Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lorcaserinu jako doplňkové léčby u účastníků s Dravetovým syndromem (MOMENTUM 1)

19. září 2025 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s otevřenou prodlouženou fází lorcaserinu jako doplňkové léčby u pacientů s Dravetovým syndromem

Primárním účelem studie je prokázat, že lorcaserin má lepší účinnost ve srovnání s placebem na procentuální změnu frekvence konvulzivních záchvatů za 28 dní u účastníků s Dravetovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  1. Muž nebo žena, věk 2 roky a starší v době informovaného souhlasu
  2. Diagnóza epilepsie s Dravetovým syndromem
  3. Má alespoň 4 konvulzivní záchvaty během 4 týdnů výchozího stavu
  4. Současná léčba antiepileptiky musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  1. Užívání lorcaserinu během 4 týdnů před screeningem nebo jakákoli historie jeho přerušení kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím reakcím
  2. Užívání fenfluraminu během 2 měsíců před screeningem, jakákoliv anamnéza nedostatečné účinnosti fenfluraminu nebo jakákoliv anamnéza valvulopatie na začátku s anamnézou užívání fenfluraminu
  3. Nedávné nebo současné užívání serotonergních léků nebo inhibitorů monoaminooxidázy
  4. Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému jiného než Dravetův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lorcaserin (základní studie a otevřená fáze rozšíření)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali lorcaserin podávaný jako perorální suspenze, dvakrát denně po dobu 14 týdnů během období základní léčby. Dávka bude založena na tělesné hmotnosti následovně: cílová dávka pro účastníky s hmotností 10 až méně než (
Lék: Lorcaserin
Lorcaserin perorální tableta podávaná jako perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • E2023
Komparátor placeba: Placebo (základní studie) + lorcaserin (otevřená fáze prodloužení)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající lorcaserinu podávané jako perorální suspenze, dvakrát denně po dobu 14 týdnů během období základní léčby. Dávka bude založena na tělesné hmotnosti následovně: cílová dávka pro účastníky o hmotnosti 10 až
Lék: Lorcaserin
Lorcaserin perorální tableta podávaná jako perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • E2023
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorální tabletě lorcaserinu podávané jako perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Procento změn z výchozí hodnoty v křečové frekvenci záchvatů za 28 dní během období léčby
Časové okno: Základní linie až do 14. týdne
Frekvence záchvatů pro křečové záchvaty byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočteno během výchozího období (týden -4 až 0) a 14týdenního období léčby, jako počet záchvatů během každého příslušného období děleno počtem neraditivních dnů během každého příslušného období 28. Procentní změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota po basselině mínus hodnota základní hodnoty] / základní hodnota) *100.
Základní linie až do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Procento účastníků s 50% nebo větší reakcí na křečové záchvaty v období léčby ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Základní linie až do 14. týdne
Respondent byl definován jako účastník, který zažil snížení o 50% nebo vyšší ve frekvenci křečových záchvatů během 14týdenního období léčby ve srovnání s výchozím obdobím (týden -4 až 0). Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočteno během výchozího období (týden -4 až 0) a dobové období léčby, jako počet záchvatů během každého příslušného období děleno počtem neraditivních dnů během každého příslušného období, vynásobené 28.
Základní linie až do 14. týdne
Základní studie: Procento účastníků, kteří byli v období léčby bez křečových záchvatů
Časové okno: Základní linie až do 14. týdne
Respondent byl účastník, který zažil 100% snížení (svobodu záchvatu) ve frekvenci křečového záchvatu ve 14týdenním období léčby vzhledem k výchozímu období (týden -4 až 0). Frekvence záchvatů byla založena na počtu záchvatů za 28 dní, vypočteno během výchozího období (týden -4 až 0) a dobové období léčby, jako počet záchvatů během každého příslušného období děleno počtem neraditivních dnů během každého příslušného období, vynásobené 28.
Základní linie až do 14. týdne
Základní studie: Plazmatické koncentrace lorcaserinu
Časové okno: Týdny 1, 2, 6, 15: předdávková dávka a 1 až 2 hodiny po dávce; Týdny 4,10: předdakování, 1 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po dávce
Byly hodnoceny a hlášeny plazmatické koncentrace lorcaserinu.
Týdny 1, 2, 6, 15: předdávková dávka a 1 až 2 hodiny po dávce; Týdny 4,10: předdakování, 1 až 2 hodiny a 3 až 6 hodin po dávce
Základní studie: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do konce 4 týdnů sledování po poslední dávce studijního léčiva (až do 18. týdne)
Čaj byl definován jako nežádoucí událost (AE), která se objevuje během léčby, chyběla při předběžném ošetření (základní linii) nebo znovuzmene během léčby, byla přítomna při předběžném ošetření (základní linie), ale před léčbou se zastavila před léčbou nebo se zhoršila v závažnosti během léčby vzhledem k stavu předběžné léčby, když byla AE nepřetržitá. AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který spravoval vyšetřovací produkt. AE neměla nutně příčinný vztah s léčivým produktem.
Od první dávky studijního léčiva do konce 4 týdnů sledování po poslední dávce studijního léčiva (až do 18. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2023-A001-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení