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Comparando a eficácia do treinamento mCIMT e bimanual

5 de março de 2021 atualizado por: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Comparando os efeitos da terapia de movimento induzida por restrição modificada e treinamento bimanual em crianças com paralisia cerebral hemiplégica integradas na escola regular: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da terapia de movimento induzida por restrição modificada (mCIMT) e do treinamento bimanual (BIT) com base na estrutura conceitual da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, Crianças e Jovens (CIF-CJ). Nossas suposições foram de que (1) mCIMT é mais eficaz em resultados que representam todos os subdomínios da CIF e (2) as possíveis melhorias na estrutura do corpo e função, atividade e subdomínios de participação da CIF estão intimamente relacionadas entre si.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta e duas crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica (idade média de 10,43 anos [DP 2,9 anos]; 15 mulheres, 17 homens) cujos perfis funcionais associados ao Sistema de Classificação de Habilidade Manual, Sistema de Classificação de Função Motora Grossa e Sistema de Classificação de Função de Comunicação mudaram entre os níveis I-III foram distribuídos aleatoriamente para um dos grupos mCIMT ou BIT com frequência e intensidade de dosagem equivalentes (10 semanas/3 dias por semana/2,5 horas por dia). Medidas de resultado categorizadas de acordo com os domínios da estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, Crianças e Jovens (CIF-CJ) foram usadas para documentar funções corporais, atividade e resultados de participação. As avaliações foram realizadas antes (T1) e após o tratamento (T2) e 16 semanas após a intervenção (T3) por um fisioterapeuta cego para a alocação dos grupos. Antes da entrada no estudo, o consentimento informado foi obtido dos pais. Os conteúdos gerais e específicos relativos a cada intervenção foram ministrados em sessões individuais na escola (uma sessão por semana) ou em sessões de grupo com dois participantes em centros de reabilitação (duas sessões por semana).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Muş
      • Mus, Muş, Peru, 49100
        • Muş Alparslan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de paralisia cerebral hemiplégica espástica
  • Deve ser capaz de frequentar a escola primária ou secundária

Critério de exclusão:

  • Problemas dependentes da família que interferem na participação nas sessões de estudo
  • A presença de problemas comportamentais que interfiram nos períodos de avaliação ou sessões de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição
A mão menos acometida das crianças foi restrita por meio de uma luva com material costurado fechado na face palmar para favorecer ao máximo o uso do lado acometido. Além disso, se o participante tentasse usar a mão menos afetada como auxiliar, uma bandagem também era usada para amarrar o membro superior menos afetado ao tronco. Atividades específicas foram selecionadas de acordo com déficit de interesse, preferência do participante (na condição de ter efeitos potenciais nas habilidades manuais) e pai/responsável, ou solicitação do professor (por exemplo, desenhar, pintar e comer). No caso de atividades que exigissem o uso de ambas as mãos, como estabilizar o papel durante a pintura ou segurar as peças de lego no chão, o fisioterapeuta responsável assumia o papel da mão dominante da criança.
Outro: Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição
A mão menos afetada das crianças foi restringida através de uma luva com material costurado na face palmar para favorecer o uso do lado acometido, e atividades motoras grossas e finas unimanuais foram praticadas com a mão mais afetada. Além disso, se o participante tentasse usar a mão menos afetada como auxiliar, uma bandagem também era usada para amarrar o membro superior menos afetado ao tronco. Atividades específicas foram selecionadas de acordo com o déficit de interesse, preferência do participante (na condição de ter efeitos potenciais nas habilidades manuais) e pai/responsável, ou solicitação do professor (por exemplo, desenhar, pintar e comer).
Comparador Ativo: Treinamento bimanual
O BIT foi administrado sem qualquer material restritivo no membro superior não envolvido, mas, em vez disso, as crianças foram envolvidas em atividades bimanuais motoras grossas e finas apropriadas para a idade. Todos os déficits de interesse visados ​​foram abordados no contexto da atividade selecionada.
Outro: Treinamento Bimanual
O BIT foi administrado sem qualquer material restritivo no membro superior não envolvido, mas, em vez disso, as crianças foram envolvidas em atividades bimanuais motoras grossas e finas apropriadas para a idade. Todos os déficits de interesse visados ​​foram abordados no contexto da atividade selecionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade unimanual no Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e semana 16
O Upper Extremity Skills Test (QUEST) é uma ferramenta de medição referenciada por critérios, desenvolvida para avaliar a qualidade do movimento da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral. O Upper Extremity Skills Test foi validado para crianças com paralisia cerebral de 18 meses a 12 anos. A confiabilidade intra-examinador do QUEST foi indicada como forte (ICC=0,96) em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a oito anos.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base na habilidade manual em ABILHAND-Kids em 16 semanas
Prazo: Linha de base e semana 16
O ABILHAND-Kids foi desenvolvido para crianças com paralisia cerebral e mede a capacidade da criança em realizar 21 atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores. Ele mede o desempenho típico das crianças na vida diária. ABILHAND-Kids é útil para relatar o desempenho funcional de crianças com um lado afetado na perspectiva da habilidade manual e tem excelente confiabilidade teste-reteste para crianças turcas com paralisia cerebral (ICC=0. 0,98)
Linha de base e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Muş Alparlan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 79236777-050.01.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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