Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lorcaserin som tilläggsbehandling hos deltagare med Dravets syndrom (MOMENTUM 1)

19 september 2025 uppdaterad av: Eisai Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med öppen förlängningsfas av Lorcaserin som tilläggsbehandling hos patienter med Dravets syndrom

Det primära syftet med studien är att visa att lorcaserin har överlägsen effekt jämfört med placebo på procentuell förändring i frekvens av konvulsiva anfall per 28 dagar hos deltagare med Dravets syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Tillgängligt

Tillgängligt

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  1. Man eller kvinna, 2 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Diagnos av epilepsi med Dravets syndrom
  3. Har minst 4 konvulsiva anfall under de 4 veckorna av baslinjen
  4. Nuvarande behandling med antiepileptika måste vara stabil i minst 4 veckor före screening och förväntas förbli stabil under hela studien

Viktiga uteslutningskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

  1. Användning av lorcaserin inom 4 veckor före screening, eller någon historia av att det har avbrutits på grund av bristande effekt eller biverkningar
  2. Användning av fenfluramin inom 2 månader före screening, någon historia av bristande effekt av fenfluramin eller någon historia av valvulopati vid baslinjen med anamnes på fenfluraminanvändning
  3. Nylig eller samtidig användning av serotonerga läkemedel eller monoaminoxidashämmare
  4. Förekomst av progressiv sjukdom i centrala nervsystemet annan än Dravets syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lorcaserin (kärnstudie och öppen förlängningsfas)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få lorcaserin administrerat som oral suspension, två gånger dagligen i 14 veckor under kärnbehandlingsperioden. Dosen kommer att baseras på kroppsvikt enligt följande: måldos för deltagare som väger 10 till mindre än (
Läkemedel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.
Andra namn:
  • E2023
Placebo-jämförare: Placebo (kärnstudie) + Lorcaserin (öppen förlängningsfas)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få lorcaserinmatchande placebo administrerat som oral suspension, två gånger dagligen i 14 veckor under kärnbehandlingsperioden. Dosen kommer att baseras på kroppsvikt enligt följande: måldos för deltagare som väger 10 till
Läkemedel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.
Andra namn:
  • E2023
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: Procentförändring från baslinjen i kramperiv anfallsfrekvens per 28 dagar under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
Anfallsfrekvens för krampaktiga anfall baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjen (vecka -4 till vecka 0) och 14-veckors behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet icke-saknade dagar under varje respektive period, multiplicerad med 28. Procentförändring från baslinjen beräknades som: ([Värde efter baslinjen minus baslinjevärdet] / baslinjevärde) *100.
Baslinjen upp till vecka 14

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: Procentandel av deltagare med 50% eller högre svar för krampaktiga anfall under behandlingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
En svarare definierades som en deltagare som upplevde en minskning med 50% eller högre i frekvensen av krampaktiga anfall under 14 -veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen (vecka -4 till vecka 0). Anfallsfrekvens baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjetiden (vecka -4 till vecka 0) och behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet dagar som inte har missat under varje respektive period, multiplicerades med 28.
Baslinjen upp till vecka 14
Kärnstudie: Procentandel av deltagare som var fria från krampaktiga anfall under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
En responder var en deltagare som upplevde en 100% minskning (anfallsfrihet) i krampfrekvens under den 14 veckors behandlingsperioden relativt baslinjen (vecka -4 till vecka 0). Anfallsfrekvens baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjetiden (vecka -4 till vecka 0) och behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet dagar som inte har missat under varje respektive period, multiplicerades med 28.
Baslinjen upp till vecka 14
Kärnstudie: plasmakoncentrationer av lorcaserin
Tidsram: Veckor 1, 2, 6, 15: Fördos och 1 till 2 timmar efter dos; Veckor 4,10: Fördos, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av lorcaserin utvärderades och rapporterades.
Veckor 1, 2, 6, 15: Fördos och 1 till 2 timmar efter dos; Veckor 4,10: Fördos, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter dos
Kärnstudie: Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till slutet av fyra veckors uppföljning efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 18)
En Tea definierades som en biverkning (AE) som uppstår under behandlingen, var frånvarande vid förbehandling (baslinje) eller återskap under behandlingen, var närvarande vid förbehandling (baslinjen) men stannade före behandlingen eller förvärras i svårighetsgrad under behandlingen relativt förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig. En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökningsprodukt. En AE hade inte nödvändigtvis en kausal relation med läkemedelsprodukten.
Från den första dosen av studiemedicin upp till slutet av fyra veckors uppföljning efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E2023-A001-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar