Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лоркасерина в качестве дополнительного лечения у участников с синдромом Драве (MOMENTUM 1)

19 сентября 2025 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах с открытой фазой продления лоркасерина в качестве дополнительного лечения у субъектов с синдромом Драве

Основная цель исследования — продемонстрировать, что лоркасерин имеет более высокую эффективность по сравнению с плацебо по процентному изменению частоты судорожных припадков за 28 дней у участников с синдромом Драве.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Доступный

Доступный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eisai Medical Information
  • Номер телефона: 1-888-274-2378
  • Электронная почта: esi_medinfo@eisai.com

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 2 лет и старше на момент информированного согласия
  2. Диагностика эпилепсии с синдромом Драве
  3. Имеет не менее 4 судорожных припадков в течение 4 недель исходного уровня
  4. Текущее лечение противоэпилептическими препаратами должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга и, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Использование лоркасерина в течение 4 недель до скрининга или любое прекращение его применения в анамнезе из-за отсутствия эффективности или побочных реакций.
  2. Использование фенфлурамина в течение 2 месяцев до скрининга, отсутствие в анамнезе эффективности фенфлурамина или наличие вальвулопатии в анамнезе на исходном уровне с использованием фенфлурамина в анамнезе
  3. Недавний или одновременный прием серотонинергических препаратов или ингибиторов моноаминоксидазы
  4. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, кроме синдрома Драве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лоркасерин (базовое исследование и открытая дополнительная фаза)
Участники будут рандомизированы для приема лоркасерина в виде пероральной суспензии два раза в день в течение 14 недель в течение основного периода лечения. Доза будет зависеть от массы тела следующим образом: целевая доза для участников с массой тела от 10 до менее (
Лекарство: Лоркасерин
Таблетки для приема внутрь Лоркасерин в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
  • E2023
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование) + лоркасерин (расширенная фаза открытого исследования)
Участники будут рандомизированы для получения соответствующего лоркасерину плацебо, вводимого в виде пероральной суспензии два раза в день в течение 14 недель в течение основного периода лечения. Доза будет зависеть от массы тела следующим образом: целевая доза для участников весом от 10 до
Лекарство: Лоркасерин
Таблетки для приема внутрь Лоркасерин в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
  • E2023
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральной таблетке лоркасерина, вводимой в виде пероральной суспензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процентное изменение частоты судорожных припадков по сравнению с исходным уровнем за 28 дней в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Частота приступов судорожных припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и 14-недельного периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) *100.
Исходный уровень до 14 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников с 50% или большей реакцией на судорожные припадки в период лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Респондент определялся как участник, у которого наблюдалось снижение частоты судорожных припадков на 50% или более в течение 14-недельного периода лечения по сравнению с исходным периодом (от -4-й недели до 0-й недели). Частота припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28.
Исходный уровень до 14 недели
Основное исследование: процент участников, у которых не было судорожных припадков в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Ответившим на лечение был участник, у которого наблюдалось 100% снижение (отсутствие припадков) частоты судорожных припадков в течение 14-недельного периода лечения по сравнению с исходным периодом (от -4-й недели до 0-й недели). Частота припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28.
Исходный уровень до 14 недели
Основное исследование: концентрации лоркасерина в плазме
Временное ограничение: Недели 1, 2, 6, 15: до приема дозы и через 1–2 часа после приема; Недели 4, 10: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–6 часов после приема.
Плазменные концентрации лорказерина оценивали и сообщали.
Недели 1, 2, 6, 15: до приема дозы и через 1–2 часа после приема; Недели 4, 10: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–6 часов после приема.
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания 4 недель наблюдения после последней дозы исследуемого препарата (до 18 недели)
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое возникало во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или возникало вновь во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекращалось до лечения или ухудшалось по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было постоянным. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имело причинную связь с лекарственным препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания 4 недель наблюдения после последней дозы исследуемого препарата (до 18 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2023-A001-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками