Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​mCIMT og bimanuel træning

5. marts 2021 opdateret af: Hasan Bingöl, Muş Alparlan University

Sammenligning af virkningerne af modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi og bimanuel træning hos børn med hemiplegisk cerebral parese mainstreamet i almindelig skole: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekterne af Modified Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) og Bimanual Training (BIT) baseret på den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed, børn og unge (ICF-CY) konceptuelle rammer. Vores antagelser var, at (1) mCIMT er mere effektiv på resultater, der repræsenterer alle underdomæner af ICF, og (2) de mulige forbedringer i kropsstruktur og funktion, aktivitet og deltagelse underdomæner af ICF er tæt forbundet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

32 børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese (gennemsnitsalder 10,43 år [SD 2,9 år]; 15 kvinder, 17 mænd), hvis funktionsprofiler forbundet med klassifikationssystem for manuelle evner, klassifikationssystem for grovmotoriske funktioner og klassifikationssystem for kommunikationsfunktioner ændrede sig mellem niveauer I-III blev tilfældigt fordelt til en af ​​mCIMT- eller BIT-grupperne med tilsvarende doseringsfrekvens og intensitet (10 uger/3 dage om ugen/2,5 timer om dagen). Resultatmål kategoriseret i henhold til domænerne i International Classification of Functioning, Disability, and Health, Children & Youth (ICF-CY) rammer blev brugt til at dokumentere kropsfunktioner, aktivitet og deltagelsesresultater. Vurderinger blev udført før (T1) og efter behandling (T2), og 16 uger efter intervention (T3) af en fysioterapeut, der var blindet for gruppetildeling. Inden undersøgelsesindgangen blev der indhentet informeret samtykke fra forældrene. Generelt og specifikt indhold relateret til hver intervention blev leveret som individuelle sessioner på skolen (én session om ugen) eller gruppesessioner med to deltagere på rehabiliteringscentre (to sessioner om ugen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Muş
      • Mus, Muş, Kalkun, 49100
        • Muş Alparslan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af spastisk hemiplegisk cerebral parese
  • Skal kunne gå i folkeskole eller gymnasium

Ekskluderingskriterier:

  • Familieafhængige problemer, der forstyrrer deltagelse i studiesessioner
  • Tilstedeværelsen af ​​adfærdsproblemer, der forstyrrer vurderingsperioderne eller interventionssessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Børns mindre påvirkede hånd blev begrænset gennem en lute med et materiale, der var syet på håndfladen for at fremme brugen af ​​den involverede side så maksimalt som muligt. Desuden, hvis deltageren forsøgte at bruge sin mindre påvirkede hånd som et hjælpemiddel, blev en bandage også brugt til at spænde mindre påvirkede overekstremiteter fast til stammen. Specifikke aktiviteter blev udvalgt efter manglende interesse, deltagerpræference (på betingelse af at have potentielle effekter på håndfærdigheder) og forældre/værge eller deres lærers anmodning (f.eks. tegne, male og spise). I tilfælde af aktiviteter, der kræver brug af begge hænder, såsom stabilisering af papir under malingen eller at holde legoklodserne på jorden, påtog sig den behandlende fysioterapeut rollen som barnets dominerende hånd.
Andet: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Børns mindre påvirkede hånd blev begrænset gennem en lute med et materiale, der var syet i håndfladen for at fremme den involverede sides brug, og umanuelle grov- og finmotoriske aktiviteter blev praktiseret med den mere påvirkede hånd. Desuden, hvis deltageren forsøgte at bruge sin mindre påvirkede hånd som et hjælpemiddel, blev en bandage også brugt til at spænde mindre påvirkede overekstremiteter fast til stammen. Specifikke aktiviteter blev udvalgt i henhold til manglende interesse, deltagerpræference (på betingelse af at have en potentiel effekt på håndfærdigheder) og forældre/værge eller deres lærers anmodning (f.eks. tegne, male og spise).
Aktiv komparator: Bimanuel træning
BIT blev administreret uden noget restriktivt materiale på det ikke-involverede overekstremitet, men i stedet blev børn engageret i alderssvarende grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskud af interesse blev rettet inden for rammerne af den valgte aktivitet.
Andet: Bimanuel træning
BIT blev administreret uden noget restriktivt materiale på det ikke-involverede overekstremitet, men i stedet blev børn engageret i alderssvarende grov- og finmotoriske bimanuelle aktiviteter. Alle målrettede underskud af interesse blev rettet inden for rammerne af den valgte aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i unimanuel kapacitet på Upper Extremity Skills Test (QUEST) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et kriterium-refereret måleværktøj, udviklet til at evaluere øvre ekstremitets bevægelseskvalitet hos børn med cerebral parese. Upper Extremity Skills Testen er blevet valideret til børn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 12 år. Intra-rater reliabiliteten af ​​QUEST er blevet indikeret til stærk (ICC=0,96) hos børn med cerebral parese på otte år og derover.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i manuel evne på ABILHAND-Kids efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
ABILHAND-Kids er udviklet til børn med cerebral parese og måler et barns evne til at klare 21 daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre lemmer. Den måler børns typiske præstationer i dagligdagen. ABILHAND-Kids er nyttig til at rapportere den funktionelle præstation af børn med én påvirket side i perspektivet af manuelle evner og har fremragende test-gentest pålidelighed for tyrkiske børn med cerebral parese (ICC=0. 0,98)
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muş Alparlan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 79236777-050.01.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger