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Confronto tra l'efficacia di mCIMT e la formazione bimanuale

5 marzo 2021 aggiornato da: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Confronto tra gli effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati e dell'allenamento bimanuale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica integrati nella scuola normale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a confrontare gli effetti della terapia del movimento indotta da vincoli modificati (mCIMT) e dell'allenamento bimanuale (BIT) sulla base del quadro concettuale della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute, dei bambini e dei giovani (ICF-CY). Le nostre ipotesi erano che (1) mCIMT è più efficace sui risultati che rappresentano tutti i sottodomini di ICF e (2) i possibili miglioramenti nella struttura corporea e nei sottodomini di funzione, attività e partecipazione di ICF sono intimamente correlati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentadue bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica (età media 10,43 anni [SD 2,9 anni]; 15 femmine, 17 maschi) i cui profili funzionali associati al sistema di classificazione delle capacità manuali, al sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane e al sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione sono cambiati tra il livello I-III sono stati distribuiti in modo casuale a uno dei gruppi mCIMT o BIT con frequenza e intensità di dosaggio equivalenti (10 settimane/3 giorni alla settimana/2,5 ore al giorno). Le misure di risultato classificate in base ai domini della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute, bambini e giovani (ICF-CY) sono state utilizzate per documentare le funzioni del corpo, l'attività e i risultati della partecipazione. Le valutazioni sono state effettuate prima (T1) e dopo il trattamento (T2) ea 16 settimane dopo l'intervento (T3) da un fisioterapista cieco all'assegnazione del gruppo. Prima dell'ingresso nello studio, è stato ottenuto il consenso informato dai genitori. Contenuti generali e specifici relativi a ciascun intervento sono stati erogati come sessioni individuali presso la scuola (una sessione a settimana) o sessioni di gruppo con due partecipanti presso centri di riabilitazione (due sessioni a settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Muş
      • Mus, Muş, Tacchino, 49100
        • Muş Alparslan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della paralisi cerebrale emiplegica spastica
  • Deve essere in grado di frequentare la scuola primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Problemi familiari che interferiscono con la partecipazione alle sessioni di studio
  • La presenza di problemi comportamentali che interferiscono con i periodi di valutazione o le sessioni di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
La mano meno colpita dei bambini è stata ristretta attraverso un guanto con un materiale cucito chiuso sulla faccia palmare per favorire al massimo l'uso del lato interessato. Inoltre, se il partecipante tentava di usare la mano meno colpita come ausilio, veniva usata anche una benda per legare al tronco l'arto superiore meno colpito. Le attività specifiche sono state selezionate in base al deficit di interesse, alla preferenza dei partecipanti (a condizione di avere potenziali effetti sulle abilità manuali) e al genitore/tutore o alla richiesta del loro insegnante (ad esempio, disegnare, dipingere e mangiare). In caso di attività che richiedono l'uso di entrambe le mani, come stabilizzare la carta durante la pittura o tenere i mattoncini di lego a terra, il fisioterapista curante assumeva il ruolo di mano dominante del bambino.
Altro: Terapia del movimento indotta da costrizione modificata
La mano meno colpita dei bambini è stata limitata attraverso un guanto con un materiale cucito chiuso sulla faccia palmare per promuovere l'uso del lato coinvolto, e le attività motorie grossolane e fini unimanuali sono state praticate con la mano più colpita. Inoltre, se il partecipante tentava di usare la mano meno colpita come ausilio, veniva usata anche una benda per legare al tronco l'arto superiore meno colpito. Le attività specifiche sono state selezionate in base al deficit di interesse, alla preferenza dei partecipanti (a condizione di avere potenziali effetti sulle abilità manuali) e al genitore/tutore o alla richiesta del loro insegnante (ad esempio, disegnare, dipingere e mangiare).
Comparatore attivo: Allenamento bimanuale
La BIT è stata somministrata senza alcun materiale restrittivo sull'arto superiore non coinvolto, ma invece i bambini sono stati impegnati in attività bimanuali grossolane e fini motorie adeguate all'età. Tutti i disavanzi mirati di interesse sono stati affrontati nel contesto dell'attività selezionata.
Altro: Formazione bimanuale
La BIT è stata somministrata senza alcun materiale restrittivo sull'arto superiore non coinvolto, ma invece i bambini sono stati impegnati in attività bimanuali grossolane e fini motorie adeguate all'età. Tutti i disavanzi mirati di interesse sono stati affrontati nel contesto dell'attività selezionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della capacità unimanuale nel test delle abilità degli arti superiori (QUEST) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'Upper Extremity Skills Test (QUEST) è uno strumento di misurazione basato su criteri, sviluppato per valutare la qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale. L'Upper Extremity Skills Test è stato convalidato per bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 18 mesi e 12 anni. L'affidabilità intra-valutatore del QUEST è stata indicata come forte (ICC=0,96) nei bambini con paralisi cerebrale di età pari o superiore a otto anni.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'abilità manuale su ABILHAND-Kids a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
ABILHAND-Kids è sviluppato per i bambini con paralisi cerebrale e misura la capacità di un bambino di gestire 21 attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori. Misura le prestazioni tipiche dei bambini nella vita quotidiana. ABILHAND-Kids è utile per riportare le prestazioni funzionali dei bambini con un lato affetto nella prospettiva dell'abilità manuale e ha un'eccellente affidabilità test-retest per i bambini turchi con paralisi cerebrale (ICC=0. 0,98)
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muş Alparlan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 79236777-050.01.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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