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Eine Studie über Lorcaserin als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit Dravet-Syndrom (MOMENTUM 1)

19. September 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Open-Label-Verlängerungsphase von Lorcaserin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Dravet-Syndrom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Lorcaserin eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die prozentuale Änderung der Häufigkeit von Krampfanfällen pro 28 Tage bei Teilnehmern mit Dravet-Syndrom aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 2 Jahre alt
  2. Diagnose einer Epilepsie mit Dravet-Syndrom
  3. Hat mindestens 4 krampfartige Anfälle während der 4 Wochen vor Studienbeginn
  4. Die aktuelle Behandlung mit Antiepileptika muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Verwendung von Lorcaserin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Absetzen in der Vorgeschichte aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen
  2. Anwendung von Fenfluramin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, jegliche Vorgeschichte von fehlender Fenfluramin-Wirksamkeit oder jegliche Vorgeschichte von Valvulopathie zu Studienbeginn mit Vorgeschichte von Fenfluramin-Anwendung
  3. Kürzliche oder gleichzeitige Anwendung von serotonergen Medikamenten oder Monoaminoxidase-Hemmern
  4. Vorhandensein einer anderen progressiven Erkrankung des zentralen Nervensystems als des Dravet-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lorcaserin (Kernstudie und offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der Kernbehandlungsphase 14 Wochen lang zweimal täglich Lorcaserin als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Die Dosis basiert wie folgt auf dem Körpergewicht: Zieldosis für Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis weniger als (
Arzneimittel: Lorcaserin
Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • E2023
Placebo-Komparator: Placebo (Kernstudie) + Lorcaserin (offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der Kernbehandlungsphase 14 Wochen lang zweimal täglich Lorcaserin-passendes Placebo, das als Suspension zum Einnehmen verabreicht wird. Die Dosis basiert wie folgt auf dem Körpergewicht: Zieldosis für Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 to
Arzneimittel: Lorcaserin
Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • E2023
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Prozentuale Veränderung der Häufigkeit krampfhafter Anfälle pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Die Anfallshäufigkeit bei Krampfanfällen basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des 14-wöchigen Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen es während des jeweiligen Zeitraums keine Ausfälle gab, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) *100.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 50 % oder mehr auf Krampfanfälle im Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, bei dem die Häufigkeit von Krampfanfällen während des 14-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche -4 bis Woche 0) um 50 % oder mehr zurückging. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage ohne Anfälle während des jeweiligen Zeitraums, multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 14
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum frei von Krampfanfällen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ein Responder war ein Teilnehmer, der im 14-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche -4 bis Woche 0) eine 100-prozentige Verringerung (Anfallsfreiheit) der Anfallshäufigkeit erlebte. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage ohne Anfälle während des jeweiligen Zeitraums, multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 14
Kernstudie: Plasmakonzentrationen von Lorcaserin
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 15: Vor der Einnahme und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme; Wochen 4 und 10: Vor der Einnahme, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von Lorcaserin wurden bewertet und gemeldet.
Wochen 1, 2, 6, 15: Vor der Einnahme und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme; Wochen 4 und 10: Vor der Einnahme, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Kernstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 18)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung fehlte (Ausgangswert) oder während der Behandlung wieder auftritt, bei der Vorbehandlung vorhanden war (Ausgangswert), aber vor der Behandlung aufhörte oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlimmerte, wenn das UE kontinuierlich war. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE stand nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2023-A001-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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