Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lorcaserin som tilleggsbehandling hos deltakere med Dravet-syndrom (MOMENTUM 1)

19. september 2025 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med åpen forlengelsesfase av Lorcaserin som tilleggsbehandling hos personer med Dravet syndrom

Hovedformålet med studien er å demonstrere at lorcaserin har overlegen effekt sammenlignet med placebo på prosentvis endring i frekvens av krampeanfall per 28 dager hos deltakere med Dravet syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Mann eller kvinne, 2 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Diagnose av epilepsi med Dravet syndrom
  3. Har minst 4 krampeanfall i løpet av de 4 ukene av baseline
  4. Nåværende behandling med antiepileptika må være stabil i minst 4 uker før screening, og forventes å forbli stabil gjennom hele studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Bruk av lorcaserin innen 4 uker før screening, eller noen historie med at det ble seponert på grunn av manglende effekt eller bivirkninger
  2. Bruk av fenfluramin innen 2 måneder før screening, noen historie med manglende effekt av fenfluramin, eller noen historie med valvulopati ved baseline med historie med bruk av fenfluramin
  3. Nylig eller samtidig bruk av serotonerge medisiner eller monoaminoksidasehemmere
  4. Tilstedeværelse av annen progressiv sentralnervesystemsykdom enn Dravet syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lorcaserin (kjernestudie og åpen utvidelsesfase)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta lorcaserin administrert som oral suspensjon, to ganger daglig i 14 uker i løpet av kjernebehandlingsperioden. Dosen vil være basert på kroppsvekt som følger: måldose for deltakere som veier 10 til mindre enn (
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.
Andre navn:
  • E2023
Placebo komparator: Placebo (kjernestudie) + Lorcaserin (åpen utvidelsesfase)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta lorcaserin-matchende placebo administrert som oral suspensjon, to ganger daglig i 14 uker i løpet av kjernebehandlingsperioden. Dosen vil være basert på kroppsvekt som følger: måldose for deltakere som veier 10 til
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.
Andre navn:
  • E2023
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerneundersøkelse: Prosentendring fra baseline i krampaktig anfallsfrekvens per 28 dager i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
Beslagsfrekvens for krampaktige anfall var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og 14 ukers behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke-savnedager i hver respektive periode, multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([post-baseline-verdi minus grunnverdien] / baselineverdi) *100.
Baseline opp til uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerneundersøkelse: Prosentandel av deltakerne med 50% eller større respons for krampaktige anfall i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
En responder ble definert som en deltaker som opplevde en reduksjon på 50% eller større i hyppigheten av krampaktige anfall i løpet av 14 -ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline -perioden (uke -4 til uke 0). Anfallsfrekvens var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke -mishandlede dager i løpet av hver respektive periode, multiplisert med 28.
Baseline opp til uke 14
Kjerneundersøkelse: Prosentandel av deltakerne som var fri for krampaktige anfall i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
En responder var en deltaker som opplevde en 100% reduksjon (anfallsfrihet) i krampaktig anfallsfrekvens i den 14 ukers behandlingsperioden i forhold til baseline -perioden (uke -4 til uke 0). Anfallsfrekvens var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke -mishandlede dager i løpet av hver respektive periode, multiplisert med 28.
Baseline opp til uke 14
Kjerneundersøkelse: Plasmakonsentrasjoner av lorcaserin
Tidsramme: Uker 1, 2, 6, 15: Pre-dose og 1 til 2 timer etter dose; Uker 4,10: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av lorcaserin ble evaluert og rapportert.
Uker 1, 2, 6, 15: Pre-dose og 1 til 2 timer etter dose; Uker 4,10: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer etter dose
Kjerneundersøkelse: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til slutten av 4 ukers oppfølging etter siste dose studiemedisin (opp til uke 18)
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som dukker opp under behandlingen, var fraværende ved forbehandling (baseline) eller gjenforenes under behandlingen, var til stede ved forbehandling (baseline), men stoppet før behandlingen eller forverret i alvorlighetsgraden under behandlingen i forhold til forbehandlingen, når AE var kontinuerlig. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk etterforskning som administrerte et undersøkelsesprodukt. En AE hadde ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med medisinproduktet.
Fra første dose studiemedisin opp til slutten av 4 ukers oppfølging etter siste dose studiemedisin (opp til uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2023-A001-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger