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Vergleich der Wirksamkeit von mCIMT und bimanuellem Training

5. März 2021 aktualisiert von: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Vergleich der Auswirkungen einer modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie und eines bimanuellen Trainings bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese, die in der Regelschule allgemein berücksichtigt werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) und des bimanuellen Trainings (BIT) auf der Grundlage des konzeptionellen Rahmens der International Classification of Functioning, Disability, and Health, Children & Youth (ICF-CY) zu vergleichen. Unsere Annahmen waren, dass (1) mCIMT bei Ergebnissen, die alle Subdomänen der ICF repräsentieren, wirksamer ist und (2) die möglichen Verbesserungen der Körperstruktur und der Subdomänen Funktion, Aktivität und Beteiligung der ICF eng miteinander verknüpft sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese (Durchschnittsalter 10,43 Jahre [SD 2,9 Jahre]; 15 Frauen, 17 Männer), deren Funktionsprofile im Zusammenhang mit dem Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten, dem Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen und dem Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen sich zwischen den Stufen änderten I-III wurden zufällig auf eine der mCIMT- oder BIT-Gruppen mit gleicher Dosierungshäufigkeit und -intensität (10 Wochen/3 Tage pro Woche/2,5 Stunden pro Tag) verteilt. Ergebnismaße, kategorisiert nach den Bereichen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit, Kinder und Jugend (ICF-CY), wurden verwendet, um Körperfunktionen, Aktivität und Teilnahmeergebnisse zu dokumentieren. Die Beurteilungen wurden vor (T1) und nach der Behandlung (T2) sowie 16 Wochen nach der Intervention (T3) durch einen Physiotherapeuten durchgeführt, der keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Vor Studienbeginn wurde eine Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Allgemeine und spezifische Inhalte im Zusammenhang mit jeder Intervention wurden als Einzelsitzungen in der Schule (eine Sitzung pro Woche) oder als Gruppensitzungen mit zwei Teilnehmern in Rehabilitationszentren (zwei Sitzungen pro Woche) vermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Muş
      • Mus, Muş, Truthahn, 49100
        • Muş Alparslan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer spastischen hemiplegischen Zerebralparese
  • Muss in der Lage sein, eine Grund- oder weiterführende Schule zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Familienbedingte Probleme behindern die Teilnahme an Lernveranstaltungen
  • Das Vorhandensein von Verhaltensproblemen, die die Beurteilungszeiträume oder Interventionssitzungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte, durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie
Die weniger betroffene Hand der Kinder wurde durch einen Handschuh mit angenähtem Material an der Handfläche eingeschränkt, um die Nutzung der betroffenen Seite so weit wie möglich zu fördern. Wenn der Teilnehmer außerdem versuchte, seine weniger betroffene Hand als Hilfsmittel zu verwenden, wurde auch eine Bandage verwendet, um die weniger betroffene obere Extremität am Rumpf zu befestigen. Spezifische Aktivitäten wurden nach Interessedefizit, Teilnehmerpräferenz (unter der Bedingung, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Handfertigkeiten haben) und Eltern/Erziehungsberechtigten oder dem Wunsch ihres Lehrers (z. B. Zeichnen, Malen und Essen) ausgewählt. Bei Tätigkeiten, die den Einsatz beider Hände erfordern, wie zum Beispiel das Stabilisieren von Papier beim Malen oder das Halten der Legosteine ​​auf dem Boden, übernahm der behandelnde Physiotherapeut die Rolle der dominanten Hand des Kindes.
Sonstiges: Modifizierte, durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie
Die weniger betroffene Hand der Kinder wurde durch einen Handschuh eingeschränkt, dessen Material an der Handfläche festgenäht war, um die Nutzung der betroffenen Seite zu fördern. Mit der stärker betroffenen Hand wurden einhändige grob- und feinmotorische Aktivitäten geübt. Wenn der Teilnehmer außerdem versuchte, seine weniger betroffene Hand als Hilfsmittel zu verwenden, wurde auch eine Bandage verwendet, um die weniger betroffene obere Extremität am Rumpf zu befestigen. Spezifische Aktivitäten wurden entsprechend dem Defizit an Interesse, den Vorlieben der Teilnehmer (unter der Bedingung, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Handfertigkeiten haben) und den Eltern/Erziehungsberechtigten oder den Wünschen ihres Lehrers (z. B. Zeichnen, Malen und Essen) ausgewählt.
Aktiver Komparator: Bimanuelles Training
Die BIT wurde ohne restriktives Material an der nicht betroffenen oberen Extremität verabreicht, stattdessen wurden die Kinder an altersgerechten bimanuellen grob- und feinmotorischen Aktivitäten beteiligt. Alle angestrebten Interessendefizite wurden im Rahmen der ausgewählten Aktivität angesprochen.
Sonstiges: Bimanuelles Training
Die BIT wurde ohne restriktives Material an der nicht betroffenen oberen Extremität verabreicht, stattdessen wurden die Kinder an altersgerechten bimanuellen grob- und feinmotorischen Aktivitäten beteiligt. Alle angestrebten Interessendefizite wurden im Rahmen der ausgewählten Aktivität angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einhändigen Leistungsfähigkeit beim Upper Extremity Skills Test (QUEST) nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein kriterienbezogenes Messinstrument, das entwickelt wurde, um die Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten. Der Upper Extremity Skills Test wurde für Kinder mit Zerebralparese im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren validiert. Die Intra-Rater-Zuverlässigkeit des QUEST wurde bei Kindern mit Zerebralparese ab acht Jahren als sehr hoch (ICC=0,96) angegeben.
Ausgangswert und Woche 16
Veränderung der manuellen Fähigkeiten bei ABILHAND-Kids nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
ABILHAND-Kids wurde für Kinder mit Zerebralparese entwickelt und misst die Fähigkeit eines Kindes, 21 tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern. Es misst die typische Leistung der Kinder im täglichen Leben. ABILHAND-Kids ist hilfreich bei der Berichterstattung über die funktionelle Leistung von Kindern mit einer betroffenen Seite im Hinblick auf die manuellen Fähigkeiten und weist eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für türkische Kinder mit Zerebralparese auf (ICC=0). 0,98)
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muş Alparlan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 79236777-050.01.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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