Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lorcaserin som supplerende behandling hos deltagere med Dravet-syndrom (MOMENTUM 1)

19. september 2025 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med open-label forlængelsesfase af Lorcaserin som supplerende behandling hos forsøgspersoner med Dravet syndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at lorcaserin har overlegen effekt sammenlignet med placebo på procentvis ændring i hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage hos deltagere med Dravet syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde, alderen 2 år og ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Diagnose af epilepsi med Dravet syndrom
  3. Har mindst 4 krampeanfald i løbet af de 4 uger af baseline
  4. Nuværende behandling med antiepileptika skal være stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Brug af lorcaserin inden for 4 uger før screening, eller enhver historie med at det er blevet afbrudt på grund af manglende effekt eller bivirkninger
  2. Brug af fenfluramin inden for 2 måneder før screening, enhver historie med manglende virkning af fenfluramin eller enhver historie med valvulopati ved baseline med en anamnese med brug af fenfluramin
  3. Nylig eller samtidig brug af serotonerge lægemidler eller monoaminoxidasehæmmere
  4. Tilstedeværelse af progressive sygdomme i centralnervesystemet, bortset fra Dravets syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lorcaserin (kernestudie og åben udvidelsesfase)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lorcaserin administreret som oral suspension, to gange dagligt i 14 uger i løbet af kernebehandlingsperioden. Dosis vil være baseret på kropsvægt som følger: måldosis for deltagere, der vejer 10 til mindre end (
Medicin: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.
Andre navne:
  • E2023
Placebo komparator: Placebo (kerneundersøgelse) + Lorcaserin (åben forlængelsesfase)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lorcaserin-matchende placebo indgivet som en oral suspension, to gange dagligt i 14 uger i løbet af kernebehandlingsperioden. Dosis vil være baseret på kropsvægt som følger: måldosis for deltagere, der vejer 10 til
Medicin: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.
Andre navne:
  • E2023
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Procentændring fra baseline i krampagtig anfaldsfrekvens pr. 28 dage i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 14
Anfaldsfrekvens for krampagtige anfald var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage beregnet i basislinjeperioden (uge -4 til uge 0) og 14-ugers behandlingsperiode, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke-missende dage i hver respektive periode, multipliceret med 28. Procentændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline-værdi minus baselineværdien] / basislinjeværdi) *100.
Baseline op til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere med 50% eller større respons for krampagtige anfald i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En responder blev defineret som en deltager, der oplevede en reduktion på 50% eller mere i hyppigheden af ​​krampagtige anfald i løbet af den 14 -ugers behandlingsperiode sammenlignet med basisperioden (uge -4 til uge 0). Anfaldsfrekvensen var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet i basisperioden (uge -4 til uge 0) og behandlingsperioden, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke -manglende dage i hver respektive periode, ganget med 28.
Baseline op til uge 14
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der var fri for krampagtige anfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En responder var en deltager, der oplevede en 100% reduktion (anfaldsfrihed) i krampagtig anfaldsfrekvens i den 14 -ugers behandlingsperiode i forhold til baselineperioden (uge -4 til uge 0). Anfaldsfrekvensen var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet i basisperioden (uge -4 til uge 0) og behandlingsperioden, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke -manglende dage i hver respektive periode, ganget med 28.
Baseline op til uge 14
Kerneundersøgelse: Plasmakoncentrationer af lorcaserin
Tidsramme: Uger 1, 2, 6, 15: Pre-dosis og 1 til 2 timer efter dosis; Uger 4.10: Pre-dosis, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af lorcaserin blev evalueret og rapporteret.
Uger 1, 2, 6, 15: Pre-dosis og 1 til 2 timer efter dosis; Uger 4.10: Pre-dosis, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis
Kerneundersøgelse: Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​4 uger med opfølgning efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 18)
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der dukker op under behandlingen, var fraværende ved forbehandling (baseline) eller genoptages under behandlingen, var til stede ved forbehandling (baseline), men stoppede før behandling eller forværres i sværhedsgraden under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, da AE var kontinuerlig. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et undersøgelsesprodukt. En AE havde ikke nødvendigvis et årsagsforhold til det medicinske produkt.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​4 uger med opfølgning efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2023-A001-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, myoklonisk

Kliniske forsøg med Lorcaserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger