Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání efektivity mCIMT a bimanuálního tréninku

5. března 2021 aktualizováno: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Porovnání účinků modifikované pohybové terapie indukované omezením a bimanuálního tréninku u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou mainstreaming v běžné škole: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat účinky modifikované pohybové terapie vyvolané omezením (mCIMT) a bimanuálního tréninku (BIT) na základě koncepčního rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, postižení a zdraví, dětí a mládeže (ICF-CY). Naše předpoklady byly, že (1) mCIMT je účinnější na výsledky reprezentující všechny subdomény ICF a (2) možná zlepšení tělesné struktury a funkce, aktivity a participačních subdomén ICF spolu úzce souvisí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

32 dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou (průměrný věk 10,43 let [SD 2,9 let]; 15 žen, 17 mužů), jejichž funkční profily spojené se systémem klasifikace manuálních schopností, systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky a systémem klasifikace komunikačních funkcí se mezi jednotlivými úrovněmi změnily I-III byly náhodně rozděleny do jedné ze skupin mCIMT nebo BIT s ekvivalentní frekvencí a intenzitou dávkování (10 týdnů/3 dny v týdnu/2,5 hodiny denně). K dokumentaci tělesných funkcí, aktivit a výsledků participace byla použita výsledná měření kategorizovaná podle oblastí rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví, dětí a mládeže (ICF-CY). Hodnocení byla prováděna před (T1) a po léčbě (T2) a 16 týdnů po intervenci (T3) fyzikálním terapeutem zaslepeným vůči rozdělení do skupin. Před vstupem do studie byl od rodičů získán informovaný souhlas. Obecné a specifické obsahy týkající se každé intervence byly poskytnuty jako individuální sezení ve škole (jedno sezení týdně) nebo skupinová sezení se dvěma účastníky v rehabilitačních centrech (dvě sezení týdně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Muş
      • Mus, Muş, Krocan, 49100
        • Muş Alparslan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza spastické hemiplegické mozkové obrny
  • Musí mít možnost navštěvovat základní nebo střední školu

Kritéria vyloučení:

  • Rodinné problémy narušující účast na studijních sezeních
  • Přítomnost problémů s chováním, které narušují období hodnocení nebo intervenční sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením
Méně postižená ruka dětí byla omezena rukavicí s přišitým materiálem na dlaňovém obličeji, aby se co nejvíce podpořilo využití zapojené strany. Kromě toho, pokud se účastník pokusil použít svou méně postiženou ruku jako pomůcku, byl také použit obvaz k přivázání méně postižené horní končetiny k trupu. Konkrétní aktivity byly vybrány podle deficitu zájmu, preference účastníků (za podmínky, že mohou mít potenciální vliv na dovednosti rukou) a rodiče/opatrovníka nebo požadavku jejich učitele (např. kreslení, malování a stravování). Při činnostech vyžadujících použití obou rukou, jako je stabilizace papíru při malování nebo držení kostek lega na zemi, se role dominantní ruky dítěte ujal ošetřující fyzioterapeut.
Jiný: Modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením
Méně postižená ruka dětí byla omezena rukavicí s materiálem přišitým na dlani, aby se podpořilo použití zúčastněné strany, a s více postiženou rukou se procvičovaly jednoruční hrubé a jemné motorické aktivity. Kromě toho, pokud se účastník pokusil použít svou méně postiženou ruku jako pomůcku, byl také použit obvaz k přivázání méně postižené horní končetiny k trupu. Konkrétní aktivity byly vybrány podle deficitu zájmu, preference účastníků (za podmínky, že mohou mít potenciální vliv na dovednosti rukou) a rodiče/opatrovníka nebo požadavku jejich učitele (např. kreslení, malování a stravování).
Aktivní komparátor: Bimanuální trénink
BIT byla aplikována bez jakéhokoli omezujícího materiálu na nepostiženou horní končetinu, ale místo toho se děti věnovaly bimanuálním aktivitám hrubé a jemné motoriky přiměřeným jejich věku. Všechny cílené deficity zájmu byly řešeny v kontextu zvolené aktivity.
Jiný: Bimanuální trénink
BIT byla aplikována bez jakéhokoli omezujícího materiálu na nepostiženou horní končetinu, ale místo toho se děti věnovaly bimanuálním aktivitám hrubé a jemné motoriky přiměřeným jejich věku. Všechny cílené deficity zájmu byly řešeny v kontextu zvolené aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v jednoruční kapacitě v testu dovedností horních končetin (QUEST) po 16 týdnech
Časové okno: Základní stav a týden 16
Test dovedností horních končetin (QUEST) je měřící nástroj s odkazem na kritérium, vyvinutý pro hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Test dovedností horních končetin byl validován pro děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 18 měsíců do 12 let. U dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od osmi let a starších byla spolehlivost intra-rater spolehlivosti QUEST indikována jako vysoká (ICC=0,96).
Základní stav a týden 16
Změna manuální schopnosti u ABILHAND-Kids od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
ABILHAND-Kids je vyvinut pro děti s dětskou mozkovou obrnou a měří schopnost dítěte zvládat 21 denních činností, které vyžadují použití horních končetin. Měří typický výkon dětí v každodenním životě. ABILHAND-Kids je užitečný při vykazování funkční výkonnosti dětí s jednou postiženou stranou z hlediska manuální schopnosti a má vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů pro turecké děti s dětskou mozkovou obrnou (ICC=0. 0,98)
Základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muş Alparlan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 79236777-050.01.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení