Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Lorcaserin come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con sindrome di Dravet (MOMENTUM 1)

19 settembre 2025 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli con fase di estensione in aperto di Lorcaserin come trattamento aggiuntivo in soggetti con sindrome di Dravet

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la lorcaserina ha un'efficacia superiore rispetto al placebo sulla variazione percentuale della frequenza delle crisi convulsive per 28 giorni nei partecipanti con sindrome di Dravet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 anni al momento del consenso informato
  2. Diagnosi di epilessia con sindrome di Dravet
  3. Ha almeno 4 crisi convulsive durante le 4 settimane del basale
  4. L'attuale trattamento con farmaci antiepilettici deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Uso di lorcaserin entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi storia di sua interruzione a causa della mancanza di efficacia o di reazioni avverse
  2. Uso di fenfluramina nei 2 mesi precedenti lo screening, anamnesi di mancanza di efficacia della fenfluramina o anamnesi di valvulopatia al basale con anamnesi di uso di fenfluramina
  3. Uso recente o concomitante di farmaci serotoninergici o inibitori delle monoaminossidasi
  4. Presenza di malattia progressiva del sistema nervoso centrale diversa dalla sindrome di Dravet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lorcaserin (studio principale e fase di estensione in aperto)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere lorcaserin somministrato come sospensione orale, due volte al giorno per 14 settimane durante il periodo di trattamento principale. La dose sarà basata sul peso corporeo come segue: dose target per i partecipanti che pesano da 10 a meno di (
Droga: Lorcaserin
Compressa orale di Lorcaserin, somministrata come sospensione orale.
Altri nomi:
  • E2023
Comparatore placebo: Placebo (studio principale) + Lorcaserin (fase di estensione in aperto)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere lorcaserin corrispondente al placebo somministrato come sospensione orale, due volte al giorno per 14 settimane durante il periodo di trattamento principale. La dose sarà basata sul peso corporeo come segue: dose target per i partecipanti che pesano da 10 a
Droga: Lorcaserin
Compressa orale di Lorcaserin, somministrata come sospensione orale.
Altri nomi:
  • E2023
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa orale di lorcaserin, somministrata come sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi convulsive ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 14
La frequenza delle crisi convulsive era basata sul numero di crisi ogni 28 giorni, calcolato durante il periodo di riferimento (dalla settimana -4 alla settimana 0) e il periodo di trattamento di 14 settimane, come numero di crisi durante ciascun rispettivo periodo diviso per il numero di giorni non mancanti durante ciascun rispettivo periodo, moltiplicato per 28. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore post-basale meno valore basale]/valore basale) *100.
Riferimento fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti con una risposta pari o superiore al 50% per le crisi convulsive nel periodo di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 14
È stato definito rispondente un partecipante che ha manifestato una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento di 14 settimane rispetto al periodo basale (dalla settimana -4 alla settimana 0). La frequenza delle crisi si basava sul numero di crisi ogni 28 giorni, calcolato durante il periodo di riferimento (dalla settimana -4 alla settimana 0) e il periodo di trattamento, come il numero di crisi durante ciascun rispettivo periodo diviso per il numero di giorni non mancanti durante ciascun rispettivo periodo, moltiplicato per 28.
Riferimento fino alla settimana 14
Studio principale: percentuale di partecipanti che erano liberi da crisi convulsive nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 14
Un responsivo era un partecipante che aveva sperimentato una riduzione del 100% (libertà da crisi) nella frequenza delle crisi convulsive nel periodo di trattamento di 14 settimane rispetto al periodo basale (dalla settimana -4 alla settimana 0). La frequenza delle crisi si basava sul numero di crisi ogni 28 giorni, calcolato durante il periodo di riferimento (dalla settimana -4 alla settimana 0) e il periodo di trattamento, come il numero di crisi durante ciascun rispettivo periodo diviso per il numero di giorni non mancanti durante ciascun rispettivo periodo, moltiplicato per 28.
Riferimento fino alla settimana 14
Studio principale: concentrazioni plasmatiche di lorcaserina
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 6, 15: pre-dose e da 1 a 2 ore post-dose; Settimane 4,10: pre-dose, da 1 a 2 ore e da 3 a 6 ore post-dose
Le concentrazioni plasmatiche di Lorcaserin sono state valutate e riportate.
Settimane 1, 2, 6, 15: pre-dose e da 1 a 2 ore post-dose; Settimane 4,10: pre-dose, da 1 a 2 ore e da 3 a 6 ore post-dose
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine delle 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 18)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) che emerge durante il trattamento, era assente al pretrattamento (basale) o riemerge durante il trattamento, era presente al pretrattamento (basale) ma si è interrotto prima del trattamento o peggiora in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l’AE era continuo. Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante all'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con il medicinale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine delle 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino alla settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2023-A001-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lorcaserin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni