Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCIMT:n ja bimanuaalisen koulutuksen tehokkuuden vertailu

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Muokatun pakko-indusoidun liiketerapian ja bimanuaalisen harjoittelun vaikutusten vertailu hemiplegista aivovammaa sairastavilla lapsilla, jotka on valtavirtaistettu normaalikoulussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata muunneltujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian (mCIMT) ja bimanuaalisen harjoittelun (BIT) vaikutuksia kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden, lasten ja nuorten luokituksen (ICF-CY) käsitteellisen viitekehyksen perusteella. Oletuksemme olivat, että (1) mCIMT on tehokkaampi tuloksissa, jotka edustavat kaikkia ICF:n alialueita, ja (2) mahdolliset parannukset ICF:n kehon rakenteessa ja toiminnassa, aktiivisuudessa ja osallistumisalialueissa liittyvät läheisesti toisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

32 lasta, joilla on spastinen hemipleginen aivovamma (keski-ikä 10,43 vuotta [SD 2,9 vuotta]; 15 naista, 17 miestä), joiden toiminnalliset profiilit, jotka liittyvät manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmään, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmään ja viestintätoimintojen luokitusjärjestelmään, muuttuivat tasojen välillä I-III jaettiin satunnaisesti yhteen mCIMT- tai BIT-ryhmistä vastaavalla annostiheydellä ja -intensiteetillä (10 viikkoa / 3 päivää viikossa / 2,5 tuntia päivässä). Kehon toimintojen, toiminnan ja osallistumisen tulosten dokumentointiin käytettiin tulosmittauksia, jotka on luokiteltu kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden, lasten ja nuorten luokituksen (ICF-CY) alueiden mukaan. Arvioinnit suoritettiin ennen (T1) ja hoidon jälkeen (T2) ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T3) fysioterapeutin toimesta, joka oli sokeutunut ryhmien jakamiseen. Ennen tutkimustuloa vanhemmilta hankittiin tietoinen suostumus. Kuhunkin interventioon liittyvät yleiset ja erityiset sisällöt toimitettiin yksittäisinä istuntona koulussa (yksi istunto viikossa) tai ryhmäistuntoina kahden osallistujan kanssa kuntoutuskeskuksissa (kaksi istuntoa viikossa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Muş
      • Mus, Muş, Turkki, 49100
        • Muş Alparslan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisen hemiplegisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä käymään perus- tai lukiokoulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Opintojaksoihin osallistumista häiritsevät perheriippuvaiset ongelmat
  • Arviointijaksoja tai interventioistuntoja häiritsevien käyttäytymisongelmien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Muokattu rajoitusten aiheuttama liiketerapia
Lasten vähemmän vahingoittunutta kättä rajoitettiin kintalla, jonka kämmenten kasvoille oli ommeltu kiinni materiaalilla, jotta edistettiin mahdollisen puolen käyttöä. Lisäksi, jos osallistuja yritti käyttää vähemmän sairastunutta kättään apuvälineenä, sidosta käytettiin myös vähemmän sairaan yläraajan kiinnittämiseksi vartaloon. Erityiset aktiviteetit valittiin kiinnostuksen puutteen, osallistujien mieltymysten (sillä ehdolla, että heillä on mahdollisesti vaikutusta käden taitoihin) ja vanhemman/huoltajan tai opettajan pyynnöstä (esim. piirtäminen, maalaus ja syöminen) mukaan. Molempia käsiä vaativissa toimissa, kuten paperin stabilointi maalauksen aikana tai legopalikoiden pitäminen maassa, hoitava fysioterapeutti otti lapsen hallitsevan käden roolin.
Muut: Muokattu rajoitusten aiheuttama liiketerapia
Lasten vähemmän vahingoittunutta kättä rajoitettiin kintaalla, jonka kämmenten kasvoille oli ommeltu kiinni materiaalilla, joka edistää asianomaisen puolen käyttöä, ja unimanuaalista karkea- ja hienomotorista toimintaa harjoitettiin enemmän kärsineellä kädellä. Lisäksi, jos osallistuja yritti käyttää vähemmän sairastunutta kättään apuvälineenä, sidosta käytettiin myös vähemmän sairaan yläraajan kiinnittämiseksi vartaloon. Tarkat toiminnot valittiin kiinnostuksen puutteen, osallistujien mieltymysten (sillä ehdolla, että heillä on mahdollisia vaikutuksia käsitaitoon) ja vanhemman/huoltajan tai opettajan pyynnöstä (esim. piirtäminen, maalaus ja syöminen) mukaan.
Active Comparator: Bimanuaalinen koulutus
BIT:tä annettiin ilman rajoittavaa materiaalia ei-osallistuneelle yläraajalle, mutta sen sijaan lapset harjoittivat ikään sopivaa brutto- ja hienomotorista bimanuaalista toimintaa. Kaikki kohdennetut korkovajeet korjattiin valitun toiminnan yhteydessä.
Muut: Bimanuaalinen koulutus
BIT:tä annettiin ilman rajoittavaa materiaalia ei-osallistuneelle yläraajalle, mutta sen sijaan lapset harjoittivat ikään sopivaa brutto- ja hienomotorista bimanuaalista toimintaa. Kaikki kohdennetut korkovajeet korjattiin valitun toiminnan yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yksikäsitteisessä kapasiteetissa yläraajojen taitotestissä (QUEST) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Upper Extremity Skills Test (QUEST) on kriteeriin perustuva mittaustyökalu, joka on kehitetty arvioimaan yläraajojen liikkeiden laatua lapsilla, joilla on aivohalvaus. Yläraajojen taitojen testi on validoitu 18 kuukauden ja 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on aivohalvaus. QUESTin arvioijien sisäisen luotettavuuden on osoitettu olevan vahva (ICC=0,96) vähintään kahdeksanvuotiailla lapsilla, joilla on aivovamma.
Lähtötilanne ja viikko 16
ABILHAND-Kidsin manuaalisen kyvyn muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ABILHAND-Kids on kehitetty aivovammaisille lapsille ja mittaa lapsen kykyä hallita 21 päivittäistä toimintaa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. Se mittaa lasten tyypillistä suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. ABILHAND-Kids on hyödyllinen raportoitaessa lasten toiminnallista suorituskykyä toisella puolella sairastuneen puolen käden taitojen näkökulmasta, ja sillä on erinomainen testien uusintatestin luotettavuus turkkilaisille lapsille, joilla on aivohalvaus (ICC = 0. 0,98)
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Muş Alparlan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 79236777-050.01.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia