Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epleyho manévr u účastníků s roztroušenou sklerózou diagnostikovanou z benigního paroxysmálního polohového vertiga

6. října 2020 aktualizováno: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epleyho manévr pro benigní paroxysmální polohové vertigo zadního polokruhového kanálu u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol randomizované kontrolované studie

Vertigo, závrať a porucha kontroly držení těla jsou jedním z nejvíce invalidizujících příznaků u roztroušené sklerózy. Ty mohou být způsobeny periferní nebo centrální vestibulární poruchou. Ačkoli je centrální vestibulární poškození častější, etiologie periferních vestibulárních poruch je u tohoto onemocnění významně běžná. V rámci periferní vestibulopatie je nejčastějším syndromem benigní paroxysmální polohové vertigo. Postižení zadních polokruhových kanálků u benigního paroxysmálního polohového vertiga tvoří 60-90 % případů. Zlatým standardem léčby tohoto syndromu je procedura přemístění kanálku, nazývaná Epleyho manévr. Tento manévr byl důkladně prozkoumán v předchozích studiích pro účastníky, kteří trpí pouze benigním paroxysmálním polohovým vertigem. Pro posouzení účinnosti Epleyho manévru byly provedeny jakékoli randomizované klinické studie. Retrospektivní výzkum a případová studie však přinesly povzbudivé výsledky pro vyřešení benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu prostřednictvím Epleyho manévru. Hlavním cílem studie je posoudit účinnost Epleyho manévru na zlepšení benigního paroxysmálního polohového vertiga účastníků s roztroušenou sklerózou ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po ústní a písemné informaci účastníkům se budou moci svobodně rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit. Po pozvání ti účastníci, kteří si přejí být součástí studie, podepíší písemný informovaný souhlas. Studie popisuje dvouramenný design paralelních skupin a dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Bude provedena prospektivní studie s randomizovanou a skrytou alokací, aby se předešlo možnému zkreslení. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Randomizovaná kontrolovaná studie má 3 hodnocení vzorku, která budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a 48 hodin později

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cristina García-Muñoz
  • Telefonní číslo: +34689371303
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
  • klinicky diagnostikovaný jakýkoli subtyp RS (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní),
  • s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) v rozsahu od 1 do 5 bodů,
  • diagnostikován otolaryngologem a fyzioterapeutem odborníkem na vestibulární rehabilitaci benigní paroxysmální polohové vertigo zadních polokruhových kanálků.

Kritéria vyloučení:

  • Změny ve farmakoterapii RS během posledních 3 měsíců,
  • Léčba BPPV jako vestibulární sedativa, kortikosteroidy, morfika a antihistaminika, alespoň 72 hodin před zákrokem,
  • požití alkoholu za posledních 72 hodin,
  • těžké zrakové postižení,
  • účastníci, kteří během posledních 3 měsíců absolvovali vestibulární rehabilitaci,
  • přítomnost jakéhokoli jiného neurologického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epleyho manévr
Epleyho manévr u účastníků s roztroušenou sklerózou, kteří trpí benigním paroxysmálním polohovým vertigem. Pouze jedna administrativa.
Postup: Epleyho manévr
Tento manévr se skládá z pěti kroků. V prvním kroku, když je pacient v poloze na zádech, bude hlava umístěna o 45 stupňů otočená směrem k nepostiženému uchu a hlava mírně přečnívá na okraj lehátka. V tomto druhém kroku při zachování předchozí polohy hlavy fyzioterapeut otočí hlavu o 45 stupňů otočenou směrem k postiženému uchu. Dále, ve třetím kroku, se celé tělo otočí, dokud nebude umístěno o 135 stupňů od základní polohy na zádech. Ve čtvrtém kroku, zatímco hlava zůstává otočená k postiženému uchu, bude subjekt začleněn, dokud nebude sedět. V pátém kroku, zatímco subjekt sedí s hlavou v neutrální poloze, bude brada ohnutá o 20 stupňů. Každá procedura bude trvat 30 sekund nebo dvě minuty, zatímco závrať nebo nystagmus zmizí. Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko).
Ostatní jména:
  • postup repozice kanálu pro zadní polokruhový kanál
Falešný srovnávač: Falešný manévr
Druhá skupina podstoupí předstíraný manévr. Po skončení experimentálního zásahu však tyto skupiny také obdrží Epleyho manévr.
Postup: Falešný manévr
Předstíraný manévr se skládá z hvězdy s účastníkem v neutrální poloze vsedě. Sečteno a podtrženo, hlava je otočena o 45 stupňů směrem k nepostiženému vestibulu. Poté bude účastník fyzioterapeutem veden do laterální dekubitální polohy směrem k postižené straně, na kterou bude směřovat nos. Na závěr je třeba uvést, že pozice vsedě bude opět dosažena bez rotace hlavy. Každá poloha falešného manévru bude zachována po dobu jedné minuty. Během celého procesu si účastníci nasadí brýle na videonystagmografii a bude jim naznačeno, aby při intervenci nezavírali oči. Po provedení manévru bude po 48 hodinách vyhodnocena i tato skupina. Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v konverzi pozitivního na negativní Dix Hallpikeův test
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
Provedení Dix Hallpike Test spočívá v tom, že účastník sedí na stole a hlava je otočena o 45 stupňů směrem k testované straně. Jakmile je tato poloha ustálena, vyhodnocující účastníka rychlým pohybem položí zpět do natažení krku o 20 stupňů s postiženým uchem dolů. V průběhu celého procesu bude subjektu indikováno, aby měl oči otevřené, aby umožnil vyhledávání nystagmu. Objeví-li se torzní nystagmus nebo vertigo, když je hlava dole, svědčí to pro benigní paroxysmální poziční vertigo zadního kanálu.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv závratí na kvalitu života u účastníků s roztroušenou sklerózou. Inventář postižení závratí (DHI).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
Dizziness Handicap Inventory je sebehodnotící dotazník o 25 položkách a celkové skóre je 100. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí ordinálních škál, vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a handicapu tvořeného tělesnou, emoční a funkční subškálou. Fyzické a emocionální subškály se pohybují od 0 do 36 bodů a funkční od 0 do 28.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
Nezávislost v činnostech denního života měří stupnice vestibulárních poruch VADL (Activities of Daily Living Scale).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
Škála vestibulárních poruch Activities of Daily Living Scale (VADL) je dotazník, který si sami uvádějí, který měří nezávislost na aktivitách každodenního života u lidí s vestibulárními poruchami. Tato škála se skládá z 28 položek rozdělených do tří podkategorií: 12 otázek funkčních dovedností, 9 otázek chůze a 7 otázek instrumentálních dovedností. Každá položka je hodnocena na 10bodové škále, ve které vyšší skóre znamená menší nezávislost v ADL. Celkové skóre je medián každé subškály.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Seville Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení