Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności treningu mCIMT i treningu bimanualnego

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Porównanie efektów zmodyfikowanej terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami i treningu bimanualnego u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym, włączonych do głównego nurtu zwykłej szkoły: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektów Zmodyfikowanej Terapii Ruchowej Wywołanej Ograniczeniami (mCIMT) i Treningu Bimanualnego (BIT) w oparciu o ramy koncepcyjne Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży (ICF-CY). Nasze założenia były takie, że (1) mCIMT jest bardziej skuteczny w wynikach reprezentujących wszystkie poddomeny ICF oraz (2) możliwa poprawa struktury i funkcji ciała, subdomen aktywności i uczestnictwa ICF są ściśle ze sobą powiązane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydzieścioro dwoje dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym (średnia wieku 10,43 lat [SD 2,9 lat]; 15 kobiet, 17 mężczyzn), których profile funkcjonalne związane z Systemem Klasyfikacji Zdolności Manualnych, Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej i Systemem Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych zmieniały się między poziomami I-III zostały losowo rozdzielone do jednej z grup mCIMT lub BIT z równoważną częstotliwością i intensywnością dawkowania (10 tygodni/3 dni w tygodniu/2,5 godziny dziennie). Miary wyników sklasyfikowane zgodnie z domenami ram Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia, Dzieci i Młodzieży (ICF-CY) zostały wykorzystane do udokumentowania funkcji ciała, aktywności i wyników uczestnictwa. Oceny zostały przeprowadzone przed (T1) i po leczeniu (T2) oraz 16 tygodni po interwencji (T3) przez fizjoterapeutę, który nie znał przydziału do grup. Przed włączeniem do badania uzyskano świadomą zgodę rodziców. Treści ogólne i szczegółowe związane z każdą interwencją były przekazywane w formie indywidualnych sesji w szkole (jedna sesja tygodniowo) lub grupowych z dwoma uczestnikami w ośrodkach rehabilitacyjnych (2 sesje tygodniowo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Muş
      • Mus, Muş, Indyk, 49100
        • Muş Alparslan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne spastycznego porażenia mózgowego z porażeniem połowiczym
  • Musi być w stanie uczęszczać do szkoły podstawowej lub średniej

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy rodzinne utrudniające udział w sesjach studyjnych
  • Obecność problemów behawioralnych zakłócających okresy oceny lub sesje interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Mniej dotknięta chorobą ręka dzieci została ograniczona przez rękawicę z materiałem zszytym na wewnętrznej stronie dłoniowej, aby maksymalnie wykorzystać zaangażowaną stronę. Poza tym, jeśli badany próbował użyć swojej mniej chorej ręki jako pomocy, bandaż był również używany do przywiązania mniej chorej kończyny górnej do tułowia. Konkretne zajęcia zostały wybrane zgodnie z deficytem zainteresowania, preferencjami uczestników (pod warunkiem, że mogą mieć wpływ na umiejętności rąk) oraz rodzica/opiekuna lub prośby nauczyciela (np. rysowanie, malowanie, jedzenie). W przypadku czynności wymagających użycia obu rąk, takich jak stabilizacja papieru podczas malowania czy trzymanie klocków lego na ziemi, fizjoterapeuta prowadzący przyjmował rolę dominującej ręki dziecka.
Inny: Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Mniej dotknięta ręka dzieci była ograniczana przez rękawicę z materiałem zaszytym na dłoniowej twarzy, aby promować użycie zaangażowanej strony, a bardziej dotkniętą ręką ćwiczyno jednoręczne czynności motoryczne duże i precyzyjne. Poza tym, jeśli badany próbował użyć swojej mniej chorej ręki jako pomocy, bandaż był również używany do przywiązania mniej chorej kończyny górnej do tułowia. Konkretne zajęcia zostały wybrane zgodnie z deficytem zainteresowań, preferencjami uczestników (pod warunkiem, że będą miały potencjalny wpływ na umiejętności rąk) oraz rodzica/opiekuna lub prośby nauczyciela (np. rysowanie, malowanie, jedzenie).
Aktywny komparator: Trening bimanualny
BIT podawano bez żadnych materiałów ograniczających na nieobjętą chorobą kończynę górną, ale zamiast tego dzieci były zaangażowane w odpowiednie do wieku czynności oburęczne z zakresu motoryki dużej i małej. Wszystkie docelowe deficyty zainteresowania zostały uwzględnione w kontekście wybranego działania.
Inny: Trening bimanualny
BIT podawano bez żadnych materiałów ograniczających na nieobjętą chorobą kończynę górną, ale zamiast tego dzieci były zaangażowane w odpowiednie do wieku czynności oburęczne z zakresu motoryki dużej i małej. Wszystkie docelowe deficyty zainteresowania zostały uwzględnione w kontekście wybranego działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zdolności jednoręcznych w teście umiejętności kończyn górnych (QUEST) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Test umiejętności kończyn górnych (QUEST) to narzędzie pomiarowe oparte na kryteriach, opracowane w celu oceny jakości ruchu kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Test umiejętności kończyn górnych został zatwierdzony dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 18 miesięcy do 12 lat. Wiarygodność kwestionariusza QUEST wśród oceniających została uznana za wysoką (ICC=0,96) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ośmiu lat i starszych.
Linia bazowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdolności manualnych dzieci ABILHAND-Kids w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
ABILHAND-Kids został opracowany dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i mierzy zdolność dziecka do radzenia sobie z 21 codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. Mierzy typową wydajność dzieci w życiu codziennym. ABILHAND-Kids jest przydatny w raportowaniu sprawności funkcjonalnej dzieci z jedną dotkniętą chorobą stroną w perspektywie zdolności manualnych i ma doskonałą rzetelność testu-retestu dla tureckich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ICC=0. 0,98)
Linia bazowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muş Alparlan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 79236777-050.01.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami