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Manœuvre d'Epley chez des participants atteints de sclérose en plaques diagnostiqués d'un vertige positionnel paroxystique bénin

6 octobre 2020 mis à jour par: Cristina García Muñoz, University of Seville

Manœuvre d'Epley pour le vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : protocole d'un essai contrôlé randomisé

Les vertiges, les étourdissements et les troubles posturaux du contrôle sont l'un des symptômes les plus invalidants de la sclérose en plaques. Celles-ci pourraient être causées par un trouble vestibulaire périphérique ou central. Bien que les lésions vestibulaires centrales soient plus fréquentes, l'étiologie des troubles vestibulaires périphériques est significativement fréquente dans cette maladie. Dans la vestibulopathie périphérique, le vertige positionnel paroxystique bénin est le syndrome le plus fréquent. Les atteintes des canaux semi-circulaires postérieurs dans le vertige positionnel paroxystique bénin représentent dans 60 à 90 % des cas. Le traitement de référence dans ce syndrome est la procédure de repositionnement du canalith, appelée manœuvre d'Epley. Cette manœuvre a été étudiée en profondeur dans des études antérieures pour des participants qui ne souffrent que de vertige positionnel paroxystique bénin. Aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé pour évaluer l'efficacité de la manœuvre d'Epley. Cependant, une recherche rétrospective et une étude de cas ont rapporté des résultats encourageants pour la résolution du vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur, grâce à la manœuvre d'Epley. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre d'Epley pour l'amélioration du vertige positionnel paroxystique bénin des participants atteints de sclérose en plaques, par rapport à un groupe témoin passif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir donné des informations orales et écrites aux participants, ils seront libres de décider de leur souhait de participer. Après l'invitation, les participants qui souhaitent faire partie de l'étude signeront le consentement éclairé écrit. L'étude décrit une conception à deux bras, des groupes parallèles et un essai clinique randomisé en double aveugle. Une étude prospective avec répartition randomisée et dissimulée sera réalisée pour éviter d'éventuels biais. Les participants et les évaluateurs ne seront pas informés de l'attribution des groupes. L'essai contrôlé randomisé a 3 évaluations de l'échantillon, qui seront effectuées au départ, immédiatement après l'intervention et 48 heures plus tard

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cristina García-Muñoz
  • Numéro de téléphone: +34689371303
  • E-mail: ccriss.g@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
  • diagnostiqué cliniquement de tout sous-type de SEP (récurrente-rémittente, progressive primaire et progressive secondaire),
  • avec une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) allant de 1 à 5 points,
  • diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin des canaux semi-circulaires postérieurs par un oto-rhino-laryngologiste et un kinésithérapeute expert en rééducation vestibulaire.

Critère d'exclusion:

  • Modifications de la pharmacothérapie de la SEP au cours des 3 derniers mois,
  • Traitements VPPB comme sédatifs vestibulaires, corticoïdes, morphiques et antihistaminiques, au moins 72 heures avant l'intervention,
  • consommation d'alcool dans les 72 dernières heures,
  • déficiences visuelles sévères,
  • les participants ayant bénéficié d'une rééducation vestibulaire au cours des 3 derniers mois,
  • existence de toute autre maladie neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Manœuvre d'Epley
Manœuvre d'Epley chez les participants atteints de sclérose en plaques qui souffrent de vertige positionnel paroxystique bénin. Une seule administration.
Procédure: Manœuvre d'Epley
Cette manœuvre est constituée de cinq étapes. Dans la première étape, alors que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera positionnée à 45 degrés tournée vers l'oreille non affectée et la tête légèrement en surplomb sur le bord du canapé. Dans cette deuxième étape, en maintenant la position précédente de la tête, le physiothérapeute tournera la tête de 45 degrés vers l'oreille affectée. Ensuite, dans la troisième étape, tout le corps tournera jusqu'à ce qu'il soit situé à 135 degrés de la position couchée de base. Dans la quatrième étape, tandis que la tête reste tournée vers l'oreille affectée, le sujet sera incorporé jusqu'à ce qu'il soit assis. Dans la cinquième étape, alors que le sujet est assis avec la tête en position neutre, le menton sera plié à 20 degrés. Chaque procédure se tiendra entre 30 secondes ou deux minutes, tandis que le vertige ou le nystagmus disparaissent. L'intervention sera menée au Département de physiothérapie de l'Université de Séville (Espagne).
Autres noms:
  • procédure de repositionnement du canalith pour le canal semi-circulaire postérieur
Comparateur factice: Manœuvre factice
Le deuxième groupe recevra une manœuvre factice. Cependant, après la fin de l'intervention expérimentale, ces groupes recevront également la manœuvre d'Epley.
Procédure: Manœuvre factice
La manœuvre factice consistera à jouer avec le participant dans une position assise neutre. En somme, la tête est tournée de 45 degrés vers le vestibule non affecté. Après cela, le participant sera guidé par le kinésithérapeute vers une position en décubitus latéral vers le côté atteint sur lequel son nez sera pointé vers le haut. Pour conclure, la position assise sera de nouveau atteinte sans rotation de la tête. Chaque position de la manœuvre factice sera maintenue pendant une minute. Pendant tout le processus, les lunettes de vidéonystagmographie seront habillées par les participants et il leur sera indiqué de ne pas fermer les yeux pendant l'intervention. Après l'exécution de la manœuvre, ce groupe sera également évalué 48 heures après. L'intervention sera menée au Département de physiothérapie de l'Université de Séville (Espagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la conversion d'un test Dix Hallpike positif en négatif
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'exécution du Dix Hallpike Test consiste pour un participant à s'asseoir sur une table et à tourner la tête à 45 degrés vers le côté testé. Une fois cette position établie, l'évaluateur va allonger le participant dans un mouvement rapide pour une extension du cou de 20 degrés avec l'oreille affectée vers le bas. Tout au long du processus, il sera indiqué au sujet de garder les yeux ouverts pour permettre la recherche de nystagmus. Si un nystagmus ou un vertige de torsion apparaît alors que la tête est baissée, cela indique un vertige positionnel paroxystique bénin du canal postérieur.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des étourdissements sur la qualité de vie des participants atteints de sclérose en plaques. Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI).
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'inventaire du handicap vertigineux est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments et le score total est de 100. Le score est calculé en additionnant les réponses des échelles ordinales, des scores plus élevés signifient un niveau d'incapacité plus élevé et un handicap constitué par la sous-échelle physique, émotionnelle et fonctionnelle. Les sous-échelles physiques et émotionnelles vont de 0 à 36 points et fonctionnelles de 0 à 28.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'indépendance dans les activités de la vie quotidienne est mesurée par l'échelle des activités de la vie quotidienne des troubles vestibulaires (VADL).
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) est un questionnaire autodéclaré qui mesure l'indépendance vis-à-vis des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires. Cette échelle est composée de 28 items répartis en trois sous-catégories : 12 questions d'habiletés fonctionnelles, 9 questions d'habiletés déambulatoires et 7 questions d'habiletés instrumentales. Chaque item est évalué sur une échelle de 10 points, dans laquelle un score plus élevé signifie moins d'indépendance dans les AVQ. Le score total est la médiane de chaque sous-échelle.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Seville

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Chercheur principal: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Chercheur principal: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • University of Seville Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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