Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewr Epleya u uczestników ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym na podstawie łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy

6 października 2020 zaktualizowane przez: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley Maneuver dla tylnego kanału półkolistego łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół randomizowanej kontrolowanej próby

Zawroty głowy, zawroty głowy i zaburzenia postawy ciała są jednymi z najbardziej upośledzających objawów w stwardnieniu rozsianym. Mogą one być spowodowane obwodowym lub centralnym zaburzeniem przedsionkowym. Chociaż centralne uszkodzenie przedsionka występuje częściej, etiologia obwodowych zaburzeń przedsionkowych jest znacznie powszechna w tej chorobie. W obrębie westybulopatii obwodowej najczęstszym zespołem są łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Uszkodzenia tylnych kanałów półkolistych w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy stanowią 60-90% przypadków. Złotym standardem leczenia tego zespołu jest zabieg repozycjonowania kanałów, zwany manewrem Epleya. Manewr ten został dokładnie zbadany we wcześniejszych badaniach dla uczestników, którzy cierpią jedynie na łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Przeprowadzono wszelkie randomizowane badania kliniczne w celu oceny skuteczności manewru Epleya. Jednak badania retrospektywne i studium przypadku przyniosły zachęcające wyniki w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy tylnego kanału półkolistego dzięki manewrowi Epleya. Głównym celem badania jest ocena skuteczności Manewru Epleya w poprawie łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy u uczestników ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z bierną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po przekazaniu uczestnikom ustnych i pisemnych informacji, będą mogli swobodnie zdecydować, czy chcą uczestniczyć. Po zaproszeniu uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, podpiszą pisemną świadomą zgodę. Badanie opisuje dwuramienny, równoległy projekt grup i podwójnie ślepą randomizowaną próbę kliniczną. Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne z randomizacją i ukrytym przydziałem, aby zapobiec możliwemu stronniczości. Uczestnicy i oceniający będą zaślepieni co do przydziału do grup. Randomizowane badanie kontrolowane obejmuje 3 oceny próbki, które zostaną przeprowadzone na początku badania, natychmiast po interwencji i 48 godzin później

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • klinicznie zdiagnozowany dowolny podtyp stwardnienia rozsianego ( rzutowo-remisyjny, pierwotnie postępujący i wtórnie postępujący),
  • z Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 1 do 5 punktów,
  • rozpoznanie kanałów półkolistych tylnych łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy przez otolaryngologa i fizjoterapeutę specjalistę w zakresie rehabilitacji przedsionkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w farmakoterapii SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • zabiegi BPPV jako przedsionkowe środki uspokajające, kortykosteroidy, leki morfinowe i przeciwhistaminowe, co najmniej 72 godziny przed interwencją,
  • spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 72 godzin,
  • ciężkie wady wzroku,
  • uczestnicy, którzy przeszli rehabilitację przedsionkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • istnienie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manewr Epleya
Manewr Epleya u uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy cierpią na łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Tylko jedna administracja.
Procedura: Manewr Epleya
Manewr ten składa się z pięciu kroków. W pierwszym kroku, gdy pacjent jest w pozycji leżącej, głowa jest ustawiona pod kątem 45 stopni w kierunku zdrowego ucha, a głowa lekko zwisa z krawędzi kanapy. W tym drugim kroku, utrzymując poprzednią pozycję głowy, fizjoterapeuta obróci głowę o 45 stopni w kierunku chorego ucha. Następnie, w trzecim kroku, całe ciało obróci się, aż znajdzie się pod kątem 135 stopni od podstawowej pozycji leżącej. W czwartym kroku, podczas gdy głowa pozostaje zwrócona w stronę chorego ucha, badany będzie unieruchomiony, dopóki nie usiądzie. W piątym kroku, gdy badany siedzi z głową w pozycji neutralnej, podbródek będzie zgięty pod kątem 20 stopni. Każdy zabieg potrwa od 30 sekund do 2 minut, podczas gdy zawroty głowy lub oczopląs ustąpią. Interwencja zostanie przeprowadzona na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Sewilli (Hiszpania).
Inne nazwy:
  • Procedura repozycjonowania kanałów w kanale półkolistym tylnym
Pozorny komparator: Fałszywy manewr
Druga grupa otrzyma pozorowany manewr. Jednak po zakończeniu eksperymentalnej interwencji grupy te otrzymają również manewr Epleya.
Procedura: Fałszywy manewr
Pozorowany manewr polega na tym, że uczestnik znajduje się w neutralnej pozycji siedzącej. Podsumowując, głowa jest obrócona o 45 stopni w kierunku nienaruszonego przedsionka. Następnie fizjoterapeuta poprowadzi uczestnika do pozycji bocznej w kierunku chorej strony, na którą nos będzie skierowany powyżej. Podsumowując, pozycja siedząca zostanie ponownie osiągnięta bez obracania głowy. Każda pozycja pozorowanego manewru będzie utrzymana przez jedną minutę. Podczas całego procesu uczestnicy będą nosić okulary do wideonystagmografii i zostaną poinstruowani, aby podczas interwencji nie zamykać oczu. Po wykonaniu manewru również ta grupa będzie oceniana po 48 godzinach. Interwencja zostanie przeprowadzona na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Sewilli (Hiszpania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w konwersji pozytywnego na negatywny test Dixa Hallpike'a
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Wykonanie Testu Dixa Hallpike'a polega na tym, że osoba badana siada na stole i obraca głowę o 45 stopni w stronę badanego boku. Po ustaleniu tej pozycji, oceniający zamierza położyć uczestnika na plecach w szybkim ruchu sumującym się do wyprostu szyi o 20 stopni z chorym uchem w dół. Podczas całego procesu pacjent będzie poinstruowany, aby miał oczy otwarte, aby umożliwić poszukiwanie oczopląsu. Jeśli oczopląs skrętny lub zawroty głowy pojawiają się, gdy głowa jest opuszczona, wskazuje to na łagodny napadowy pozycyjny zawrót głowy kanału tylnego.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zawrotów głowy na jakość życia uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Zawroty głowy Handicap Inventory to kwestionariusz samooceny składający się z 25 pozycji, a łączny wynik wynosi 100. Wynik obliczany jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na skalach porządkowych, wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności i upośledzenia, na który składa się podskala fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna. Podskale fizyczne i emocjonalne mieszczą się w zakresie od 0 do 36 punktów, a funkcjonalne od 0 do 28.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Niezależność w czynnościach życia codziennego mierzona jest za pomocą Skali Zaburzeń Przedsionkowych Czynności Życia Codziennego (VADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy niezależność w codziennych czynnościach osób z zaburzeniami przedsionkowymi. Skala ta składa się z 28 pozycji podzielonych na trzy podkategorie: 12 pytań dotyczących umiejętności funkcjonalnych, 9 pytań dotyczących umiejętności poruszania się i 7 pytań dotyczących umiejętności instrumentalnych. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza mniejszą samodzielność w ADL. Całkowity wynik jest medianą każdej podskali.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Seville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Główny śledczy: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Główny śledczy: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Seville Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami