Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těhotenské RA

29. září 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Studie o strategii léčby pacientek s revmatoidní artritidou během těhotenství, randomizovaná kontrolní studie v Číně

Je důležité kontrolovat onemocnění těhotných žen s revmatoidní artritidou, aby bylo zajištěno zdraví plodu a matky. Časté vzplanutí onemocnění může zvýšit riziko nepříznivých výsledků těhotenství, včetně potratu, předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti. Neexistuje však žádná vědecká a standardizovaná strategie léčby RA během těhotenství. Asi 50 % pacientek s RA potřebuje léčbu během těhotenství. Inhibitor nekrózy nádorů (TNFi) je účinná léčba, která může významně zlepšit příznaky RA během těhotenství. Aby se však zabránilo metastázám placenty, TNFi je obvykle zastaveno v časném těhotenství. Certolizumab pegol (CZP) je PEGylovaný TNFi bez Fc, který neváže FcRn, a proto se neočekává, že podstoupí FcRn zprostředkovaný přenos přes placentu. Proto se nemůže přenést přes placentu do FcRn a je schválen k léčbě RA během těhotenství. Tato studie se zaměřuje na pacientky s RA, které zvažují těhotenství. Randomizovanou kontrolovanou studií jsme porovnávali účinnost, bezpečnost a hospodárnost CZP a glukokortikoidů v kombinaci s hydroxychlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a hospodárnost CZP a glukokortikoidů v kombinaci s hydroxychlorochinem v léčbě pacientek s RA, které zvažují těhotenství. Pro screening pacientů je třeba získat informovaný souhlas.

Náhodná metoda: centrální náhoda.

Metoda zaslepení: slepota hodnotitele a datového analytika.

Sledování: každé 4 týdny.

První koncový bod: 24 týdnů.

Druhý koncový bod: 52 týdnů.

Bezpečnostní koncový bod: 24 týdnů po porodu.

Chybějící údaje: nesmějí chybět základní údaje týkající se léčby a aktivity onemocnění a ostatní údaje jsou doplněny o poslední pozorovanou hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RA, jak je definována kritérii 2010 ACR/EULAR
  2. DAS 28∙ESR<2,6 při léčbě DMARDs
  3. Subjekty zvažují těhotenství, ale ještě nejsou těhotné
  4. Účastnice očekává pokračování terapie CZP během těhotenství a minimálně 24 týdnů po porodu
  5. Účastník měl v předchozích 6 měsících negativní test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo tuberkulinový kožní test (TST) a nedošlo k žádné změně v klinickém stavu účastníka studie, sociální, rodinné nebo cestovní anamnéze. Účastníci s dokumentovanou vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a s nízkým rizikem tuberkulózy (TB) se mohou zapsat bez provedení testu na TBC.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
  2. Účastnici není povoleno zapsat se do studie, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení TBC: (1) Známé aktivní onemocnění TBC; (2) Anamnéza aktivní TBC zahrnující jakýkoli orgánový systém; (3) latentní TB infekce; (4) Vysoké riziko získání infekce TBC; (5) Současná netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce nebo anamnéza infekce NTM (pokud se neprokáže, že je plně vyléčena)
  3. Účastník studie užívá zakázaný lék nebo užil zakázaný lék
  4. Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie
  5. Účastník studie má jakoukoli klinicky významnou klinickou abnormalitu nebo abnormalitu testu související s těhotenstvím, jak posoudil zkoušející
  6. Účastník studie měl při screeningu pozitivní nebo neurčitý test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo tuberkulinový kožní test (TST). V případě neurčitého výsledku je povoleno opakování testu, pokud to čas dovolí; 2 výsledky neurčité vyžadují vyloučení účastníka studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CZP
Certolizumab pegol: subkutánní CZP v dávce 200 mg dvakrát týdně.
Lék: Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]
CZP 200mg 2x týdně subkutánně.
ACTIVE_COMPARATOR: GC+HCQ

Hydroxychlorochin: HCQ na 200 mg denně, a pokud je tolerováno, eskalováno na 400 mg denně.

Glukokortikoid: kontinuální užívání GC v dávce 10 mg denně od týdne 0 do týdne 52.

Ve 24. týdnu nereagující osoby (ΔDAS28<0,6) přepne do druhé skupiny. Účastníci převedení do skupiny CZP budou snižovat svou dávku GC postupně, pokud dojde ke zlepšení aktivity onemocnění (dva po sobě jdoucí DAS28<2,6). Pokud u účastníků dojde během snižování dávky kortikosteroidů ke vzplanutí onemocnění (zvýšené DAS28>0,6), obnoví svou předchozí dávku. Týdenní schéma sestupné GC: 10mg-7,5mg-5mg-2,5mg-0mg.
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg HCQ perorálně denně
Lék: Prednison
10 mg GC perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorobná aktivita
Časové okno: 24 týden
Podíl remise DAS28. V zásadě by se mělo používat skóre das28-esr. Pokud data chybí, lze použít das28-crp. Všichni pacienti mají buď kompletní data das28-esr, nebo kompletní data das28-crp.
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20
Časové okno: 52 týden
Podíl zlepšení ACR20.
52 týden
ACR50
Časové okno: 52 týden
Podíl zlepšení ACR50.
52 týden
ACR70
Časové okno: 52 týden
Podíl zlepšení ACR70.
52 týden
Čas do remise
Časové okno: 52 týden
52 týden
MHAQ
Časové okno: 52 týden
Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) snížil počet položek z 20 v původním HAQ na osm a zlepšil proveditelnost v klinické praxi při screeningu pacientů. Skóre MHAQ se vypočítá jako průměr skóre pro každou aktivitu. Celkové skóre je mezi 0,0-3,0 v krocích po 0,125. Vyšší skóre ukazuje na horší funkci a větší postižení. Skóre MHAQ <0,3 se považuje za normální.
52 týden
EQ-5D
Časové okno: 52 týden
Kvalita zdraví hodnocená pětirozměrným dotazníkem EuroQol. Je to míra založená na preferencích, kterou lze považovat za kontinuální výsledek hodnocený na stupnici -0,59 až 1,00, přičemž 1,00 znamená „plné zdraví“ a 0 znamená mrtvé.
52 týden
Čas do těhotenství
Časové okno: 52 týden
52 týden
Míra těhotenství
Časové okno: 52 týden
52 týden
Výsledky těhotenství
Časové okno: 0-52 týden
Těhotenství skončí živě narozeným, mrtvě narozeným, samovolným potratem nebo terapeutickým potratem.
0-52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liangjing Lu, doctor, RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • treatment of pregnancy RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro podrobnosti napište výzkumníkům e-mail.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol 200 MG/ML [Cimzia]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení