Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til mCIMT og bimanuell trening

5. mars 2021 oppdatert av: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Sammenligning av effekten av modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi og bimanuell trening hos barn med hemiplegisk cerebral parese mainstreamed i vanlig skole: En randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) og Bimanual Training (BIT) basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) konseptuelle rammeverk. Våre antakelser var at (1) mCIMT er mer effektiv på utfall som representerer alle underdomener av ICF og (2) de mulige forbedringene i kroppsstrukturen og funksjonen, aktiviteten og deltakelsessubdomenene til ICF er nært relatert til hverandre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

32 barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (gjennomsnittsalder 10,43 år [SD 2,9 år]; 15 kvinner, 17 menn) hvis funksjonsprofiler assosiert med klassifiseringssystem for manuell evne, klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner og klassifiseringssystem for kommunikasjonsfunksjoner endret seg mellom nivåene I-III ble tilfeldig fordelt til en av mCIMT- eller BIT-gruppene med tilsvarende doseringsfrekvens og intensitet (10 uker/3 dager per uke/2,5 timer per dag). Resultatmål kategorisert i henhold til domenene til rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) ble brukt for å dokumentere kroppsfunksjoner, aktivitet og deltakelsesresultater. Vurderinger ble utført før (T1) og etter behandling (T2), og 16 uker etter intervensjon (T3) av en fysioterapeut blindet for gruppetildeling. Før studiestart ble det innhentet informert samtykke fra foreldrene. Generelt og spesifikt innhold knyttet til hver intervensjon ble levert som individuelle økter på skolen (én økt per uke) eller gruppeøkter med to deltakere på rehabiliteringssentre (to økter per uke).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Muş
      • Mus, Muş, Tyrkia, 49100
        • Muş Alparslan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av spastisk hemiplegisk cerebral parese
  • Må kunne gå på grunnskole eller videregående skole

Ekskluderingskriterier:

  • Familieavhengige problemer som forstyrrer deltakelse i studieøkter
  • Tilstedeværelsen av atferdsproblemer som forstyrrer vurderingsperiodene eller intervensjonsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barns mindre berørte hånd ble begrenset gjennom en vott med et materiale sydd på håndflaten for å fremme bruken av den involverte siden så maksimalt som mulig. Dessuten, hvis deltakeren forsøkte å bruke sin mindre berørte hånd som et hjelpemiddel, ble det også brukt en bandasje for å feste mindre berørte overekstremiteter til bagasjerommet. Spesifikke aktiviteter ble valgt i henhold til manglende interesse, deltakerpreferanse (på betingelse av å ha potensielle effekter på håndferdigheter) og foreldre/foresatte, eller lærerens forespørsel (f.eks. tegning, maling og spising). Ved aktiviteter som krever bruk av begge hender, som å stabilisere papir under malingen eller å holde legoklossene på bakken, påtok den behandlende fysioterapeuten rollen som barnets dominerende hånd.
Annen: Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi
Barns mindre berørte hånd ble begrenset gjennom en vott med et materiale sydd på håndflaten for å fremme den involverte sidens bruk, og umanuelle grov- og finmotoriske aktiviteter ble praktisert med den mer berørte hånden. Dessuten, hvis deltakeren forsøkte å bruke sin mindre berørte hånd som et hjelpemiddel, ble det også brukt en bandasje for å feste mindre berørte overekstremiteter til bagasjerommet. Spesifikke aktiviteter ble valgt i henhold til manglende interesse, deltakerpreferanse (på betingelse av å ha potensielle effekter på håndferdigheter) og foreldre/foresatte, eller lærerens forespørsel (f.eks. tegning, maling og spising).
Aktiv komparator: Bimanuell trening
BIT ble administrert uten noe restriktivt materiale på den ikke-involverte overekstremiteten, men i stedet ble barn engasjert i alderstilpassede grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskudd av interesse ble adressert innenfor konteksten av den valgte aktiviteten.
Annen: Bimanuell opplæring
BIT ble administrert uten noe restriktivt materiale på den ikke-involverte overekstremiteten, men i stedet ble barn engasjert i alderstilpassede grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskudd av interesse ble adressert innenfor konteksten av den valgte aktiviteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ensidig kapasitet på øvre ekstremitetstest (QUEST) ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST) er et kriteriereferert måleverktøy, utviklet for å evaluere kvaliteten på bevegelse av øvre ekstremiteter hos barn med cerebral parese. Ferdighetstesten for øvre ekstremiteter er validert for barn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 12 år. Intra-vurderers pålitelighet av QUEST har blitt indikert til sterk (ICC=0,96) hos barn med cerebral parese i alderen åtte og eldre.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i manuell evne på ABILHAND-Kids ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
ABILHAND-Kids er utviklet for barn med cerebral parese og måler et barns evne til å klare 21 daglige aktiviteter som krever bruk av de øvre lemmer. Den måler barnas typiske prestasjoner i dagliglivet. ABILHAND-Kids er nyttig for å rapportere funksjonsprestasjonen til barn med en berørt side i perspektivet av manuell evne og har utmerket test-retest-pålitelighet for tyrkiske barn med cerebral parese (ICC=0. 0,98)
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Muş Alparlan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 79236777-050.01.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger