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Comparación de la efectividad de mCIMT y el entrenamiento bimanual

5 de marzo de 2021 actualizado por: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Comparación de los efectos de la terapia de movimiento inducida por restricción modificada y el entrenamiento bimanual en niños con parálisis cerebral hemipléjica integrados en la escuela regular: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada (mCIMT) y el Entrenamiento Bimanual (BIT) basado en el marco conceptual de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes (ICF-CY). Nuestras suposiciones fueron que (1) mCIMT es más efectivo en los resultados que representan todos los subdominios de ICF y (2) las posibles mejoras en los subdominios de estructura y función corporal, actividad y participación de ICF están íntimamente relacionados entre sí.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta y dos niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica (edad media 10,43 años [DE 2,9 años]; 15 mujeres, 17 hombres) cuyos perfiles funcionales asociados con el Sistema de clasificación de habilidades manuales, el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas y el Sistema de clasificación de funciones de comunicación cambiaron entre el nivel I-III se distribuyeron aleatoriamente a uno de los grupos mCIMT o BIT con una frecuencia e intensidad de dosificación equivalentes (10 semanas/3 días por semana/2,5 horas por día). Las medidas de resultado clasificadas según los dominios del marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes (ICF-CY) se utilizaron para documentar las funciones corporales, la actividad y los resultados de participación. Las evaluaciones se llevaron a cabo antes (T1) y después del tratamiento (T2) y 16 semanas después de la intervención (T3) por un fisioterapeuta cegado a la asignación de grupos. Antes del ingreso al estudio, se obtuvo el consentimiento informado de los padres. Los contenidos generales y específicos relacionados con cada intervención se impartieron en sesiones individuales en la escuela (una sesión por semana) o sesiones grupales con dos participantes en centros de rehabilitación (dos sesiones por semana).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Muş
      • Mus, Muş, Pavo, 49100
        • Muş Alparslan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de parálisis cerebral hemipléjica espástica
  • Debe poder asistir a la escuela primaria o secundaria.

Criterio de exclusión:

  • Problemas dependientes de la familia que interfieren con la participación en las sesiones de estudio
  • La presencia de problemas de conducta que interfieren con los periodos de evaluación o sesiones de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricción modificada
La mano menos afectada de los niños se restringió a través de un guante con un material cosido en la cara palmar para promover el uso del lado afectado al máximo posible. Además, si el participante intentaba usar su mano menos afectada como ayuda, también se usaba un vendaje para sujetar la extremidad superior menos afectada al tronco. Se seleccionaron actividades específicas de acuerdo con el déficit de interés, la preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro (p. ej., dibujar, pintar y comer). En el caso de actividades que requerían el uso de ambas manos, como estabilizar el papel durante la pintura o sujetar los bloques de lego en el suelo, el fisioterapeuta tratante asumía el papel de la mano dominante del niño.
Otro: Terapia de movimiento inducida por restricción modificada
A los niños se les restringió la mano menos afectada mediante una manopla con un material cosido en la cara palmar para favorecer el uso del lado afectado, y se practicaron actividades unimanuales de motricidad gruesa y fina con la mano más afectada. Además, si el participante intentaba usar su mano menos afectada como ayuda, también se usaba un vendaje para sujetar la extremidad superior menos afectada al tronco. Las actividades específicas se seleccionaron de acuerdo con el déficit de interés, la preferencia de los participantes (con la condición de tener efectos potenciales en las habilidades manuales) y la solicitud del padre/tutor o del maestro (p. ej., dibujar, pintar y comer).
Comparador activo: Entrenamiento bimanual
La BIT se administró sin ningún material restrictivo en la extremidad superior no afectada, pero en cambio, los niños participaron en actividades bimanuales de motricidad gruesa y fina apropiadas para su edad. Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada.
Otro: Entrenamiento bimanual
La BIT se administró sin ningún material restrictivo en la extremidad superior no afectada, pero en cambio, los niños participaron en actividades bimanuales de motricidad gruesa y fina apropiadas para su edad. Todos los déficits objetivo de interés se abordaron en el contexto de la actividad seleccionada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad unimanual en la prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La prueba de habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una herramienta de medición con referencia a criterios, desarrollada para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral. La prueba de habilidades de las extremidades superiores ha sido validada para niños con parálisis cerebral de 18 meses a 12 años. Se ha indicado que la confiabilidad intraevaluador de QUEST es fuerte (ICC = 0,96) en niños con parálisis cerebral de ocho años o más.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la capacidad manual en ABILHAND-Kids a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
ABILHAND-Kids está desarrollado para niños con parálisis cerebral y mide la capacidad de un niño para realizar 21 actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores. Mide el desempeño típico de los niños en la vida diaria. ABILHAND-Kids es útil para informar el desempeño funcional de los niños con un lado afectado desde la perspectiva de la habilidad manual y tiene una excelente confiabilidad test-retest para niños turcos con parálisis cerebral (ICC=0. 0.98)
Línea de base y semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Muş Alparlan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 79236777-050.01.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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