
Medido en horas desde el inicio de la infusión de insulina hasta el anión gap ≤ 12 miliequivalentes/Litro (mEq/L)
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
El tiempo, en días, desde la admisión del paciente al hospital hasta el alta.
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
El tiempo, en horas, desde el ingreso del paciente a la UCI hasta el traslado al piso de enfermería regular
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
Dosis total de infusión de insulina IV
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
la cantidad total de infusión de insulina, por Unidad Internacional, que ha recibido el paciente durante el tratamiento de CAD
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 5 días
Incidencia de falla transitoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la suspensión IVII
Definida como la recurrencia de la CAD (GS ≥ 250 mg/dl, brecha aniónica > 12 miliequivalentes/litro (mEq/L) y cetonas positivas en suero u orina) después de la interrupción inicial de la infusión de insulina IV (IVII) dentro de las 24 horas y que requieren re -iniciando el IVII
hasta 24 horas después de la suspensión IVII
Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
Incidencia de hiperglucemia (> 180 mg/dL) después de la suspensión de IVII
hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina
Incidencia de hipoglucemia (definida como ≤ 70 mg/dl, <54 mg/dl, <40 mg/dl) después de la suspensión de IVII
hasta 24 horas después de la dosis inicial de insulina glargina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammed Al jaghbeer, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de sujetos individuales no se compartirán con los involucrados en el brazo prospectivo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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